- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05960188
Projekt 1: Self-Triage przez mammografię cyfrową 2D pełnego pola lub obrazy syntetyczne
Projekt 1: Samosegregacja za pomocą pełnopolowej mammografii cyfrowej 2D lub obrazów syntetycznych UWAGA: Uwaga: to jest jedno badanie w ramach badania ID 386408 Projekt 1: Badania radiologów
Jedna z metod badań przesiewowych w kierunku raka piersi obejmuje radiologów czytających obrazy cyfrowej tomosyntezy (DBT). DBT składa się z trójwymiarowego stosu „przekrojów” rentgenowskich przez pierś. Do badania dołączany jest obraz 2D jak standardowa mammografia, czyli pojedyncze zdjęcie rentgenowskie piersi. W ustawieniach badań przesiewowych większość przypadków jest normalna. Czasami jest oczywiste, że przypadek jest normalny po szybkim spojrzeniu na obraz 2D. Przyspieszyłoby to proces sprawdzania, gdyby czytelnicy mogli odrzucić wyraźnie normalny przypadek na podstawie samego obrazu 2D, bez patrzenia na obrazy DBT. Oczywiście badacze chcieliby „segregować” przypadki w ten sposób tylko wtedy, gdyby byli prawie całkowicie pewni, że żaden nowotwór nie zostanie pominięty. W tym badaniu badacze przyglądają się gotowości radiologów do segregacji przypadków i dokładności ich odpowiedzi. Ponadto śledczy pytają o wpływ opinii sztucznej inteligencji (AI). Czy dałoby się samodzielnie segregować obraz na podstawie opinii AI?
Radiolodzy przyjrzą się każdemu przypadkowi przez maksymalnie pięć sekund i przedstawią opinię (w skali od 1 do 10), na ile są pewni, że przypadek jest normalny. Następnie zobaczą opinię AI. Na koniec powiedzą (stosując skalę 1-10), jak bardzo byliby chętni, aby sztuczna inteligencja segregowała tę sprawę bez interwencji człowieka.
To badanie jest początkiem wysiłków mających na celu zrozumienie warunków, w których radiolodzy mogą chcieć uznać przypadek za „normalny” przy niewielkiej liczbie lub bez badania na ludziach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UWAGA: Ta rejestracja jest powiązana z rejestracją osób w systemie ASSIST. To z kolei jest częścią grantu NCI, CA207490. Grant opisuje wiele proponowanych eksperymentów i zauważa, że wiele innych można przeprowadzić jako badania uzupełniające. Zgodnie z sugestią NIH badacze pogrupowali te badania w trzy „badania”, z których każde obejmowało wiele eksperymentów. Opisany tutaj eksperyment jest częścią „Study ID 386408 Project 1: Radiolog Studies”. Nie ma możliwości zarejestrowania zestawu eksperymentów przez system PRS w CT.gov oraz nie ma możliwości złożenia rocznego sprawozdania do grantu (RPPR) bez numeru NCT dla projektów, które rozpoczęły zbieranie uczestników. W związku z tym badacze opisują tutaj jeden eksperyment, który byłby częścią pakietu badań „Projekt 1”.
Podstawową ideą Projektu 1 jest to, że Os może niezawodnie wyeliminować zestaw przypadków w mammografii przesiewowej po krótkim spojrzeniu na obraz 2D lub potencjalnie po krótkim spojrzeniu na obraz przez system sztucznej inteligencji. Oznacza to, że klinicysta i/lub sztuczna inteligencja patrzyliby na obraz i wiedzieli „na pewno”, że nic tam nie ma, i byliby skłonni odrzucić lub „segregować” przypadek na podstawie tego krótkiego spojrzenia. Gdyby czytelnik nie był całkowicie pewien, sprawa zostałaby dokładniej zbadana.
Na początek przyjrzenia się temu problemowi badacze chcieli oszacować, jak chętni klinicyści byliby segregować przypadki i jak wchodziliby w interakcję z sztuczną inteligencją, która została poproszona o segregację przypadków. Wyzwaniem dla każdego wdrożenia segregacji będzie skłonienie klinicystów (nie mówiąc już o prawnikach i innych) do zaakceptowania idei nie patrzenia na obraz/przypadek lub krótkiego spojrzenia na, powiedzmy, obraz 2D i bycia gotowym nie patrzeć spójrz na obrazy 3D cyfrowej tomosyntezy (DBT). Eksperyment opisany tutaj przez badaczy ma być początkiem badania tego zagadnienia. Istnieje kontinuum przypadków od „wyraźnie normalnych” do „wyraźnie nienormalnych”. Badacze chcieli oszacować punkt na tym kontinuum, poniżej którego sprawa jest tak normalna, że czytelnicy byliby skłonni pozwolić komputerowi na segregację sprawy i/lub byliby skłonni sami sklasyfikować sprawę. Możliwe jest również, że zdarzają się przypadki tak nienormalne, że pacjenci mogą zostać wezwani do dalszego badania przez sam komputer, chociaż badacze nie badają tej formy segregacji w tym przypadku. Badacze stawiają hipotezę, że te punkty selekcji będą powiązane zarówno z oceną normalności komputera, jak i oceną czytelnika.
