Klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von CKD-378 und gleichzeitiger Verabreichung von D745, D150, D029 bei gesunden Erwachsenen (CKD-378)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 55 Jahren beim Screening
2. Gewicht ≥ 50 kg (Mann) oder 50 kg (Frau)
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 27,0 kg/m2
4. Wenn weiblich, eine der folgenden Bedingungen. Wechseljahre (keine Menstruation länger als 2 Jahre) oder chirurgisch sterilisiert.
5. Diejenigen, die der Empfängnisverhütung ab dem ersten Dosierungstag des Prüfpräparats (IP) bis 28 Tage nach dem letzten Dosierungstag zustimmen und sich dafür entscheiden, während der Teilnahme an der klinischen Studie kein Sperma bereitzustellen
6. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Arbeit entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Hepatopathie, Nierenfunktionsstörung, neurologischer Störung, Immunitätsstörung, Atemwegserkrankung, Störung des Urogenitalsystems, hämatoonkologischer Störung, Herz-Kreislauf-Störung oder psychischer Störung.
2. Diejenigen, die anfällig für Dehydrierung sind, weil sie nicht in der Lage sind, die Flüssigkeit oral einzunehmen, oder an Dehydrierung leiden.
3. Diejenigen, bei denen 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung eine ärztliche Untersuchung durchgeführt wurde, bei der radioaktives Jod als Kontrastmittel intravenös injiziert werden musste.
4. Diejenigen, die eine schwere Krankheit oder eine Harnwegsinfektion in der Vorgeschichte haben.
5. Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
6. Personen, bei denen in der Vergangenheit gastrointestinale Operationen durchgeführt wurden, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
7. Personen, die überempfindlich gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats wie Empagliflozin oder Metformin sind.

8. Diejenigen, die 28 Tage vor der IP-Verwaltung im Screening-Test ungeeignet getestet wurden.

   • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 1,25-mal höher als der obere Normalwert
   • Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (eGFR) (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet durch MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Positives“ oder „reaktives“ Testergebnis von Hepatitis B und C, HIV, Plasma-Reagin-Schnelltest (RPR)
   • Unter 5-minütigem Ruhezustand systolischer Blutdruck >150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg.
9. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres einen Drogenmissbrauch oder eine positive Reaktion beim Drogentest im Urin haben.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
11. Diejenigen, die einen Alkohol-, Koffein- und Zigarettenkonsum überschreiten (Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210g/Woche, Rauchen > 10 Zigaretten/Tag) und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen, Koffein und Alkohol aufzuhören

12. Diejenigen, die die folgenden Medikamente eingenommen haben, die die Studie beeinträchtigen oder Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden haben können.

    • Ethisches Arzneimittel (ETC), pflanzliche Arzneimittelpräparate innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Dosierungstermin
    • Over-the-Counter (OTC), Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Dosierungstermin
    • Depotinjektion oder -implantation innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Dosierungstermin
13. Diejenigen, die innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an einem Bioäquivalenztest teilgenommen haben
14. Diejenigen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungstermin Vollblut und innerhalb von 30 Tagen Zutaten gespendet haben
15. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
16. Diejenigen, die von den Prüfärzten als nicht ausreichend für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden