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プロジェクト 1: 2D 全視野デジタルマンモグラフィーまたは合成画像によるセルフトリアージ

2026年8月12日 更新者:Jeremy M Wolfe, PhD、Brigham and Women's Hospital

プロジェクト 1: 2D 全視野デジタル マンモグラフィーまたは合成画像による自己トリアージ 注: 注: これは研究中の 1 つの研究です ID 386408 プロジェクト 1: 放射線科医の研究

乳がんのスクリーニング方法の 1 つは、放射線科医がデジタル トモシンセシス (DBT) 画像を読み取ることです。 DBT は、乳房を通る X 線「スライス」の 3D スタックで構成されます。 検査には、標準的なマンモグラムのような 2D 画像、つまり乳房の 1 枚の X 線写真が伴います。 スクリーニング環境では、ほとんどの場合は正常です。 場合によっては、2D 画像を一目見ただけで、ケースが正常であることが明らかになることがあります。 読者が DBT 画像を見ずに 2D 画像のみに基づいて明らかに正常なケースを却下できれば、スクリーニングのプロセスが迅速化されるでしょう。 明らかに、研究者がこの方法で症例を「トリアージ」したいと思うのは、研究者が癌を見逃さないとほぼ完全に確信している場合のみです。 この研究では、研究者らは症例をトリアージする放射線科医の意欲とその回答の正確さを調査した。 さらに、捜査官は人工知能 (AI) の意見の影響について尋ねます。 AI の意見のみに基づいて画像をトリアージすることは可能でしょうか?

放射線科医は各症例を最長 5 秒間検査し、その症例が正常であるとどの程度確信しているかについて意見 (1 ~ 10 のスケールで) を提供します。 次にAIの意見を見ていきます。 最後に、AI が人間の介入なしにこのケースをトリアージすることにどの程度応じるかを (1 ~ 10 のスケールを使用して) 回答します。

この研究は、放射線科医が人体検査をほとんどまたはまったく行わずに症例を「正常」と宣言する条件を理解するための取り組みの始まりである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

注: この登録は、ASSIST の人間の被験者の登録にリンクされています。 これは、NCI 助成金 CA207490 の一部です。 この助成金では、提案されている多くの実験について説明しており、他の多くの実験が追跡研究として行われる可能性があることにも言及しています。 NIH の提案により、研究者らはこれらの研究を 3 つの「研究」にグループ化し、それぞれが複数の実験をカバーしました。 ここで説明する実験は、「研究 ID 386408 プロジェクト 1: 放射線科医の研究」の一部です。 CT.gov の PRS システムを介して一連の実験を登録することはできません。参加者を集め始めたプロジェクトについては、NCT 番号なしで助成金の年次報告書 (RPPR) を提出することもできません。 したがって、研究者らはここで、一連の研究「プロジェクト 1」の一部となる 1 つの実験について説明しています。

プロジェクト 1 の中心的なアイデアは、2D 画像を少し見ただけで、または潜在的には AI システムが画像を少し見た後、O がマンモグラフィーのスクリーニングで一連の症例を確実に除外できる可能性があるということです。 つまり、臨床医や AI は画像を見て、そこには何もないと「確かに」わかり、この簡単な見方に基づいて症例を却下または「トリアージ」することをいとわないでしょう。 読者が完全に確信を持っていない場合、事件はさらに精査されることになります。

この問題を検討する手始めに、研究者らは臨床医が症例のトリアージにどの程度意欲があるか、また症例のトリアージを依頼された AI とどのように対話するかを推定したいと考えました。 トリアージを実施する場合の課題は、臨床医(弁護士などは言うに及ばず)に、画像や症例を見ない、あるいは、たとえば 2D 画像を簡単に見て、喜んで見ないという考えを受け入れてもらうことです。 3D デジタル トモシンセシス (DBT) 画像を見てください。 研究者らがここで報告する実験は、この問題の研究を始めることを目的としている。 「明らかに正常」から「明らかに異常」までのケースが連続しています。 捜査官らは、読者がコンピュータに事件のトリアージを任せてもよい、あるいは自分自身で事件をトリアージしたいと思うであろう、その連続体上のどの点を下回ると事件が正常であるかを推定したいと考えた。 また、研究者らはこの場合のトリアージ形式を研究していないが、コンピュータだけでさらなる検査のために患者を呼び戻すことができるほど異常な症例が存在する可能性もある。 研究者らは、これらのトリアージ ポイントは、コンピュータによる正常性の評価と読者の評価の両方に関連すると仮説を立てています。

