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汚染物質の混合物によって環境およびヒトのエクスポーソームを測定するケモメーター (EXPOSO-METER)

2023年6月23日 更新者：Helmholtz Centre for Environmental Research - UFZ

EXPOSO-METER - 高栄養レベルでの汚染物質混合物の環境および人間のエクスポソームの特性評価

この研究の動機

人間の生活には化学物質があふれています。化学物質は、治療法、衣類、住居、交通手段、さらには世界人口への栄養の提供を支えています。 しかし、それらは人間にとってのリスクでもあるのでしょうか? これらの化学物質の多くは人体に取り込まれる可能性があります。 多くの場合、化学物質は変換されて直接排泄されますが、一部の化学物質は長期間にわたって残留したり、生物体内に蓄積したりすることがあります。 環境や人間が日常的に使用する製品には何千もの化学物質が存在するため、複雑な混合物が周囲に存在し、その結果、人体の中にも存在する可能性があります。 研究者たちは、ドイツのライプツィヒにあるヘルムホルツ環境研究センター (UFZ) で新しいプロジェクトを開始しました。 これは EXPOSO-METER と呼ばれ、これらの化学物質を簡単かつ比較可能な方法で測定可能にし、この潜在的な危険性をより適切に特徴づけようとしています。 参加者と協力者の貴重な貢献により、研究者は中央ヨーロッパ、北米、アジアの同様の研究参加者グループの状況を説明し、比較することができるようになります。 目的は、化学物質の特徴を明らかにし、その存在がどのような潜在的な影響を与えるかを確認することです。 このプロジェクトでは、研究者らはまた、環境および人体における化学物質の発生と運命についての理解を深めるために、人間のサンプルと環境からの物質（アザラシやキツネのサンプルなど）を比較する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズの決定

研究プロジェクト EXPOSO-METER は、大規模なコホート研究ではなく、将来の研究の基礎を形成する概念実証のパイロット研究を目的としています。 したがって、サンプル サイズを決定するために 2 つのアプローチが採用されました。

  1. 同様の研究の文献レビューに基づいて、ハイレベルのジャーナルから厳密に一致する例が特定されました。 ドイツの 2 つの都市からの合計 16 人の個人 (異なる組織、合計 88 サンプル) を対象に研究を行いました。 EXPOSO-METER での作業は、この研究参加者の数をはるかに上回ります。 さらに、世界の 3 つの地域では、米国、欧州、韓国の異なるライフスタイルと曝露条件により、明らかな大規模な違いが見られると予想されます。
  2. コクランの公式 [n= (Z^2 p(1-p))/e^2] がサンプル サイズの計算に適用されました。信頼水準は 90 パーセント (Z=1.645)、 最大の変動性 (50 パーセント、つまり p=0.5) と +/-10 パーセントの精度 (e=0.1) により、参加者 68 人の最小サンプル サイズがレンダリングされます。

したがって、総合的な結果として、最小サンプルサイズは地域あたり 50 人の研究参加者となり、地域あたり 100 人の研究参加者が理想的となります。

サンプル収集

研究参加者の以下の分布が対象となります: 30～40 歳の女性 25 名と男性 25 名、および各年齢層の女性 5 名と男性 5 名: 20～30 歳、40～50 歳、50～60 歳、60～70 歳、70〜80年。 以下のサンプルを収集します。 (1) 下腹部から切除した皮下脂質 2 ～ 20 g を、固有のサンプル識別番号 (ID) がラベル付けされたガラスバイアルに入れ、-20 °C で保存します。 (2) 錯体形成剤エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を充填し、ID をラベル付けして -20 °C で保存したチューブを使用して 5 mL の血液を採取します。 さらに、研究参加者は、ID が付けられる参加者アンケートに記入するよう求められます。 完成したら、サンプル セットは UFZ 研究所に発送されます。

UFZでのサンプル処理

脂質組織: サンプルは解凍され、均質化され、脂質含有量が測定されます。 (a) 受動的平衡サンプリング: 酢酸エチルによるソックスレー抽出を使用して事前洗浄された、適切なサイズと厚さの医療グレードのシリコーンシートであるシリコーン薄膜サンプラーをサンプルに追加します。 約 48 時間 (平衡化に必要) シリコンを除去し、その表面を徹底的に洗浄し、シリコンから化学物質を酢酸エチルで抽出します。 (b) 全抽出: 脂質組織のサブサンプルは、溶媒の異なる混合物で直接抽出されます。 どちらのアプローチでも溶媒が蒸発し、サンプルはさまざまなカラムで洗浄され、高分解能質量分析 (HRMS) またはタンデム質量分析 (MS/MS) と組み合わせたガス/液体クロマトグラフィー (GC/LC) によって化学物質が分析されます。 MS）。 合計 150 + 400 の化学物質が 2 つの技術を使用してスクリーニングされます。 品質保証・品質管理には安定同位体標識された内部標準化合物が使用されます。 結果は地域全体の状況に合わせて設定され、アンケートのデータはデータの解釈をサポートするために使用されます。

