DISTRESS 試験 機能障害 - DISTRESS 試験 (DISTRESS)
機能障害の新しい診断クリニックの包括的評価 - DISTRESS 試験
機能性身体性障害（FSD）の診断クリニックが、Regionshospitalet Silkeborg の外来診断センターに設置されました。 このクリニックの目的は、患者が FSD に罹患しているのか、それとも症状が別の身体疾患や精神疾患によって引き起こされたのかについての初期段階の診断評価を提供することで、一般開業医 (GP) をサポートすることです。
このプロジェクトの新規性として、内科コンサルタントは、FSD の専門家による FSD 診断のトレーニングを受けた後、患者の FSD を検査します。 研究者らは、身体疾患とFSDの診断評価を同時に行うことで、さまざまな専門クリニックでの逐次評価を含む長期にわたる診断コースを受ける可能性が高いこれらの患者に対して、新しい診療所が最終診断の確立を加速できると考えている。
DISTRESS 試験は、臨床的な費用対効果の結果の観点から FSD の診断クリニックを評価することを目的とした実用的なランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
機能性身体性障害 (FSD) は、患者が機能障害や身体障害を伴う特徴的なパターンの身体症状を呈する状態です。 FSD は臨床診断であり、現時点では診断を確立するために使用できる臨床検査または非臨床検査は見つかっていません。 これらの障害は、軽度で一過性のものから重度、慢性的で障害を伴うものまで多岐にわたり、一次医療と二次医療の両方のあらゆる医療現場で一般的です。 FSD は、医療の利用が多く、患者の労働市場への参加が減少しているため、社会にとってコストがかかります。 おそらく、診断の利用可能性が不十分であることが、一部の患者がより重篤で慢性的な障害を伴うFSDを発症する理由の一部であると考えられます。 FSD の診断クリニックは、二次医療環境におけるこの診断の必要性を軽減するために、Regionshospitalet に設立されました。
DISTRESS 試験は実用的なランダム化臨床試験です。 GP からの紹介後、患者は介入群と対照群の 2 つの研究群に 1:1 で無作為に割り付けられます。 紹介元 GP は、介入群と対照群の両方でどの診断評価を要求するかを指定する必要があります。
介入群: この群の患者は、FSD 診断クリニックで FSD 診断評価の訓練を受けた内科専門医によって検査されます。 FSD とその他の身体的状態を並行して評価した後、患者には診断が与えられ、FSD とは何かについての患者教育が行われ、推奨される管理と治療の選択肢について主治医への手紙が渡されます。
対照群：ランダム化臨床試験の比較グループは、デンマーク中部地域の診断センターまたは二次部門の他の場所で通常どおり診断を受けます。
この臨床試験では、研究者らは、通常の診断と比較して、患者の健康関連の有用性の向上、医療および社会のコスト、診療所の費用対効果の観点から有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Silkeborg、デンマーク
- Regionshospitalet Silkeborg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
調査対象母集団：
参加者はデンマーク中部地域の住民から選ばれました。 対象として考慮されるためには、患者はかかりつけ医からの紹介が必要でした。
包含基準:
- 中等度または重度のFSDの可能性がある診断と一致する症状のため、かかりつけ医からクリニックに紹介されている。
- 症状が6か月以上3年以下続いている。
- 少なくとも 2 つの診断評価を受けていること（例: 過去 1 年間に身体専門クリニックまたは病院で画像検査または専門家による評価）を行った。
- 18～60歳。
- 民族的に西洋文化的な教育を受けていること。
- デンマーク語を理解し、流暢に話します。
除外基準:
- 機能レベルの低下を説明する別の重度の慢性疾患を患っている。
- 以前に機能障害を専門とするこのクリニックまたは別のクリニックで FSD について紹介または評価されたことがある。
- FSD の以前の診断。
- アルコールまたはその他の薬物依存または乱用。
- 緊急の精神疾患、または自傷他害のリスクが緊急に上昇し、急性または亜急性の精神科入院が必要となる可能性があるため精神医学的評価が必要な場合。
- 精神病（ICD10 F2x診断）、双極性感情障害（ICD10 F31.x診断）、または精神病症状を伴ううつ病（ICD10 F32.3またはF33.3診断）の現在または以前の診断。
- 現在妊娠中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
FSD の疑いでかかりつけ医から紹介された患者は、無作為に介入群に割り当てられます。
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この介入は、機能障害診断クリニックで検査を受けることから構成されます。
FSD 診断が確立された場合、患者は FSD 診断に関するフィードバックと状態に関する患者教育を受けます。
その後、診療所は、個々の患者に合わせた推奨される管理および治療オプションについて一般医にガイダンスを提供します。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
FSDの疑いでかかりつけ医から紹介された患者は、対照群で「通常通り診断」にランダムに割り付けられる。
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「通常通りの診断」とは、患者のかかりつけ医の指定に従って、二次部門の既存の別の専門診療所で検査を受けるよう紹介されることを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療サービスの利用（つまり、直接費用）
時間枠：無作為化の12か月前と12か月の追跡調査
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対照群と比較した介入群による医療サービス利用状況（二次および三次医療）の比較。
データはデンマークの国および地域の医療サービス登録簿から取得されるものとします。
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無作為化の12か月前と12か月の追跡調査
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費用対効果分析 (CEA) (直接コストと間接コスト)
時間枠：無作為化の12か月前と12か月の追跡調査
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費用対効果分析（CEA）。増分費用と増分効果に関するデータを組み合わせて、ヘルスケア（直接費用）と社会的観点（間接費用）の両方から介入群と対照群を比較します。ベースライン（無作為化の1年前）での平均ユーティリティスコアと平均費用の差を調整しました。
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無作為化の12か月前と12か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職業上の地位や社会的福利厚生に関連する公費（間接費など）
時間枠：無作為化の12か月前と12か月の追跡調査
