[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Deze studie is primair bedoeld om de klinische en financiële effectiviteit van het CPM-systeem bij het verminderen van HF-voorvallen en de daarmee samenhangende kosten te bepalen. Hoewel patiënten als onderdeel van deze pilot een onderzoeksapparaat zullen gebruiken, is het apparaat passief en brengt het minimale risico voor de patiënt met zich mee. Er zullen geen behandelwijzigingen uitsluitend op basis van de CPM-gegevens worden besloten. Alle CPM-gegevens worden bevestigd met een symptomologisch onderzoek en de zorgverlener van de patiënt zal uiteindelijk beslissen of een wijziging van de behandeling passend is of niet.

Er zullen twee groepen zijn: het studiecohort en het controlecohort. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd. De randomisatie zal plaatsvinden in het EDC en zal 2:1 zijn.

De werkgroep krijgt alle aspecten van het CPM-monitoringsysteem als aanvulling op hun normale zorgroutine. Ze krijgen één bezoek aan het begin van het onderzoek en één bezoek zes maanden later. Patiënten in de onderzoeksgroep ontvangen het CPM-apparaat bij bezoek 1 en gebruiken het CPM-apparaat één keer per dag tijdens de monitoringperiode van het onderzoek (6 maanden). De gegevens worden gecontroleerd door het ADI Zorgteam. Gedurende deze periode zal het onderzoeksteam het patiëntendossier monitoren, aanbevolen eens in de twee weken, op zoek naar CHF-uitkomsten (d.w.z. medicijnwisselingen, ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, kliniekbezoeken). Na de monitoringperiode van zes maanden vindt bezoek 2 plaats. Het onderzoeksteam ter plaatse zal het dossier van de patiënt nog eens vier weken na bezoek 2 blijven volgen om de klinische resultaten vast te leggen. Patiënten die het apparaat gebruiken, hebben ook het telefoonnummer van ADI Tech Support. Patiënten krijgen de instructie dit nummer te bellen als ze denken dat hun apparaat niet goed functioneert of als ze vragen hebben over het gebruik ervan. Apparaatstoringen die op afstand kunnen worden verholpen, worden niet geclassificeerd als bijwerkingen (tenzij ze tot schade leiden). Apparaatstoringen waarvoor een terugzending voor een kantoorbezoek nodig is, worden als bijwerkingen beschouwd.

De controlegroep ontvangt het CPM-monitoringsysteem niet en neemt niet deel aan de bezoekactiviteiten. Zij ondertekenen het toestemmingsformulier en doorlopen zoals gewoonlijk het screeningproces. Hun grafiek wordt gedurende 7 maanden gevolgd, aanbevolen eens in de twee weken, om hun resultaten vast te leggen. Aan het begin van het onderzoek krijgen ze een telefoontje om hun medicatie en hun medische geschiedenis te bevestigen (zoals beschreven in het gedeelte over de medische geschiedenis hieronder). Ze krijgen na zes maanden een telefoontje om het onderzoek te beëindigen, gevolgd door nog een maand monitoring.