- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05881213
Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti po perorálním podání CKD-378 a současném podání D745, D150, D029 u zdravých dospělých (CKD-378)
13. prosince 2023 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti po perorálním podání CKD-378 a současném podání D745, D150, D029 u zdravých dospělých
Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-378
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti po perorálním podání CKD-378 a současném podání D745, D150, D029 u zdravých dospělých
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Soo Park, M.D.
- Telefonní číslo: +8-2-2228-0401
- E-mail: MINSPARK@YUHS.AC
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku 19 až 55 let při screeningu
- Hmotnost ≥ 50 kg (muž) nebo 50 kg (žena)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 27,0 kg/m2
- Pokud žena, jedna z následujících podmínek. Menopauza (bez menstruace déle než 2 roky) nebo chirurgicky sterilizovaná.
- Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí od prvního dne podávání zkoumaného přípravku (IP) do 28 dnů po posledním dnu podávání a rozhodnou se neposkytovat sperma během účasti na klinickém hodnocení
- Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, respirační poruchy, poruchy urogenitálního systému, hematoonkologické poruchy, kardiovaskulární poruchy nebo psychické poruchy.
- Ti, kteří jsou náchylní k dehydrataci kvůli nedostatečné schopnosti orálního příjmu nebo mají dehydrataci.
- Ti, kteří podstoupili lékařské vyšetření vyžadující kontrastní látku s radioaktivním jódem injikovanou intravenózně 48 hodin před prvním IP podáním.
- Ti, kteří mají závažné onemocnění nebo anamnézu infekce močových cest.
- Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii kromě jednoduché operace slepého střeva a kýly, které mohou interferovat s absorpcí léku.
- Ti, kteří mají přecitlivělost na hlavní složky nebo složky hodnoceného léku, jako je empagliflozin, metformin.
Ti, kteří měli nevhodné testy ve screeningovém testu 28 dní před podáním IP.
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,25krát vyšší než horní normální hladina
- Receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, rychlý plazmatický reagin test (RPR)
- Za 5 minut v klidu systolický krevní tlak >150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg.
- Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči.
- Žena, která je těhotná nebo kojí
- Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu, kofeinu a cigaret (kofein> 5 šálků/den, alkohol> 210 g/týden, kouří> 10 cigaret/den) a nejsou schopni přestat kouřit, kofein a alkohol
Ti, kteří užívali následující léky, které mohou zasahovat do studie nebo mít dopad na bezpečnost subjektu.
- Etický lék (ETC), rostlinné léčivé přípravky do 14 dnů před datem první dávky
- Volně prodejný (OTC), vitamíny, zdravotní doplněk do 7 dnů před datem první dávky
- Depotní injekce nebo implantace do 30 dnů před datem první dávky
- Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testu bioekvivalence do 180 dnů před prvním podáním léků z klinického hodnocení
- Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů před prvním datem podání a složky darovali do 30 dnů
- Ti, kteří dostali krevní transfuzi za 30 dní
- Ti, kteří jsou považováni zkoušejícími za nedostatečné k účasti na klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence 1
|
Quaque day (QD), PO
|
Experimentální: Sekvence 2
|
Quaque day (QD), PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plocha pod křivkou (AUC)t CKD-378
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 48 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času
|
Před podáním dávky (0 hodin) až 48 hodin
|
Cmax CKD-378
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 48 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
Před podáním dávky (0 hodin) až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A129_02BE2227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu II
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámýLéze aorta-iliakálního segmentu (typ C,D podle TASC II)Ruská Federace
-
University of PittsburghDokončenoAtrofie svalových vláken, typ IISpojené státy
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus s nástupem u dospělých | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu | Diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, typ IISpojené státy
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...UkončenoKlinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DMDiabetes mellitus typu IINěmecko
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoTyp II; DiabetesSpojené státy
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaNeznámýDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Örebro County CouncilSchool of Law, Psychology and Social Work, Örebro UniversityDokončenoBipolární porucha, typ IIŠvédsko
-
EVYD TechnologyRaja Isteri Pengiran Anak Saleha HospitalDokončenoVývoj a zkoumání účinnosti a proveditelnosti digitální intervence pro diabetes mellitus 2. (DEsireD)Diabetes Mellitus, typ IISingapur
Klinické studie na CKD-378 (nízká dávka)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes typu IIKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZatím nenabírámeDiabetes mellitus typu II