[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

这项研究的主要目的是确定 CPM 系统在减少心力衰竭事件及其相关成本方面的临床和财务功效。 尽管患者将使用研究设备作为该试点的一部分，但该设备是被动的，对患者的风险很小。 不会仅根据 CPM 数据来决定治疗变化。 所有 CPM 数据都将通过症状评估进行确认，患者的护理人员将最终决定改变治疗是否合适。

将分为两组，研究组和对照组。 获得知情同意后，患者将被随机分组​​。 随机化将在 EDC 中进行，比例为 2:1。

研究小组将接受 CPM 监测系统的各个方面，作为其日常护理的补充。 他们将在研究开始时进行一次访视，并在 6 个月后进行一次访视。 研究组中的患者将在第 1 次访视时接受 CPM 设备，并在研究监测期间（6 个月）每天使用 CPM 设备一次，数据将由 ADI 护理团队监测。 在此期间，研究团队将监测患者的病历（建议每两周一次），寻找 CHF 结果（即 药物变更、住院、急诊室就诊、诊所就诊）。 6 个月的监测期结束后，将进行第 2 次访问。 现场研究团队将在第 2 次就诊后继续监测患者的病历 4 周，以获取临床结果。 使用该设备的患者还将获得 ADI 技术支持的电话号码。 如果患者认为自己的设备出现故障或对如何使用有疑问，将指示患者拨打此号码。 可远程修复的设备故障不属于不良事件（除非造成伤害）。 需要受试者返回办公室访问的设备故障被视为不良事件。

对照组不接收CPM监测系统，不参与探访活动。 他们将签署同意书并像往常一样完成筛选过程。 他们的图表将被监控 7 个月，建议每两周一次，以捕捉他们的结果。 在研究开始时，他们将接到电话以确认他们的药物治疗和既往病史（详见下面的病史部分）。 他们将在 6 个月后接到终止研究的电话，然后再进行一个月的监测。