- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05960188
Projekt 1: Selbsttriage durch 2D-Vollfeld-Digitalmammographie oder synthetische Bilder
Projekt 1: Selbsttriage durch 2D-Vollfeld-Digitalmammographie oder synthetische Bilder HINWEIS: Hinweis: Dies ist eine Studie unter der Studien-ID 386408. Projekt 1: Radiologenstudien
Eine Methode zur Brustkrebsvorsorge besteht darin, dass Radiologen Bilder aus der digitalen Tomosynthese (DBT) auswerten. Die DBT besteht aus einem 3D-Stapel von Röntgenschnitten durch die Brust. Die Untersuchung wird von einem 2D-Bild wie einer Standard-Mammographie begleitet, einer einzelnen Röntgenaufnahme der Brust. In einer Screening-Einstellung sind die meisten Fälle normal. Manchmal erkennt man schon bei einem kurzen Blick auf das 2D-Bild, dass ein Fall normal ist. Es würde den Screening-Prozess beschleunigen, wenn die Leser einen eindeutig normalen Fall allein auf der Grundlage des 2D-Bildes ausschließen könnten, ohne sich die DBT-Bilder anzusehen. Offensichtlich würden die Ermittler Fälle nur dann auf diese Weise „triagieren“, wenn sie fast vollkommen sicher wären, dass keine Krebserkrankungen übersehen würden. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Bereitschaft der Radiologen, Fälle zu triagieren, und die Genauigkeit ihrer Antworten. Darüber hinaus fragen die Ermittler nach den Auswirkungen eines Gutachtens zur Künstlichen Intelligenz (KI). Wäre es möglich, ein Bild allein auf der Grundlage der KI-Meinung zu selektieren?
Radiologen betrachten jeden Fall bis zu fünf Sekunden lang und geben eine Meinung (auf einer Skala von 1 bis 10) dazu ab, wie sicher sie sind, dass ein Fall normal ist. Als nächstes sehen sie die Meinung der KI. Abschließend sagen sie (auf einer Skala von 1 bis 10), wie bereit sie wären, wenn die KI diesen Fall ohne menschliches Eingreifen selektieren würde.
Diese Studie ist der Beginn einer Bemühung, die Bedingungen zu verstehen, unter denen Radiologen bereit sein könnten, einen Fall als „normal“ zu erklären, ohne dass eine menschliche Untersuchung erfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINWEIS: Diese Registrierung ist mit einer Human Subjects-Registrierung in ASSIST verknüpft. Dies wiederum ist Teil eines NCI-Stipendiums, CA207490. Der Zuschuss beschreibt viele vorgeschlagene Experimente und weist darauf hin, dass viele andere als Folgestudien durchgeführt werden könnten. Auf Vorschlag des NIH gruppierten die Forscher diese Studien in drei „Studien“, die jeweils mehrere Experimente abdeckten. Das hier beschriebene Experiment ist Teil von „Studien-ID 386408 Projekt 1: Radiologenstudien“. Es ist nicht möglich, eine Reihe von Experimenten über das PRS-System in CT.gov zu registrieren und es ist nicht möglich, einen Jahresbericht für den Zuschuss (RPPR) ohne NCT-Nummer für Projekte einzureichen, die mit der Sammlung von Teilnehmern begonnen haben. Dementsprechend beschreiben die Forscher hier ein Experiment, das Teil des Studienbündels „Projekt 1“ wäre.
Die Kernidee von Projekt 1 besteht darin, dass es Os möglich sein könnte, eine Reihe von Fällen beim Mammographie-Screening nach nur einem kurzen Blick auf ein 2D-Bild oder möglicherweise nachdem ein KI-System einen kurzen Blick auf das Bild wirft, zuverlässig zu eliminieren. Das heißt, der Kliniker und/oder die KI würden sich das Bild ansehen und „sicher“ wissen, dass dort nichts ist, und wären bereit, den Fall auf der Grundlage dieses kurzen Blicks abzulehnen oder zu „triagieren“. Wenn der Leser sich nicht ganz sicher wäre, würde der Fall einer genaueren Prüfung unterzogen.
Um dieses Problem zu untersuchen, wollten die Forscher zunächst abschätzen, wie bereit die Ärzte wären, einen Fall zu triagieren, und wie sie mit einer KI interagieren würden, die mit der Triage von Fällen beauftragt wurde. Eine Herausforderung bei jeder Implementierung der Triage wird darin bestehen, Kliniker (ganz zu schweigen von Anwälten usw.) dazu zu bringen, die Idee zu akzeptieren, ein Bild/einen Fall nicht anzusehen oder kurz beispielsweise das 2D-Bild zu betrachten und bereit zu sein, dies nicht zu tun Schauen Sie sich die 3D-Bilder der digitalen Tomosynthese (DBT) an. Das Experiment, über das die Forscher hier berichten, soll ein Anfang zur Untersuchung dieser Frage sein. Es gibt ein Kontinuum von Fällen von „offensichtlich normal“ bis „offensichtlich abnormal“. Die Ermittler wollten den Punkt auf diesem Kontinuum abschätzen, unterhalb dessen ein Fall so normal ist, dass die Leser bereit wären, den Fall dem Computer zu überlassen und/oder bereit wären, einen Fall selbst zu selektieren. Es ist auch möglich, dass es Fälle gibt, die so abnormal sind, dass die Patienten zur weiteren Untersuchung allein durch den Computer zurückgerufen werden können, obwohl die Forscher diese Form der Triage in diesem Fall nicht untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Triage-Punkte sowohl mit der Normalitätsbewertung des Computers als auch mit der Bewertung des Lesers zusammenhängen.