方法: 両側の 2D マンモグラムが 5 秒間表示されます。 この時間制限は、放射線科医がこの症例に対して行う通常の精査を制限することを目的としています。 捜査当局は事件の「要点」に基づいた判断を求めている。 スクリーニングマンモグラフィーでは病気の有病率が低いことを再現するため、陽性となるのは 150 例中 4 例だけです。 読者には、症例がスクリーニング環境を模倣しているため、陽性症例がまれであることがわかると説明されますが、実際の有病率については説明されません。

研究者らは放射線科医に対し、最大 150 件の単一画像の「症例」のそれぞれについて 2 つの質問に答えるよう求めています。 (「最大 150 件」というのは、放射線科医はすべての症例を完了しなくても 150 件で辞められる可能性があり、実際にそうなっているためです。 調査者は評価スケール法を使用して次のことを尋ねます。

  1. 参加者は、これらの画像が通常の症例のものであることをどの程度確信していますか?

    次に研究者は読者に、「コンピューターはこれらの画像を 10 点中 X と評価しました (10: がんが存在する可能性が最も高い)」と伝えます。 この AI 値は、検査の悪性度スコアの確率を返す Transpara バージョン 1.7.0 によって生成された実際の異常評価です。 この評価は、Radboud U の Sarah Verboom によって取得されました。

    次に、調査員は調査員に、人間によるさらなる検査を行わずにコンピューターが事件をトリアージするのが合理的であると読者が考えるかどうかを尋ねます。

  2. 参加者に見てもらわずに、コンピュータだけでこのケースについて決定を下すことを参加者はどれほど望んでいるでしょうか?

Os は、評価スケールとして機能するスライド バーを使用して回答しました。 選択した評価がスライドバーの上部に表示されました。

参加者:

この研究の最初の観察者は、欧州放射線学会(ECR、ウィーン、2023年3月)で組織された「ポップラボ」で検査された。 研究者らは、多くの研究室の研究者がECRのような大きな会議に集まり、国内よりも多くの放射線科医を検査できる可能性がある機会として、これらの研究室を組織している。 利点は読者へのアクセスです。 欠点は、調査員が読者の時間を 15 ~ 30 分しか取れないことです。 したがって、この実験の読者は便利な集団でした。 研究者らは15人の読者をテストした。 これらの経験は大きく異なります。 研究者らは、毎年何件のスクリーニング症例を読んだと推定するかを尋ねました。 この数は 0 (マンモグラフィーについて学んだことはあるが実践していない学生) から 8,000 までさまざまでした。 また、時間や忍耐がなくなるまでに、何件の事例を読んでくれるかについても、読者によって異なります。 範囲は 19 ~ 148 (平均 83 件) でした。 現段階では、研究者には、これらの変数が結果に重要な影響を与えるかどうか、確信を持って言える力がありません。 これは放射線科医などの検査専門家にとって慢性的な問題です。 望むだけのデータを収集することは非常に困難です。 それにもかかわらず、これらのデータは、画像トリアージの成功または失敗を決定する要因に関する情報を提供することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 放射線科医または放射線科研修医である必要があります
  • マンモグラフィーの読影経験がある。

除外基準:

  • 矯正を行った場合の視力が20/25未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常判定精度
時間枠:学習完了まで、平均1年
読者は各画像の異常性を評価します。 結果の尺度は、そのケースのゴールドスタンダードの真実との一致です。
学習完了まで、平均1年
AI 受け入れ評価
時間枠:学習完了まで、平均1年
読者は、AI の評価を最終的なものとして受け入れるかどうかを表明します。 関連する尺度は、AI 評価と人間による異常評価の関数としての受け入れ率です。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、通常はオープン サイエンス フレームワーク上で匿名化された情報を共有します。

IPD 共有時間枠

研究終了時にデータをOSFサイトに掲載し、そこに無期限に残ります。

IPD 共有アクセス基準

オープン、リクエストにもお応えします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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