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対照群と比較した、介入群の職業上の地位および社会的利益に関連する費用の比較。
データは、デンマークの登録簿に基づく限界化評価 (DREAM) データベースから抽出されるものとします。
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無作為化の12か月前と12か月の追跡調査
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有効性: 健康関連の生活の質 (Short Form 36 Total Score による)
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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健康関連の生活の質における介入群と対照群の差。Short Form 36 (SF-36) の合計スコアによって測定されます。
SF-36 は、0 ～ 100 のスケールのスコアで要約されます。100 が健康関連の最高の生活の質です。
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ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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効果: 知覚される身体的健康
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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Short Form-36 の「身体機能」、「身体の痛み」、および「活力」の下位尺度の合計スコアによって測定される、知覚される身体的健康における介入グループと対照グループ間の差異。
この合計スコアは最小 15、最大 65 であり、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。
この結果には、機能性体性障害に影響を受けることが以前に判明している物理的領域が含まれます。
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ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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有効性（患者報告による臨床全体の改善による）
時間枠：3か月および12か月後の追跡調査時
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患者は、無作為化の 3 か月後および 12 か月後に、1 年前と比較して全体的な健康状態を「かなり悪い」、「やや悪い」、「ほぼ同じ」、「やや良い」、または「かなり良い」と評価します。
具体的には、全体的な健康状態を「やや良い」または「かなり良い」と評価した介入群と対照群の患者の割合を比較します。
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3か月および12か月後の追跡調査時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状レベルの比較
時間枠：3 か月および 12 か月後の追跡調査時
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身体苦痛症候群 25 (BDS-25) 症状チェックリストによる、症状の数と重症度に関する介入グループと対照グループの比較。
このチェックリストでは、「悩まされたことはありますか」という質問に続いて、身体苦痛症候群 (BDS) の 4 つの症状群を構成する 25 の症状のリストが表示されます。
チェックリストは、症状を 0 (「まったく気にならない」) から 4 (「かなり気になる」) までの 5 段階評価スケールで評価します。
合計スコアは、25 項目の単一項目スコアを加算することによって計算されます (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状による煩わしさが大きいことを意味します)。
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3 か月および 12 か月後の追跡調査時
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健康不安
時間枠：3 か月および 12 か月後の追跡調査時
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Whiteley-6-R 指数を使用した健康不安に関する介入群と対照群の比較。
ホワイトリー指数は健康不安を測定します。
Whiteley-6-R は、身体症状に関する 2 項目を除外し、強迫的反芻に関する 1 項目を追加したもので、心理測定特性がより優れていることが判明しています。
Whiteley-6-R の合計スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど健康不安のレベルが高いことを示します。
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3 か月および 12 か月後の追跡調査時
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全体的な身体的健康
時間枠：3 か月および 12 か月後の追跡調査時
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全体的な健康状態は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) からの 1 つの項目で評価され、自己認識の健康状態を「非常に良い」から「悪い」までの 5 段階の評価スケールで推定します。
この項目のスコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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3 か月および 12 か月後の追跡調査時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael M Madsen, MD MPH MSc、Regionshospitalet Silkeborg
- スタディチェア：Lise K Gormsen, MD PhD、Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital
- スタディディレクター：Christian Trolle, MD PhD、Regionshospitalet Silkeborg
- スタディディレクター：Per Fink, MD Dr. Med PhD、Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 147304
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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