[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Tato studie je určena především ke stanovení klinické a finanční účinnosti systému CPM při snižování příhod srdečního selhání a souvisejících nákladů. Přestože pacienti budou v rámci tohoto pilotního projektu používat zkušební zařízení, zařízení je pasivní a představuje pro pacienta minimální riziko. O žádných změnách léčby nebude rozhodnuto pouze na základě údajů CPM. Všechna data CPM budou potvrzena hodnocením symptomů a poskytovatel péče o pacienta učiní konečné rozhodnutí, zda je změna léčby vhodná či nikoli.

Budou dvě skupiny, studijní kohorta a kontrolní kohorta. Po získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován. K randomizaci dojde v EDC a bude 2:1.

Studijní skupina obdrží všechny aspekty monitorovacího systému CPM jako doplněk k běžné péči. Budou mít jednu návštěvu na začátku studie a jednu návštěvu o 6 měsíců později. Pacienti ve studijní skupině obdrží zařízení CPM při návštěvě 1 a budou používat zařízení CPM jednou denně po dobu sledování studie (6 měsíců) a data budou monitorována týmem péče ADI. Během tohoto období bude výzkumný tým sledovat pacientovu tabulku, doporučeno jednou za 2 týdny, a bude hledat výsledky CHF (tj. změny léků, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, návštěvy na klinikách). Po 6měsíčním období sledování proběhne návštěva 2. Výzkumný tým na místě bude pokračovat ve sledování pacientovy tabulky po další 4 týdny po návštěvě 2, aby zachytil klinické výsledky. Pacienti používající zařízení budou mít také telefonní číslo na technickou podporu ADI. Pacienti budou poučeni, aby na toto číslo zavolali, pokud se budou domnívat, že jejich zařízení nefunguje správně, nebo pokud mají dotazy, jak jej používat. Poruchy zařízení, které lze opravit na dálku, nejsou klasifikovány jako nežádoucí události (pokud nevedou k poškození). Poruchy zařízení, které vyžadují vrácení za účelem návštěvy kanceláře, jsou považovány za nežádoucí příhody.

Kontrolní skupina neobdrží monitorovací systém CPM a nebude se účastnit návštěvních aktivit. Podepíší formulář souhlasu a projdou procesem kontroly jako obvykle. Jejich graf bude sledován po dobu 7 měsíců, doporučeno jednou za 2 týdny, aby byly zachyceny jejich výsledky. Na začátku studie obdrží telefonát, aby potvrdili své léky a minulou lékařskou anamnézu (jak je podrobně uvedeno v části anamnéza níže). Po 6 měsících obdrží výzvu k ukončení studie, po které bude následovat další měsíc sledování.