血液: 血液サンプルは、上記のアプローチと同様に、現在開発中の抽出手順に供され、抽出物は、上記のように、洗浄、濃縮され、GC/LC-HRMS (または MS/MS) によって分析されます。

可能な拡張

この研究をさらに拡張するための最初の選択肢として、研究者らは、UFZ で標的モードで定量される化学物質の広範な混合物の非標的スクリーニングを探索することを目指しています。おそらく、UFZ で、EXPOSO-METER 協力を通じて、または他の関連プロジェクトを通じて、研究するのに興味深い、まだ未確認の化学物質がさらにたくさんあると考えられます。 その他のプロジェクトについては、作業を開始する前に書面による同意が求められます。

2 番目のオプションとして、研究者らは、ヒトのサンプル中に存在する複雑な化学物質の配列によって引き起こされる混合効果を特徴付けるための生物分析ツール (バイオアッセイ) の適用を検討することにより、上記の化学プロファイリングに追加することに興味があるでしょう。 これは、UFZ で、EXPOSO-METER コラボレーションを通じて、または将来の他のプロジェクトを通じて行うことができます。 その他のプロジェクトについては、作業を開始する前に書面による同意が求められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04318
        • Helmholtz-Centre for Environmental Research - UFZ
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

減量手術を受ける中心的なグループは30～40歳です。 したがって、次の研究参加者の分布が対象となります: 30 ～ 40 歳の女性 25 名と男性 25 名、および各年齢層の女性 5 名と男性 5 名: 20 ～ 30 歳、40 ～ 50 歳、50 ～ 60 歳、60 歳-70、70〜80年。

説明

包含基準:

  • EXPOSO-METERの研究に貢献する意欲
  • 地理的パターンをカバーする
  • すべての性別と年齢層をカバーしてパターンを導き出す

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中央ヨーロッパからの減量のための計画的手術を受ける健康な研究参加者
研究者らは、参加者の化学エクスポソームを測定できる研究材料を収集するために、計画された減量手術を活用します。
手順：減量のための計画された手術
計画された手術は、さまざまな地理的地域からの研究参加者の化学パターンを決定するための研究材料を収集するために使用されます。
北米からの減量のための計画的手術を受ける健康な研究参加者
研究者らは、参加者の化学エクスポソームを測定できる研究材料を収集するために、計画された減量手術を活用します。
手順：減量のための計画された手術
計画された手術は、さまざまな地理的地域からの研究参加者の化学パターンを決定するための研究材料を収集するために使用されます。
韓国からの計画的な減量手術を受ける健康な研究参加者
研究者らは、参加者の化学エクスポソームを測定できる研究材料を収集するために、計画された減量手術を活用します。
手順：減量のための計画された手術
計画された手術は、さまざまな地理的地域からの研究参加者の化学パターンを決定するための研究材料を収集するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの世界領域におけるヒトエクスポソームのパターン
時間枠：サンプルは計画された手術が実施されるその日にのみ収集され、アンケートは同じ内容で記入されます。
人間の組織や血液サンプルからは、広範囲の化学物質が検出されます。 合計 150 + 400 の化学物質が、上記のサンプル処理後、高分解能質量分析 (HRMS) またはタンデム質量分析 (MS/MS) と組み合わせたガス/液体クロマトグラフィー (GC/LC) によって分析されます。 得られたデータは、地理的スケールにわたるパターン、および観察された化学パターンと研究参加者のさまざまな特性（年齢、性別、身長、体重、特定のライフスタイル要因（例: 喫煙状況、栄養面など）を調査します。
サンプルは計画された手術が実施されるその日にのみ収集され、アンケートは同じ内容で記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helmholtz Centre for Environmental Research - UFZ

協力者

Duke University
Seoul National University
University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EXPOSO-METER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは完全に匿名化する予定で、詳細は参加機関のデータ保護責任者（DPO）によってチェックされます。 年齢、性別、身長、体重、および特定のライフスタイル要因（例: 喫煙状況、栄養面など）がデータ解釈に使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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