- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06007131
[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено, прежде всего, для определения клинической и финансовой эффективности системы CPM в снижении частоты случаев СН и связанных с ними затрат. Хотя в рамках этого пилотного проекта пациенты будут использовать исследуемое устройство, оно является пассивным и представляет минимальный риск для пациента. Никакие изменения в лечении не будут приниматься исключительно на основе данных CPM. Все данные CPM будут подтверждены оценкой симптомов, и поставщик медицинских услуг примет окончательное решение о целесообразности изменения лечения или нет.
Будет две группы: исследуемая и контрольная. После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован. Рандомизация будет происходить в EDC и составит 2:1.
Исследовательская группа получит все аспекты системы мониторинга CPM в качестве дополнения к своему обычному режиму ухода. Им предстоит одно посещение в начале исследования и одно посещение через 6 месяцев. Пациенты в исследовательской группе получат устройство CPM при первом посещении и будут использовать устройство CPM один раз в день в течение периода наблюдения за исследованием (6 месяцев), а данные будут контролироваться командой ADI Care. В течение этого периода исследовательская группа будет следить за картой пациента (рекомендуется раз в 2 недели), отслеживая исходы ЗСН (т. е. смена лекарств, госпитализация, посещение скорой помощи, посещение клиники). После 6-месячного периода мониторинга произойдет второй визит. Исследовательская группа на месте продолжит следить за медицинской картой пациента еще в течение 4 недель после второго визита, чтобы фиксировать клинические результаты. Пациенты, использующие устройство, также будут иметь номер телефона технической поддержки ADI. Пациентам будет предложено позвонить по этому номеру, если они считают, что их устройство неисправно или у них есть вопросы о том, как его использовать. Неисправности устройства, которые можно устранить дистанционно, не относятся к нежелательным явлениям (за исключением случаев, когда они приводят к причинению вреда). Неисправности устройства, требующие повторного посещения офиса, считаются нежелательными явлениями.
Контрольная группа не получит систему мониторинга ПСК и не будет участвовать в мероприятиях по посещению. Они подпишут форму согласия и пройдут процедуру проверки в обычном порядке. Их график будет отслеживаться в течение 7 месяцев, рекомендуется раз в 2 недели, чтобы фиксировать результаты. В начале исследования им позвонят, чтобы подтвердить прием лекарств и прошлую историю болезни (как подробно описано в разделе истории болезни ниже). Через 6 месяцев им позвонят с просьбой прекратить исследование, после чего последует еще один месяц мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Wycallis
- Номер телефона: 9784351644
- Электронная почта: emily.wycallis@analog.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health
-
Контакт:
- George Ngo
-
Контакт:
- Номер телефона: (321) 843-9657
- Электронная почта: George.Ngo@orlandohealth.com
-
Главный следователь:
- Shahid Qamar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса (HFpEF или HFrEF) с одним или несколькими из следующих признаков:
- Класс III-IV по NYHA
- HF II класса по NYHA с одним или несколькими из следующих признаков:
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <60 в течение последних 6 месяцев)
- Госпитализация по поводу СН (определяемая как СН, указанная в качестве основной причины госпитализации) в течение 9 месяцев до скринингового визита и NT-proBNP > 200 пг/мл для пациентов без ФП или > 600 пг/м для пациентов с ФП на скрининговой ЭКГ
- NT-proBNP > 300 пг/мл для пациентов без ФП или > 900 пг/мл для пациентов с ФП на скрининговом визите ЭКГ.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Пациенты с тяжелой формой ХОБЛ (III или IV стадия GOLD)
- Ограниченная мобильность, препятствующая использованию устройства
- Когнитивные нарушения, которые ограничивают применение и правильное использование устройства.
- Кожная аллергия или чувствительность кожи к клеям на силиконовой основе.
- Беременность
- Повреждение кожи на левой груди или в области груди.
- Не желает сбривать волосы на груди, если необходимо применить устройство.
- Пациенты, получающие хроническую ионотропную терапию
- Пациенты с любым состоянием, которое может ограничить выживаемость менее 1 года по оценке исследователя.
- Нет сотовой связи (дом пациента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа будет использовать устройство CPM ежедневно в течение 6 месяцев (начиная с первого визита и заканчивая вторым визитом).
Группа сортировки ADI будет отслеживать данные устройства CPM и звонить пациенту, как указано в данных.
Затем команда по уходу ADI передаст собранные данные об устройстве и симптоматику пациента группе по уходу за пациентом, где эта команда произведет установку устройства, если потребуется вмешательство.
Команда по уходу за пациентом также будет иметь доступ к просмотру данных устройства в любое время через веб-сайт CPM.
|
Устройство CPM измеряет и отслеживает различные физиологические параметры, включая грудной импеданс, частоту дыхания, дыхательный объем, ЭКГ, частоту сердечных сокращений и диастолические тоны сердца, и все это в незаметном форм-факторе патча.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит устройство и продолжит обычный стандарт ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость приема
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Уровень госпитализации по поводу СН и событий, связанных с СН, в исследуемой группе по сравнению со средними показателями по учреждению (и/или контрольной группе)
|
7 месяцев
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Частота повторной госпитализации по поводу СН и событий, связанных с СН, в исследуемой группе по сравнению со средним показателем по учреждению (и/или контрольной группе)
|
7 месяцев
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Использование медицинской помощи при событиях, связанных с СН, включая количество посещений практики, посещений скорой помощи, амбулаторных посещений, дней в учреждениях квалифицированного сестринского ухода (SNF) и госпитализаций
|
7 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
удовлетворенность пациентов, полученная с помощью опросных вопросов; простота использования, воздействие и удовлетворение; используется шкала от 1 до 7, где 1 означает отрицательный результат, а 7 — положительный.
|
7 месяцев
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
Общие затраты на лечение, связанное с СН, на душу населения
|
7 месяцев (во время исследования) и 12 месяцев до исследования
|
Качество обслуживания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние на качество медицинской помощи с использованием опроса «Оценка потребителей медицинских услуг и систем»
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удобство использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные об удобстве использования, полученные с помощью анкет, раздаваемых поставщикам медицинских услуг для оценки удобства использования системы CPM.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BETA-ORLANDOHEALTH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Кардио-пульмонарная система управления
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия