【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
調査の概要
詳細な説明
この研究は主に、心不全イベントとそれに関連するコストの削減における CPM システムの臨床的および経済的有効性を判断することを目的としています。 患者はこのパイロットの一環として治験用デバイスを使用しますが、このデバイスは受動的であり、患者に対するリスクは最小限です。 CPM データのみに基づいて治療変更が決定されることはありません。 すべての CPM データは症状評価によって確認され、患者の医療提供者が治療の変更が適切かどうかの最終判断を下します。
研究コホートと対照コホートの 2 つのグループが存在します。 インフォームドコンセントが得られた後、患者はランダム化されます。 ランダム化は EDC で行われ、2:1 になります。
研究グループは、通常のケアルーチンの補足として、CPM モニタリングシステムのあらゆる側面を受け取ります。 彼らは研究の開始時に1回訪問し、6か月後に1回訪問します。 研究グループの患者は、訪問 1 で CPM デバイスを受け取り、研究のモニタリング期間中 (6 か月間) 1 日 1 回 CPM デバイスを使用し、データは ADI ケアチームによってモニタリングされます。 この期間中、研究チームは患者のカルテを監視し（推奨は2週間に1回）、CHFの結果（すなわち、 薬の変更、入院、救急外来への訪問、診療所への訪問など）。 6 か月のモニタリング期間の後、訪問 2 が行われます。 施設研究チームは、臨床結果を把握するために、訪問 2 後さらに 4 週間患者のカルテを監視し続けます。 このデバイスを使用する患者には、ADI テクニカル サポートの電話番号も与えられます。 患者は、デバイスが故障していると思われる場合、またはデバイスの使用方法について質問がある場合、この番号に電話するよう指示されます。 リモートで修正できるデバイスの誤動作は、有害事象として分類されません (危害をもたらす場合を除く)。 対象者が来院する必要があるデバイスの故障は、有害事象とみなされます。
対照グループは CPM モニタリング システムを受け取らず、訪問活動にも参加しません。 通常どおり、同意書に署名し、審査プロセスを経ます。 彼らのチャートは 7 か月間監視され、結果を把握するために 2 週間に 1 回が推奨されます。 研究の開始時に、服薬状況と過去の病歴を確認するための電話がかかります（詳細は下記の病歴セクションで説明します）。 6か月後に研究終了の連絡があり、その後さらに1か月のモニタリングが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Wycallis
- 電話番号：9784351644
- メール：emily.wycallis@analog.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
-
コンタクト：
- George Ngo
-
コンタクト：
- 電話番号：(321) 843-9657
- メール：George.Ngo@orlandohealth.com
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主任研究者：
- Shahid Qamar, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
駆出率（HFpEFまたはHFrEF）に関わらず、以下の1つ以上を有する心不全患者：
- NYHA クラス III ～ IV
- 以下の 1 つ以上を備えた NYHA クラス II HF:
- 慢性腎臓病（過去6か月以内にeGFR<60）
- -スクリーニング来院前9か月以内の心不全入院（入院の主な理由として挙げられている心不全と定義）、およびスクリーニング心電図でNT-proBNPがAFでない患者の場合は200 pg/mlを超えるか、心房細動の患者の場合は600 pg/mlを超える
- スクリーニング来院時の心電図検査で、AF ではない患者の場合は NT-proBNP > 300 pg/ml、または AF の患者では > 900 pg/ml。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
除外基準:
- 18歳未満
- 重度のCOPD患者（GOLDステージIIIまたはIV）
- 可動性が制限され、デバイスの適用が妨げられる
- デバイスの用途と適切な使用を制限する認知障害
- シリコーンベースの接着剤に対する皮膚アレルギーまたは皮膚過敏症
- 妊娠
- 左胸または胸部の皮膚の損傷
- 装置を適用するために必要な場合に胸毛を剃りたくない
- 慢性イオンチャネル療法を受けている患者
- 研究者による評価で生存期間が1年未満に制限される可能性がある何らかの症状を患っている患者
- 携帯電話の電波が届かない (患者の自宅)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループは、CPM デバイスを 6 か月間毎日使用します (訪問 1 で始まり、訪問 2 で終わります)。
ADI トリアージ チームは CPM デバイスのデータを監視し、データが示すとおりに患者に電話します。
次に、ADI ケア チームは、収集したデバイス データと患者の症状を患者のケア チームに転送し、介入が必要な場合にはそのチームがデバイスを提供します。
患者のケア チームは、CPM Web サイトを使用していつでもデバイス データを表示することもできます。
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CPM デバイスは、胸部インピーダンス、呼吸数、一回換気量、ECG、心拍数、拡張期心音などのさまざまな生理学的パラメーターをすべて目立たないパッチ フォーム ファクターで測定し、傾向を測定します。
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介入なし：対照群
対照群にはデバイスは提供されず、通常の標準治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入場率
時間枠：7ヶ月
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研究グループにおける心不全および心不全関連イベントの入院率と施設の平均（および/または対照グループ）の比較
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7ヶ月
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再入院率
時間枠：7ヶ月
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研究グループにおける心不全および心不全関連イベントの再入院率と施設の平均（および/または対照グループ）の比較
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7ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：7ヶ月
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心不全関連イベントにおける医療利用（診療所訪問、ER 訪問、外来訪問、熟練看護施設（SNF）の日数、入院など）
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7ヶ月
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患者の満足度
時間枠：7ヶ月
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アンケートの質問を通じて得られた患者の満足度。使いやすさ、インパクト、満足度。 1 ～ 7 のスケールが使用され、1 は負、7 は正になります
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7ヶ月
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治療費
時間枠：7か月（研究中）および研究の12か月前
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心不全関連のケアにかかる一人当たりの総費用
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7か月（研究中）および研究の12か月前
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ケアの質
時間枠：6ヵ月
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医療提供者とシステムの消費者評価を使用したケアの質への影響調査
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：6ヵ月
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CPMシステムの使いやすさを評価する医療提供者へのアンケートを通じて得られた使いやすさデータ
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。