Metoda: Obustronna mammografia 2D jest prezentowana przez 5 sekund. Limit czasowy ma na celu ograniczenie normalnej kontroli, jaką radiolog przeprowadziłby w tej sprawie. Śledczy chcą decyzji opartej na „sednie” sprawy. Aby naśladować niską częstość występowania choroby w mammografii przesiewowej, tylko 4 ze 150 przypadków jest pozytywnych. Czytelnikom mówi się, że przypadki naśladują ustawienia badań przesiewowych, więc wiedzą, że pozytywne przypadki będą rzadkie, ale nie mówi się im o rzeczywistej częstości występowania.
Badacze proszą radiologów o udzielenie odpowiedzi na dwa pytania dotyczące każdego ze 150 „przypadków” pojedynczego obrazu. („Do 150”, ponieważ radiolodzy mogą zrezygnować i robią to bez ukończenia wszystkich przypadków. Korzystając z metody skali ocen, badacze pytają:
Na ile uczestnicy są pewni, że te obrazy pochodzą z normalnego przypadku?
Następnie badacze mówią czytelnikom, że „komputer ocenił te obrazy jako X na 10 (10: najwyższe prawdopodobieństwo obecności raka)”. Ta wartość AI jest rzeczywistą oceną nieprawidłowości, wygenerowaną przez Transpara w wersji 1.7.0, która zwraca wynik prawdopodobieństwa złośliwości dla badania. Oceny zostały uzyskane przez Sarah Verboom z Radboud U.
Następnie śledczy pytają śledczych, czy czytelnik pomyślałby, że rozsądnie było, aby komputer dokonał segregacji sprawy bez dalszej inspekcji przez człowieka.
- Na ile uczestnicy byliby chętni, aby komputer sam podejmował decyzję w tej sprawie, bez patrzenia na nią przez uczestników?
Os odpowiedział, używając przesuwanego paska, który służył jako skala ocen. Wybrana ocena została wyświetlona na górze przesuwanego paska.
Uczestnicy:
Pierwsi obserwatorzy do tego badania zostali przetestowani w „pop-lab”, zorganizowanym podczas Europejskiej Konferencji Radiologicznej (ECR, Wiedeń, marzec 2023 r.). Badacze organizowali te laboratoria jako okazję dla badaczy z wielu laboratoriów do przyjścia na duże spotkania, takie jak ECR, gdzie mogliby przetestować radiologów w większej liczbie niż w domu. Plusem jest dostęp do czytelników. Wadą jest to, że badacze zazwyczaj mogą poświęcić tylko 15-30 minut czasu czytelnika. Zatem czytelnicy tego eksperymentu stanowili populację dla wygody. Badacze przebadali 15 czytelników. Były one bardzo zróżnicowane pod względem doświadczenia. Badacze zapytali, ile przypadków badań przesiewowych oceniają, że czytają każdego roku. To wahało się od 0 (studenci, którzy uczyli się o mammografii, ale nie praktykowali) do 8000. Czytelnicy różnili się również liczbą spraw, które chcieli dla nas przeczytać, zanim zabrakło im czasu/cierpliwości. Zakres wynosił od 19 do 148 (średnio 83 przypadków). Na tym etapie badacze nie są w stanie stwierdzić z pełnym przekonaniem, czy te zmienne mają istotny wpływ na wyniki. Jest to chroniczny problem z testowaniem ekspertów, takich jak radiolodzy. Niezwykle trudno jest zebrać tyle danych, ile by się chciało. Niemniej jednak dane te mogą dostarczyć nam informacji o czynnikach, które zadecydują o powodzeniu lub porażce segregacji obrazów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Visual Attention Lab / Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być radiologiem lub stażystą radiologii
- trochę doświadczenia w czytaniu mammografii.
Kryteria wyłączenia:
- ostrość poniżej 20/25 z korekcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny nieprawidłowości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czytelnicy oceniają nieprawidłowości każdego obrazu.
Miarą wyniku jest zgodność ze złotym standardem prawdy dla tego przypadku.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena akceptacji AI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czytelnicy stwierdzają, czy zaakceptowaliby ocenę AI jako ostateczną.
Odpowiednią miarą jest wskaźnik akceptacji jako funkcja oceny AI i oceny nieprawidłowości u ludzi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P000646-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .