- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05960188
Projekti 1: Self-triage 2D Full-field Digital Mammography tai synteettiset kuvat
Projekti 1: Self-triage 2D-täyskentän digitaalisella mammografialla tai synteettisillä kuvilla HUOMAA: Huomaa, tämä on yksi tutkimus tutkimuksen ID 386408 alla Projekti 1: Radiologian tutkimukset
Yksi rintasyövän seulontamenetelmä sisältää radiologit, jotka lukevat digitaalisia tomosynteesikuvia (DBT). DBT koostuu 3D-pinosta röntgen "viipaleista" rinnan läpi. Tutkimukseen liittyy 2D-kuva, kuten tavallinen mammografia, yksi rintojen röntgenkuva. Seulonta-asetuksissa useimmat tapaukset ovat normaaleja. Joskus on selvää, että tapaus on normaali, kun katsot nopeasti 2D-kuvaa. Seulontaprosessia nopeuttaisi, jos lukijat voisivat hylätä selkeästi normaalin tapauksen pelkästään 2D-kuvan perusteella, katsomatta DBT-kuvia. Ilmeisesti tutkijat haluaisivat "tuomioittaa" tapauksia tällä tavalla vain, jos tutkijat olisivat lähes täydellisen varmoja siitä, ettei syöpiä jää väliin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat radiologin halukkuutta tutkia tapauksia ja heidän vastaustensa tarkkuutta. Lisäksi tutkijat kysyvät tekoälyn (AI) lausunnon vaikutuksista. Olisiko mahdollista tehdä mielikuvaa pelkän tekoälyn mielipiteen perusteella?
Radiologit tarkastelevat kutakin tapausta enintään viiden sekunnin ajan ja tarjoavat lausunnon (asteikolla 1-10) siitä, kuinka varmoja he ovat tapauksen normaalista. Seuraavaksi he näkevät tekoälyn mielipiteen. Lopuksi he sanovat (asteikolla 1-10), kuinka halukkaita he olisivat, että tekoäly tutkii tämän tapauksen ilman ihmisen väliintuloa.
Tämä tutkimus on alku yritykselle ymmärtää olosuhteet, joissa radiologit voivat olla halukkaita julistamaan tapauksen "normaaliksi" ilman ihmistutkimusta tai vain vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HUOMAA: Tämä rekisteröinti on linkitetty ihmiskohteiden rekisteröintiin ASSISTissa. Se puolestaan on osa NCI-apurahaa, CA207490. Apuraha kuvaa monia ehdotettuja kokeita ja huomauttaa, että monia muita voitaisiin tehdä jatkotutkimuksina. NIH:n ehdotuksesta tutkijat ryhmittelivät nämä tutkimukset kolmeen "tutkimukseen", joista jokainen kattoi useita kokeita. Tässä kuvattu koe on osa "Study ID 386408 Project 1: Radiologist Studies" -projektia. Kokeilusarjaa ei voi rekisteröidä PRS-järjestelmän kautta CT.gov-sivustolle, eikä apurahasta (RPPR) ole mahdollista tehdä vuosiraporttia ilman NCT-numeroa projekteille, jotka ovat alkaneet kerätä osallistujia. Näin ollen tutkijat kuvaavat tässä yhtä koetta, joka olisi osa "Project 1" -tutkimuspakettia.
Projektin 1 ydinajatuksena on, että Os voi luotettavasti eliminoida joukon tapauksia seulontamammografiassa vain lyhyen katselun jälkeen 2D-kuvaan tai mahdollisesti sen jälkeen, kun tekoälyjärjestelmä on katsonut kuvaa lyhyesti. Toisin sanoen kliinikko ja/tai tekoäly katsoisi kuvaa ja tietäisi "varmasti", ettei siinä ole mitään, ja olisi halukas hylkäämään tai "tuomioimaan" tapauksen tämän lyhyen katselun perusteella. Jos lukija ei olisi täysin varma, tapaus saisi enemmän tarkastelua.
Aluksi tämän asian tarkastelussa tutkijat halusivat arvioida, kuinka halukkaita kliinikot olisivat tutkimaan tapausta ja kuinka he olisivat vuorovaikutuksessa tekoälyn kanssa, jota pyydettiin tutkimaan tapauksia. Haasteena minkä tahansa erottelun toteutuksessa on saada kliinikot (puhumattakaan lakimiehistä ym.) hyväksymään ajatus siitä, että ne eivät katso kuvaa/tapausta tai katsovat lyhyesti esimerkiksi 2D-kuvaa ja ovat valmiita olemaan katsomatta. katso 3D-digitaalisen tomosynteesin (DBT) kuvia. Kokeilu, jonka tutkijat raportoivat tässä, on tarkoitus aloittaa tämän kysymyksen tutkiminen. Tapauksia on jatkumo "ilmeisesti normaaleista" "ilmeisesti epänormaaleihin". Tutkijat halusivat arvioida sen jatkumon pisteen, jonka alapuolella tapaus on niin normaali, että lukijat olisivat valmiita antamaan tietokoneen tutkia tapauksen ja/tai olisivat halukkaita tutkimaan tapauksen itse. On myös mahdollista, että tapaukset ovat niin epänormaalit, että potilaat voidaan kutsua lisätutkimuksiin yksin tietokoneella, vaikka tutkijat eivät tässä tapauksessa tutki tätä lajittelutapaa. Tutkijat olettavat, että nämä triage-pisteet liittyvät sekä tietokoneen normaaliluokitukseen että lukijan arvioon.
