- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05881213
Klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten etter oral administrering av CKD-378 og samtidig administrering av D745, D150, D029 hos friske voksne (CKD-378)
13. desember 2023 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten etter oral administrering av CKD-378 og samtidig administrering av D745, D150, D029 hos friske voksne
En klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-378
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten etter oral administrering av CKD-378 og samtidig administrering av D745, D150, D029 hos friske voksne
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Soo Park, M.D.
- Telefonnummer: +8-2-2228-0401
- E-post: MINSPARK@YUHS.AC
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen i alderen 19 til 55 ved screening
- Vekt ≥ 50 kg (mann) eller 50 kg (kvinne)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2
- Hvis kvinne, en av følgende forhold. Menopause (ingen menstruasjon mer enn 2 år) eller kirurgisk sterilisert.
- De som godtar prevensjon fra den første doseringsdagen for undersøkelsesproduktet (IP) til 28 dager etter den siste doseringsdagen og bestemmer seg for ikke å gi sæd under deltakelsen i kliniske studier
- De som frivillig bestemmer seg for å delta i papir og godtar å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- De som har klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med hepatopati, nyredysfunksjon, nevrologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respiratorisk lidelse, kjønnsorgansykdom, hematoekologisk lidelse, kardiovaskulær lidelse eller psykisk lidelse.
- De som er sårbare for dehydrering på grunn av manglende evne i oralt inntak eller har dehydrering.
- De som hadde medisinsk undersøkelse som krevde radioaktivt jodkontraststoff injisert gjennom IV 48 timer før første IP-administrasjon.
- De som har betydelig sykdom eller medisinsk historie med urinveisinfeksjon.
- De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- De som har en historie med gastrointestinal kirurgi, bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon som kan forstyrre medikamentabsorpsjonen.
- De som har overfølsomhet overfor hovedbestanddelene eller komponentene i undersøkelsesstoffet som empagliflozin, metformin.
De som har testet upassende i screeningtest 28 dager før IP-administrasjon.
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,25 ganger høyere enn øvre normalnivå
- Epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) (estimert glomerulær filtreringshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- "Positivt" eller "reaktivt" testresultat av hepatitt B & C, HIV, rask plasma reagin test (RPR)
- Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk >150 mmHg eller eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg eller <50 mmHg.
- De som har et rusmisbrukshistorie innen ett år eller positiv reaksjon på urinprøvetest.
- Kvinne som er gravid eller ammer
- De som overskrider et alkohol-, koffein- og sigarettforbruk (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 210 g/uke, røyking > 10 sigaretter/dag) og ikke klarer å slutte med røyking, koffein og alkohol
De som har brukt følgende medikamenter som kan forstyrre studien eller ha innvirkning på sikkerheten til emnet.
- Etisk legemiddel (ETC), urtemedisinske preparater innen 14 dager før første doseringsdato
- Over disk (OTC), vitaminer, helsetilskudd innen 7 dager før første doseringsdato
- Depotinjeksjon eller implantasjon innen 30 dager før første doseringsdato
- De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalenstest innen 180 dager før første administrasjon av legemidler til kliniske utprøvinger
- De som donerte fullblod innen 60 dager før første administrasjonsdato og donerte ingredienser innen 30 dager
- De som har fått blodoverføring på 30 dager
- De som anses utilstrekkelige til å delta i kliniske studier av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
Quaque day (QD), PO
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
Quaque day (QD), PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
område under kurven (AUC)t til CKD-378
Tidsramme: Fordose (0 timer) til 48 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven tid null til tid
|
Fordose (0 timer) til 48 timer
|
Cmax på CKD-378
Tidsramme: Fordose (0 timer) til 48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av stoffet
|
Fordose (0 timer) til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A129_02BE2227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type II diabetes
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndia
-
mahmoud abdelhameed mohamedFullførtMaloklusjon klasse IIEgypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Al-Azhar UniversityFullført3D-evaluering av Powerscope-apparatet i behandling av skjelettklasse 2 malocclusion (Powerscope app)Klasse II feilslutning, divisjon 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutning, divisjon 1Egypt
-
Ain Shams UniversityFullførtKlasse II feilslutningsavdeling 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikasjon, vinkelklasse II-pasienter, distaliseringEgypt
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Sohag UniversityFullført
Kliniske studier på CKD-378 (lavdose)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtType II diabetesKorea, Republikken