- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881213
Ensayo clínico para investigar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de CKD-378 y la coadministración de D745, D150, D029 en adultos sanos (CKD-378)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de CKD-378 y la coadministración de D745, D150, D029 en adultos sanos
Un ensayo clínico para comparar y evaluar la seguridad y la farmacocinética de CKD-378
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de CKD-378 y la coadministración de D745, D150, D029 en adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Soo Park, M.D.
- Número de teléfono: +8-2-2228-0401
- Correo electrónico: MINSPARK@YUHS.AC
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de entre 19 y 55 años en la selección
- Peso ≥ 50 kg (hombre) o 50 kg (mujer)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0 kg/m2
- Si es mujer, una de las siguientes condiciones. Menopausia (sin menstruación más de 2 años) o esterilizada quirúrgicamente.
- Aquellos que aceptan la anticoncepción desde el primer día de dosificación del Producto en Investigación (PI) hasta 28 días después del último día de dosificación y deciden no proporcionar esperma durante la participación en el ensayo clínico.
- Quienes voluntariamente decidan participar en papel y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tengan una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de hepatopatía, disfunción renal, trastorno neurológico, trastorno de la inmunidad, trastorno respiratorio, trastorno del sistema genitourinario, trastorno hematooncológico, trastorno cardiovascular o trastorno psíquico.
- Aquellos que son vulnerables a la deshidratación debido a la falta de capacidad en la ingesta oral o tienen deshidratación.
- Aquellos que tuvieron un examen médico que requirió material de contraste de yodo radiactivo inyectado por vía IV 48 horas antes de la primera administración IP.
- Aquellos que tienen una enfermedad significativa o antecedentes médicos de infección urinaria.
- Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia que pueden interferir con la absorción del fármaco.
- Aquellos que tienen hipersensibilidad a los principales constituyentes o componentes del fármaco en investigación, como empagliflozina, metformina.
Aquellos que hayan dado un resultado inadecuado en la prueba de detección 28 días antes de la administración de IP.
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 1,25 veces superior al nivel normal superior
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) (tasa de filtración glomerular estimada, calculada por MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- Resultado de prueba "Positivo" o "Reactivo" de Hepatitis B y C, VIH, prueba rápida de reagina plasmática (RPR)
- En condiciones de reposo de 5 min, presión arterial sistólica >150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg.
- Aquellos que tienen un historial de abuso de drogas dentro de un año o una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina.
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Aquellos que superan un consumo de alcohol, cafeína y cigarrillos (cafeína > 5 tazas/día, alcohol > 210 g/semana, tabaquismo > 10 cigarrillos/día) y no pueden dejar de fumar, cafeína y alcohol
Aquellos que hayan usado los siguientes medicamentos que puedan interferir con el estudio o tener impacto en la seguridad del sujeto.
- Droga ética (ETC), preparaciones medicinales a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la primera dosificación
- Sin receta (OTC), vitaminas, suplemento de salud dentro de los 7 días antes de la fecha de la primera dosificación
- Inyección de depósito o implantación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la primera dosificación
- Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 180 días anteriores a la primera administración de medicamentos de ensayos clínicos.
- Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera fecha de administración y donaron ingredientes dentro de los 30 días.
- Los que han recibido transfusión de sangre en 30 días
- Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en un estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
|
Día de Quaque (QD), PO
|
Experimental: Secuencia 2
|
Día de Quaque (QD), PO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
área bajo la curva (AUC)t de CKD-378
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) a 48 horas
|
Área bajo la curva concentración-tiempo tiempo cero a tiempo
|
Pre-dosis (0 hora) a 48 horas
|
Cmax de CKD-378
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) a 48 horas
|
Concentración plasmática máxima del fármaco
|
Pre-dosis (0 hora) a 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A129_02BE2227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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