Menetelmä: Kahdenvälinen 2D-mammografia esitetään 5 sekunnin ajan. Aikarajan tarkoituksena on rajoittaa radiologin tapauksen normaalia tarkastelua. Tutkijat haluavat ratkaisun tapauksen "ytimen" perusteella. Seulontamammografiassa tapahtuvan taudin alhaisen esiintyvyyden jäljittelemiseksi vain 4 tapauksesta 150:stä on positiivinen. Lukijoille kerrotaan, että tapaukset jäljittelevät seulonta-asetusta, jotta he tietävät, että positiiviset tapaukset ovat harvinaisia, mutta heille ei kerrota todellista esiintyvyyttä.
Tutkijat pyytävät radiologeja vastaamaan kahteen kysymykseen jokaisesta jopa 150 yksittäiskuvan "tapauksesta". ("Jopa 150", koska radiologit voivat lopettaa ja lopettavat lopettamatta kaikkia tapauksia. Arviointiasteikkomenetelmää käyttäen tutkijat kysyvät:
Kuinka varmoja osallistujat ovat siitä, että nämä kuvat ovat tavallisesta tapauksesta?
Seuraavaksi tutkijat kertovat lukijoille, että "Tietokone arvioi nämä kuvat arvolla X/10 (10: suurin todennäköisyys syövän esiintymiseen)." Tämä AI-arvo on todellinen poikkeavuuden luokitus, jonka Transpara versio 1.7.0 on luonut ja joka palauttaa tutkimuksen pahanlaatuisuuden todennäköisyyden. Arvosanat sai Sarah Verboom Radboud U:sta.
Sitten tutkijat kysyvät tutkijoilta kysyttiin, olisiko lukija mielestä järkevää, että tietokone tutkii tapauksen ilman lisätarkastuksia.
- Kuinka halukkaita osallistujat olisivat siihen, että tietokone tekee päätöksen tästä tapauksesta yksin ilman, että osallistujat katsovat sitä?
Os vastasi käyttämällä liukupalkkia, joka toimi luokitusasteikona. Valittu luokitus näytettiin liukupalkin yläosassa.
Osallistujat:
Tämän tutkimuksen ensimmäiset tarkkailijat testattiin "pop-laboratoriossa", joka järjestettiin European Conference of Radiology -konferenssissa (ECR, Wien, maaliskuu 2023). Tutkijat ovat järjestäneet näitä laboratorioita tilaisuudeksi useiden laboratorioiden tutkijoille tulla suuriin kokouksiin, kuten ECR, joissa he voivat pystyä testaamaan radiologeja enemmän kuin kotona. Kääntöpuolena on pääsy lukijoille. Huono puoli on, että tutkijat saavat tyypillisesti vain 15-30 minuuttia lukijan aikaa. Näin ollen tämän kokeilun lukijat olivat mukavuuspopulaatio. Tutkijat testasivat 15 lukijaa. Kokemukset vaihtelivat suuresti. Tutkijat kysyivät, kuinka monta seulontatapausta he arvioivat lukevansa vuosittain. Tämä vaihteli 0:sta (oppilaat, jotka olivat oppineet mammografiasta, mutta eivät olleet käytännössä) 8 000:een. Lukijat vaihtelivat myös siinä, kuinka monessa tapauksessa he olivat valmiita lukemaan puolestamme, ennen kuin aika/kärsivällisyys loppuivat. Vaihe oli 19–148 (keskimäärin 83 tapausta). Tässä vaiheessa tutkijoilla ei ole valtaa sanoa millään vakuuttavasti, onko näillä muuttujilla merkittävä vaikutus tuloksiin. Tämä on krooninen ongelma testausasiantuntijoille, kuten radiologille. On erittäin vaikeaa kerätä niin paljon tietoa kuin haluaisi. Nämä tiedot voivat kuitenkin antaa meille tietoa tekijöistä, jotka määräävät kuvalajittelun onnistumisen tai epäonnistumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla radiologia tai radiologiaharjoittelija
- kokemusta mammografian lukemisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- tarkkuus alle 20/25 korjauksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavuusarvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lukijat arvioivat jokaisen kuvan poikkeavuuden.
Tulosmitta on sopimus kultaisen standardin totuuden kanssa siinä tapauksessa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tekoälyn hyväksymisluokitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lukijat ilmoittavat, hyväksyisivätkö he tekoälyluokituksen lopullisena.
Asiaankuuluva mitta on hyväksymisaste AI-luokituksen ja ihmisen antaman poikkeavuuden funktiona.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000646-D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .