健康な成人を対象としたCKD-378の経口投与とD745、D150、D029の同時投与後の薬物動態と安全性を調査する臨床試験 (CKD-378)

包含基準:

1. 検査時の年齢が19歳から55歳までの健康な成人
2. 体重 ≥ 50kg (男性) または 50kg (女性)
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 27.0kg/m2
4. 女性の場合、以下のいずれかの条件。 閉経期（2年以上月経がない）、または外科的に不妊手術を受けている。
5. 最初の治験薬（IP）投与日から最終投与日の28日後まで避妊に同意し、臨床試験参加中に精子を提供しないことを決定した者
6. 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、自主的に論文参加を決定し、注意事項を遵守することに同意される方

除外基準:

1. 肝障害、腎機能障害、神経障害、免疫障害、呼吸器障害、泌尿生殖器系障害、血液腫瘍学障害、心血管障害、精神障害などの臨床的に重大な疾患または病歴がある人。
2. 経口摂取能力不足により脱水症状を起こしやすい方、または脱水症状を起こしている方。
3. 最初のIP投与の48時間前に放射性ヨード造影剤のIV注射を必要とする健康診断を受けた人。
4. 尿路感染症の重篤な疾患または病歴がある方。
5. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方
6. 薬剤の吸収を妨げる可能性のある単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く消化器手術の既往がある方。
7. エンパグリフロジン、メトホルミンなどの治験薬の主成分または成分に対して過敏症を有する者。

8. IP投与の28日前にスクリーニング検査で検査が不適切となった者。

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限レベルより > 1.25 倍高い
   • 上皮成長因子受容体 (eGFR) (MDRD によって計算される推定糸球体濾過速度) < 60 mL/min/1.73m2
   • B 型および C 型肝炎、HIV、血漿迅速レアジン検査 (RPR) の「陽性」または「反応性」検査結果
   • 5 分間の安静条件下、収縮期血圧 >150 mmHg または <90 mmHg、拡張期血圧 >100 mmHg または <50 mmHg。
9. 1年以内の薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た方。
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. アルコール、カフェイン、タバコの摂取量が過剰（カフェイン＞5杯/日、アルコール＞210g/週、喫煙＞10本/日）で、タバコ、カフェイン、アルコールをやめられない方

12. 研究に支障をきたしたり、被験者の安全性に影響を与える可能性のある以下の薬物を使用したことがある方。

    • 初回投与日から14日以内の医療用医薬品（ETC）、漢方薬製剤
    • 初回投与日の7日以内の店頭（OTC）、ビタミン、健康補助食品
    • 初回投与日の30日以内のデポ注射または移植
13. 治験薬の初回投与前180日以内に治験薬の投与または生物学的同等性試験に参加した方
14. 初回投与日から60日以内に全血を献血し、30日以内に成分を献血した方
15. 30日以内に輸血を受けている方
16. 研究者が臨床研究に参加するには不十分であると判断した者