Methode: Eine bilaterale 2D-Mammographie wird 5 Sekunden lang präsentiert. Durch die Frist soll die normale Prüfung, die ein Radiologe dem Fall geben würde, eingeschränkt werden. Die Ermittler wollen eine Entscheidung, die auf dem „Kerninhalt“ des Falles basiert. Um die geringe Krankheitsprävalenz bei einer Screening-Mammographie nachzuahmen, sind nur 4 von 150 Fällen positiv. Den Lesern wird gesagt, dass die Fälle eine Screening-Einstellung imitieren, sodass sie wissen, dass positive Fälle selten sind, sie erfahren jedoch nicht die tatsächliche Prävalenz.
Die Forscher bitten Radiologen, zu jedem der bis zu 150 Einzelbild-„Fälle“ zwei Fragen zu beantworten. („Bis zu 150“), weil Radiologen aufhören können und dies auch tun, ohne alle Fälle abgeschlossen zu haben. Mithilfe einer Bewertungsskalenmethode fragen die Forscher:
Wie sicher sind die Teilnehmer, dass diese Bilder aus einem Normalfall stammen?
Als nächstes teilen die Ermittler den Lesern mit, dass „der Computer diese Bilder mit X von 10 bewertet hat (10: höchste Wahrscheinlichkeit, dass Krebs vorliegt).“ Dieser KI-Wert ist eine echte Bewertung der Anomalie, die von Transpara Version 1.7.0 generiert wird und einen Malignitätswahrscheinlichkeitswert für die Untersuchung zurückgibt. Die Bewertungen wurden von Sarah Verboom von Radboud U eingeholt.
Dann fragten die Ermittler die Ermittler, ob der Leser es für vernünftig halten würde, den Fall ohne weitere menschliche Inspektion durch den Computer zu untersuchen.
- Wie bereit wären die Teilnehmer dafür, dass der Computer die Entscheidung über diesen Fall alleine trifft, ohne dass die Teilnehmer ihn sich ansehen müssen?
Os antwortete mit einem Schiebebalken, der als Bewertungsskala diente. Die ausgewählte Bewertung wurde oben in der Schiebeleiste angezeigt.
Teilnehmer:
Die ersten Beobachter dieser Studie wurden in einem „Pop-Lab“ getestet, das auf der Europäischen Radiologiekonferenz (ECR, Wien, März 2023) organisiert wurde. Die Forscher haben diese Labore als Gelegenheit für Forscher aus vielen Laboren organisiert, zu großen Treffen wie dem ECR zu kommen, wo sie möglicherweise in größerer Zahl als zu Hause Radiologen testen können. Der Vorteil ist der Zugang zu Lesern. Der Nachteil besteht darin, dass die Ermittler normalerweise nur 15 bis 30 Minuten Zeit für den Leser haben. Somit handelte es sich bei den Lesern für dieses Experiment um eine Zweckbevölkerung. Die Ermittler testeten 15 Lesegeräte. Diese waren in ihrer Erfahrung sehr unterschiedlich. Die Forscher fragten, wie viele Screening-Fälle sie ihrer Schätzung nach jedes Jahr lesen. Diese schwankte zwischen 0 (Studenten, die etwas über Mammographie gelernt hatten, aber nicht in der Praxis waren) bis 8000. Die Leser unterschieden sich auch darin, wie viele Fälle sie bereit waren, für uns zu lesen, bevor ihnen die Zeit/Geduld ausging. Die Spanne lag zwischen 19 und 148 (durchschnittlich 83 Fälle). Zum jetzigen Zeitpunkt können die Forscher nicht mit Sicherheit sagen, ob diese Variablen einen wichtigen Einfluss auf die Ergebnisse haben. Dies ist ein chronisches Problem bei Testexperten wie Radiologen. Es ist äußerst schwierig, so viele Daten zu sammeln, wie man möchte. Dennoch können uns diese Daten Aufschluss über die Faktoren geben, die über Erfolg oder Misserfolg der Bildtriage entscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Radiologe oder Radiologie-Auszubildender sein
- einige Erfahrung im Lesen von Mammografien.
Ausschlusskriterien:
- Sehschärfe unter 20/25 mit Korrektur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Abnormalitätsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Leser bewerten die Abnormalität jedes Bildes.
Das Ergebnismaß ist die Übereinstimmung mit der Goldstandardwahrheit für diesen Fall.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
KI-Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Leser geben an, ob sie die KI-Bewertung als endgültig akzeptieren würden.
Das relevante Maß ist die Akzeptanzrate als Funktion der KI-Bewertung und der menschlichen Bewertung der Abnormalität.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007P000646-D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .