- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05960188
Projekt 1: Vlastní třídění pomocí 2D celopolní digitální mamografie nebo syntetických snímků
Projekt 1: Vlastní třídění pomocí 2D celopolní digitální mamografie nebo syntetických snímků POZNÁMKA: Poznámka: Toto je jedna studie v rámci studie ID 386408 Projekt 1: Radiologové studie
Jedna metoda screeningu rakoviny prsu zahrnuje radiology čtení snímků digitální tomosyntézy (DBT). DBT se skládá z 3D stohu rentgenových „řezů“ přes prsa. Vyšetření je doprovázeno 2D snímkem jako standardní mamograf, jeden rentgenový snímek prsu. V nastavení screeningu je většina případů normální. Někdy je z letmého pohledu na 2D obraz zřejmé, že případ je normální. Proces screeningu by urychlilo, kdyby čtenáři mohli odmítnout zcela normální případ pouze na základě 2D obrazu, aniž by se dívali na obrázky DBT. Je zřejmé, že vyšetřovatelé by chtěli případy „třídit“ tímto způsobem pouze tehdy, pokud by si vyšetřovatelé byli téměř dokonale jisti, že žádná rakovina neunikne. V této studii vyšetřovatelé sledují ochotu radiologů třídit případy a přesnost jejich odpovědí. Kromě toho se vyšetřovatelé ptají na dopad názoru umělé inteligence (AI). Bylo by možné třídit obrázek pouze na základě názoru AI?
Radiologové se budou na každý případ dívat po dobu až pěti sekund a nabídnou názor (na stupnici 1–10) o tom, nakolik jsou si jisti, že je případ normální. Dále uvidí názor AI. Nakonec řeknou (s použitím stupnice 1-10), jak by byli ochotni, aby AI vyhodnotila tento případ bez lidského zásahu.
Tato studie je začátkem snahy porozumět podmínkám, za kterých by radiologové mohli být ochotni prohlásit případ za "normální" s malým nebo žádným lidským vyšetřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZNÁMKA: Tato registrace je propojena s registrací lidských subjektů v ASSIST. To je zase součástí grantu NCI, CA207490. Grant popisuje mnoho navrhovaných experimentů a uvádí, že mnoho dalších by mohlo být provedeno jako následné studie. Na návrh NIH vyšetřovatelé seskupili tyto studie do tří „studií“, z nichž každá zahrnuje více experimentů. Zde popsaný experiment je součástí "Study ID 386408 Project 1: Radioologist Studies". Soubor experimentů není možné registrovat prostřednictvím systému PRS v CT.gov a není možné podávat výroční zprávu o grantu (RPPR) bez čísla NCT u projektů, které zahájily sběr účastníků. V souladu s tím zde vyšetřovatelé popisují jeden experiment, který by byl součástí balíčku studií „Projekt 1“.
Základní myšlenkou Projektu 1 je, že by mohlo být možné, aby Os spolehlivě eliminoval řadu případů při screeningové mamografii již po krátkém pohledu na 2D snímek nebo případně poté, co se na snímek krátce podívá systém AI. To znamená, že klinik a/nebo umělá inteligence by se podívali na obrázek a věděli by „s jistotou“, že tam nic není, a byli by ochotni případ odmítnout nebo „prozkoumat“ na základě tohoto krátkého pohledu. Pokud by si čtenář nebyl zcela jistý, případ by se dostal podrobněji.
Na začátku při pohledu na tento problém chtěli vyšetřovatelé odhadnout, jak ochotní budou kliničtí lékaři třídit případ a jak budou interagovat s AI, která byla požádána o třídění případů. Výzvou pro jakoukoli implementaci třídění bude přimět klinické lékaře (nemluvě o právnících a spol.), aby přijali myšlenku nedívat se na obrázek/případ nebo se krátce podívat, řekněme, na 2D obrázek a být ochotni se na to nedívat. podívejte se na 3D obrázky digitální tomosyntézy (DBT). Experiment, který zde vyšetřovatelé hlásí, má být začátkem studia této problematiky. Existuje kontinuita případů od „zjevně normálních“ po „zjevně abnormální“. Vyšetřovatelé chtěli odhadnout bod na tomto kontinuu, pod kterým je případ tak normální, že čtenáři by byli ochotni nechat případ vyhodnotit počítač a/nebo by byli ochotni vyřešit případ sami. Je také možné, že existují případy tak abnormální, že pacienty lze odvolat k dalšímu vyšetření pouze pomocí počítače, ačkoliv vyšetřovatelé v tomto případě tuto formu třídění nestudují. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto body třídění budou souviset jak s hodnocením normality počítačem, tak s hodnocením čtenáře.
Metoda: Bilaterální 2D mamograf je prezentován po dobu 5 sekund. Časový limit má omezit běžné zkoumání, které by případu věnoval radiolog. Vyšetřovatelé chtějí rozhodnutí na základě "podstaty" případu. Abychom napodobili nízkou prevalenci onemocnění při screeningové mamografii, pouze 4 ze 150 případů jsou pozitivní. Čtenářům je řečeno, že případy napodobují nastavení screeningu, takže vědí, že pozitivní případy budou vzácné, ale není jim sdělena skutečná prevalence.
Vyšetřovatelé žádají radiology, aby odpověděli na dvě otázky o každém z až 150 „případů“ jednotlivých snímků. („Až 150“, protože radiologové mohou skončit a také to dělají, aniž by dokončili všechny případy. Pomocí metody hodnotící stupnice se vyšetřovatelé ptají:
Nakolik si jsou účastníci jisti, že tyto obrázky pocházejí z normálního případu?
Dále vyšetřovatelé čtenářům sdělují, že "Počítač ohodnotil tyto obrázky jako X z 10 (10: nejvyšší pravděpodobnost přítomnosti rakoviny)." Tato hodnota AI je skutečným hodnocením abnormality, generovaným Transpara verze 1.7.0, která vrací skóre pravděpodobnosti malignity pro vyšetření. Hodnocení získala Sarah Verboom z Radboud U.
Poté se vyšetřovatelé ptají vyšetřovatelů, zda by si čtenář myslel, že by bylo rozumné, aby počítač vyhodnotil případ bez další lidské kontroly.
- Jak by byli účastníci ochotni, aby počítač rozhodl o tomto případu sám, aniž by se na něj účastníci podívali?
Os odpověděl pomocí posuvné lišty, která sloužila jako hodnotící stupnice. Vybrané hodnocení bylo zobrazeno v horní části posuvné lišty.
Účastníci:
První pozorovatelé pro tuto studii byli testováni v „pop-lab“, pořádaném na Evropské radiologické konferenci (ECR, Vídeň, březen 2023). Vyšetřovatelé organizují tyto laboratoře jako příležitost pro výzkumníky z mnoha laboratoří přijít na velká setkání, jako je ECR, kde by mohli být schopni testovat radiology ve větším počtu než doma. Výhodou je přístup ke čtenářům. Nevýhodou je, že vyšetřovatelé mohou obvykle získat pouze 15-30 minut čtenářského času. Čtenáři pro tento experiment tedy byli pohodlnou populací. Vyšetřovatelé testovali 15 čtenářů. Tyto se velmi lišily ve zkušenostech. Vyšetřovatelé se ptali, kolik případů screeningu podle odhadu přečtou každý rok. To se pohybovalo od 0 (studenti, kteří se naučili o mamografii, ale nebyli v praxi) do 8000. Čtenáři se také lišili v tom, kolik případů byli ochotni nám přečíst, než jim došel čas/trpělivost. Rozsah byl 19 až 148 (průměrně 83 případů). V této fázi jsou vyšetřovatelé nedostatečně schopni s jistotou říci, zda tyto proměnné mají důležitý dopad na výsledky. Toto je chronický problém s odborníky na testování, jako jsou radiologové. Je nesmírně obtížné shromáždit tolik dat, kolik by si člověk přál. Nicméně tato data nám mohou poskytnout informace o faktorech, které určují úspěšnost nebo neúspěch třídění snímků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být radiologové nebo studenti radiologie
- nějaké zkušenosti se čtením mamografie.
Kritéria vyloučení:
- ostrost menší než 20/25 s korekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hodnocení odchylek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čtenáři hodnotí abnormality každého obrázku.
Měřítkem výsledku je v tomto případě souhlas s pravdou zlatého standardu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení přijatelnosti AI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čtenáři uvádějí, zda by přijali hodnocení AI jako definitivní.
Relevantním měřítkem je míra přijatelnosti jako funkce hodnocení AI a lidského hodnocení abnormality.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007P000646-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .