고위험 갑상선암에서의 펨브롤리주맙 (NePenThe)

포함 기준:

1. 이전에 치료받지 않은 수술에 대한 조직학적으로 확증된 분화 갑상선 암종 후보의 진단과 사전 동의서에 서명한 날에 최소 18세인 남성/여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
2. 지속성/재발성 질환에 대한 위험이 > 20%인 환자: 원발성 종양 > 4 cm; 추가 종양 확장(ETE) 및 알려진 BRAF V600E 돌연변이가 있는 다발성 유두상 미세암종; 임상 N1; 총 ETE(갑상선주위 연조직의 거시적 침습); 결절외 확장; 불완전한 종양 절제가 예상됩니다.
3. 저분화 암종; 허틀 세포 암종.
4. 진단 시 원격 전이가 있는 환자.
5. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 할당/무작위화 날짜 이전 7일 이내에 수행해야 합니다.
8. 다음 표(표 2)에 정의된 바와 같이 적절한 기관 기능이 있어야 합니다. 검체는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.

9. 남성 참가자:

   남성 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월(예: 펨브롤리주맙의 경우 5말기 반감기) 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 이 기간.

10. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    1. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
    2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP

제외 기준:

1. 무작위화 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
2. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX- 40, CD137).
3. 무작위화 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 자.
4. 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
6. 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
7. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
8. 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다. 시간 요구 사항은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 또는 기타 원위치(예: 유방암 또는 자궁경부암)의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 in situ는 제외되지 않습니다.
9. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 투여 전 최소 14일.
10. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
11. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
12. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
13. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
15. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA가 검출됨으로 정의됨) 감염의 병력. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
16. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
17. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
18. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
19. 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
20. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우