Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční poruchy ve studii DISTRESS - zkouška DISTRESS (DISTRESS)

29. srpna 2023 aktualizováno: Michael Moesmann Madsen, Regionshospitalet Silkeborg

Komplexní hodnocení nové diagnostické kliniky pro funkční poruchy - Trial DISTRESS

V ambulantním diagnostickém centru v Regionshospitalet Silkeborg je zřízena Diagnostická klinika pro funkční somatické poruchy (FSD). Cílem kliniky je podporovat praktické lékaře (praktické lékaře) nabídkou diagnostického hodnocení v raném stádiu, zda má pacient FSD nebo zda příznaky byly způsobeny jinou fyzickou nemocí nebo duševní poruchou.

Novinkou v tomto projektu je, že konzultanti interního lékařství vyšetřují pacienty na FSD poté, co absolvovali školení v diagnostice FSD odborníky na FSD. Současným prováděním diagnostického hodnocení fyzických onemocnění a FSD se vyšetřovatelé domnívají, že nová klinika bude schopna urychlit stanovení konečné diagnózy pro tyto pacienty, kteří by jinak pravděpodobně podstoupili zdlouhavý diagnostický kurz zahrnující sekvenční hodnocení na různých specializovaných klinikách.

Studie DISTRESS je pragmatická randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit diagnostickou kliniku pro FSD z hlediska výsledků klinické nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční somatické poruchy (FSD) jsou stavy, kdy pacienti vykazují charakteristické vzorce fyzických symptomů, doprovázené poškozením nebo invaliditou. FSD je klinická diagnóza, pro kterou v současnosti nebyly nalezeny žádné klinické nebo paraklinické testy použitelné pro stanovení diagnózy. Poruchy se pohybují od mírných a přechodných až po těžké, chronické a invalidizující a jsou běžné ve všech lékařských zařízeních, v primární i sekundární péči. FSD je pro společnost nákladná kvůli vysokému využití zdravotní péče a snížení účasti pacientů na trhu práce. Nedostatečná diagnostická dostupnost je pravděpodobně jedním z důvodů, proč se u některých pacientů rozvine závažnější, chronická a invalidizující FSD. Diagnostická klinika pro FSD byla zřízena v Regionshospitalet, aby zmírnila tuto diagnostickou potřebu v prostředí sekundární péče.

Studie DISTRESS je pragmatická randomizovaná klinická studie. Po doporučení svým praktickým lékařem jsou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do dvou větví studie: intervence a kontrola. Odesílající praktický lékař musí specifikovat, jaká diagnostická hodnocení požaduje v rámci intervence i v kontrolní skupině.

Intervenční rameno: Pacienti v tomto rameni budou vyšetřeni specialistou na interní lékařství vyškoleným v diagnostickém hodnocení FSD na Diagnostické klinice pro FSD. Po paralelním vyhodnocení FSD a dalších fyzických stavů je pacientům sdělena jejich diagnóza spolu s edukací pacienta o tom, co FSD je, a také dopis svému praktickému lékaři ohledně doporučené léčby a možností léčby.

Kontrolní rameno: Srovnávací skupina v randomizované klinické studii obdrží diagnostiku jako obvykle v diagnostickém centru nebo jinde v sekundárním sektoru v regionu Střední Dánsko.

V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti z hlediska zlepšení užitku souvisejícího se zdravím pro pacienty, jakož i nákladů na zdravotní péči a společenských nákladů a nákladové efektivity kliniky ve srovnání s běžnou diagnostikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael M Madsen, MD MPH MSc
  • Telefonní číslo: +4578415000
  • E-mail: michms@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko
        • Nábor
        • Regionshospitalet Silkeborg
        • Kontakt:
          • Anne Sofie B Glenting, Cand.cur
          • Telefonní číslo: +78417865
          • E-mail: ANNJE9@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studijní populace:

Účastníci byli vybráni z populace regionu středního Dánska. Aby bylo možné zvážit zařazení pacientů, musel je odeslat jejich praktický lékař.

Kritéria pro zařazení:

  • Poslán na kliniku svým praktickým lékařem kvůli symptomům odpovídajícím možné diagnóze středně těžké nebo těžké FSD.
  • Příznaky jsou přítomny po dobu nejméně 6 měsíců a ne déle než 3 roky.
  • Absolvování alespoň 2 diagnostických hodnocení (např. zobrazovací studie nebo odborná hodnocení) na fyzikálních speciálních klinikách nebo v nemocnicích v minulém roce.
  • Věk 18-60 let.
  • Pocházející z etnické západní kulturní výchovy.
  • Rozumí a mluví plynně dánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Máte další závažné chronické onemocnění, které vysvětluje sníženou úroveň fungování.
  • Po předchozím doporučení nebo hodnocení na FSD na této nebo jiné klinice specializující se na funkční poruchy.
  • Předchozí diagnóza FSD.
  • Závislost nebo zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  • Naléhavé psychiatrické onemocnění nebo vznikající zvýšené riziko poškození sebe sama nebo jiných vyžadující psychiatrické vyšetření pro možnou potřebu akutní nebo subakutní psychiatrické hospitalizace.
  • Současná nebo předchozí diagnóza psychózy (ICD10 F2x diagnóza), bipolární afektivní porucha (ICD10 F31.x diagnóza) nebo deprese s psychotickými příznaky (ICD10 F32.3 nebo F33.3 diagnóza).
  • Momentálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti doporučení svým praktickým lékařem s podezřením na FSD jsou randomizováni do intervenční větve.
Jiný: Diagnostické hodnocení na Diagnostické klinice funkčních poruch
Intervence spočívá ve vyšetření na Diagnostické klinice pro funkční poruchy. Pokud je stanovena diagnóza FSD, pacient obdrží zpětnou vazbu o diagnóze FSD a edukaci pacienta o stavu. Následně klinika poskytuje praktickému lékaři pokyny ohledně doporučeného managementu a možností léčby šité na míru každému jednotlivému pacientovi.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti odeslaní svým praktickým lékařem s podezřením na FSD jsou randomizováni do skupiny „Diagnostika jako obvykle“ v kontrolní větvi.
Jiný: Diagnostika jako obvykle
„Diagnostika jako obvykle“ spočívá v doporučení k vyšetření na jiné existující odborné klinice v sekundárním sektoru, jak určí praktický lékař pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnických služeb (tj. přímé náklady)
Časové okno: 12 měsíců před randomizací a 12 měsíců sledování
Srovnání využití zdravotnických služeb (péče sekundárního a terciárního sektoru) intervenční skupinou ve srovnání s kontrolní skupinou. Údaje se čerpají z dánských národních a regionálních registrů zdravotnických služeb.
12 měsíců před randomizací a 12 měsíců sledování
Analýza nákladové efektivity (CEA) (přímé a nepřímé náklady)
Časové okno: 12 měsíců před randomizací a 12 měsíců sledování
Analýza nákladové efektivity (CEA), porovnání intervence a kontrolní skupiny jak z hlediska zdravotní péče (přímé náklady), tak ze společenského hlediska (nepřímé náklady), kombinující údaje o přírůstkových nákladech a přírůstkových účincích; upraveno o rozdíly v průměrném skóre užitku a průměrných nákladech na začátku (1 rok před randomizací).
12 měsíců před randomizací a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veřejné výdaje spojené s profesním statusem a sociálními výhodami (tj. nepřímé náklady)
Časové okno: 12 měsíců před randomizací a 12 měsíců sledování
Porovnání nákladů spojených s pracovním statusem a sociálními výhodami intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Údaje budou čerpány z databáze hodnocení marginalizace založené na dánském registru (DREAM).
12 měsíců před randomizací a 12 měsíců sledování
Efektivita: Kvalita života související se zdravím (prostřednictvím krátkého formuláře 36 celkového skóre)
Časové okno: Základní, 3- a 12měsíční sledování
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v kvalitě života související se zdravím, měřený celkovým skóre krátkého formuláře 36 (SF-36). SF-36 je shrnut do skóre na stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejlepší možná kvalita života související se zdravím.
Základní, 3- a 12měsíční sledování
Efektivita: Vnímané fyzické zdraví
Časové okno: Základní, 3- a 12měsíční sledování
Rozdíl mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve vnímaném fyzickém zdraví, měřeno souhrnným skóre subškál „fyzické fungování“, „tělesná bolest“ a „vitalita“ krátké formy-36. Toto celkové skóre má minimálně 15 a maximálně 65 a vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví. Tento výsledek zahrnuje fyzické domény, u kterých bylo dříve zjištěno, že jsou ovlivněny funkčními somatickými poruchami.
Základní, 3- a 12měsíční sledování
Efektivita (prostřednictvím pacientem hlášeného klinického globálního zlepšení)
Časové okno: Při sledování po 3 a 12 měsících
Pacienti hodnotí svůj celkový zdravotní stav jako „mnohem horší“, „poněkud horší“, „přibližně stejný“, „poněkud lepší“ nebo „mnohem lepší“ ve srovnání s 1 rokem předtím, 3 a 12 měsíců po randomizaci. Konkrétně porovnáme podíl pacientů v intervenční skupině vs. kontrolní skupině, kteří hodnotí svůj celkový zdravotní stav jako „o něco lepší“ nebo „mnohem lepší“.
Při sledování po 3 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úrovně příznaků
Časové okno: Po 3 a 12 měsících sledování
Srovnání intervenční skupiny a kontrolní skupiny, pokud jde o počet a závažnost příznaků prostřednictvím kontrolního seznamu příznaků syndromu tělesné tísně 25 (BDS-25). Tento kontrolní seznam se ptá „obtěžoval vás“ a následuje seznam 25 příznaků zahrnujících čtyři skupiny příznaků syndromu tělesné tísně (BDS). Kontrolní seznam měří příznaky na 5bodové hodnotící stupnici od 0 („vůbec ne obtěžující“) do 4 („velmi obtěžující“). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek z 25 položek (v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší obtěžování symptomy).
Po 3 a 12 měsících sledování
Zdravotní úzkost
Časové okno: Po 3 a 12 měsících sledování
Srovnání intervenční skupiny a kontrolní skupiny ohledně zdravotní úzkosti pomocí Whiteley-6-R indexu. Whiteleyovy indexy měří zdravotní úzkost. Bylo zjištěno, že Whiteley-6-R, který vylučuje dvě položky o somatických symptomech a přidává jednu položku o obsedantním přežvykování, má lepší psychometrické vlastnosti. Whiteley-6-R má celkový rozsah skóre 0-24, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdravotní úzkosti.
Po 3 a 12 měsících sledování
Celkové fyzické zdraví
Časové okno: Po 3 a 12 měsících sledování
Celkové zdraví je hodnoceno jedinou položkou z 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36), která odhaduje vlastní vnímané zdraví na 5bodové hodnotící škále od „výborné“ po „špatné“. Vyšší skóre u této položky znamená horší zdraví.
Po 3 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regionshospitalet Silkeborg

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M Madsen, MD MPH MSc, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studijní židle: Lise K Gormsen, MD PhD, Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital
  • Ředitel studie: Christian Trolle, MD PhD, Regionshospitalet Silkeborg
  • Ředitel studie: Per Fink, MD Dr. Med PhD, Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 147304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom tělesné tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit