Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISTRESS Trial Funktionelle lidelser - DISTRESS Trial (DISTRESS)

29. august 2023 opdateret af: Michael Moesmann Madsen, Regionshospitalet Silkeborg

Omfattende evaluering af en ny diagnostisk klinik for funktionelle lidelser - DISTRESS Trial

Der er oprettet en Diagnostisk Klinik for Funktionelle Somatiske Lidelser (FSD) på det ambulante diagnostiske center på Regionshospitalet Silkeborg. Formålet med klinikken er at støtte praktiserende læger ved at tilbyde tidlig diagnostisk evaluering af, om en patient har en FSD eller symptomerne er forårsaget af en anden fysisk sygdom eller psykisk lidelse.

Som en nyhed i dette projekt undersøger internmedicinske konsulenter patienterne for FSD efter at have modtaget træning i diagnosticering af FSD af FSD-eksperter. Ved at udføre diagnostisk evaluering for fysiske sygdomme og FSD samtidigt, mener efterforskerne, at den nye klinik vil kunne fremskynde etableringen af ​​en endelig diagnose for disse patienter, som ellers sandsynligvis ville gennemgå et langvarigt diagnostisk forløb med sekventielle evalueringer på forskellige specialklinikker.

DISTRESS-studiet er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at evaluere Diagnostic Clinic for FSD i form af kliniske omkostningseffektivitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle somatiske lidelser (FSD) er tilstande, hvor patienter har karakteristiske mønstre af fysiske symptomer, ledsaget af funktionsnedsættelse eller handicap. FSD er en klinisk diagnose, hvor ingen kliniske eller parakliniske test på nuværende tidspunkt er fundet anvendelige til at stille diagnosen. Lidelserne spænder fra milde og forbigående til svære, kroniske og invaliderende og er almindelige i alle medicinske miljøer, både i primær og sekundær pleje. FSD er dyrt for samfundet på grund af høj sundhedsanvendelse og reduktion af patienters arbejdsmarkedsdeltagelse. Utilstrækkelig diagnostisk tilgængelighed er nok en del af årsagen til, at nogle patienter udvikler mere alvorlig, kronisk og invaliderende FSD. Diagnostisk Klinik for FSD er oprettet på Regionshospitalet for at afhjælpe dette diagnostiske behov i den sekundære pleje.

DISTRESS forsøget er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg. Efter henvisning fra deres praktiserende læge randomiseres patienterne 1:1 i to undersøgelsesarme: Intervention og Kontrol. Den henvisende praktiserende læge skal specificere, hvilke diagnostiske vurderinger han/hun anmoder om både i interventionen og i kontrolgruppen.

Interventionsarm: Patienter i denne arm skal undersøges af en intern medicin specialist, der er uddannet i FSD diagnostisk evaluering på The Diagnostic Clinic for FSD. Efter parallel evaluering for FSD og andre fysiske tilstande får patienterne deres diagnose, sammen med patientuddannelse i, hvad FSD er, samt et brev til deres praktiserende læge vedrørende anbefalede behandlings- og behandlingsmuligheder.

Kontrolarm: Sammenligningsgruppen i det randomiserede kliniske forsøg vil som sædvanlig modtage diagnosticering på Diagnostisk center eller andre steder i sekundærsektoren i Region Midtjylland.

I dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten med hensyn til sundhedsrelateret nytteforbedring for patienterne samt sundheds- og samfundsomkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​klinikken sammenlignet med diagnosticering som normalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael M Madsen, MD MPH MSc
  • Telefonnummer: +4578415000
  • E-mail: michms@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Silkeborg
        • Kontakt:
          • Anne Sofie B Glenting, Cand.cur
          • Telefonnummer: +78417865
          • E-mail: ANNJE9@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Deltagerne var trukket fra befolkningen i Region Midtjylland. For at komme i betragtning til inklusion skulle patienter henvises af deres praktiserende læge.

Inklusionskriterier:

  • At blive henvist til klinikken af ​​deres praktiserende læge på grund af symptomer i overensstemmelse med en mulig diagnose af moderat eller svær FSD.
  • Symptomer har været til stede i mindst 6 måneder og ikke mere end 3 år.
  • Efter at have gennemgået mindst 2 diagnostiske evalueringer (f. billeddiagnostiske undersøgelser eller specialistevalueringer) på fysiske specialklinikker eller hospitaler i det seneste år.
  • Alder 18-60.
  • At være af etnisk vestlig kulturel opdragelse.
  • Forstår og taler dansk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden alvorlig kronisk sygdom, som forklarer det nedsatte funktionsniveau.
  • Har tidligere været henvist til eller evalueret for FSD på denne eller en anden klinik med speciale i funktionelle lidelser.
  • Tidligere diagnose af FSD.
  • Alkohol eller anden stofafhængighed eller -misbrug.
  • Emergent psykiatrisk sygdom eller akut forhøjet risiko for skade på sig selv eller andre, der kræver psykiatrisk udredning for eventuelt behov for akut eller subakut psykiatrisk indlæggelse.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af psykose (ICD10 F2x diagnose), bipolar affektiv lidelse (ICD10 F31.x diagnose) eller depression med psykotiske symptomer (ICD10 F32.3 eller F33.3 diagnose).
  • I øjeblikket gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter henvist af deres praktiserende læge under mistanke om at lide af FSD randomiseres til interventionsarmen.
Andet: Diagnostisk evaluering på Diagnostisk Klinik for Funktionelle Lidelser
Indsatsen består i at blive udredt på Diagnostisk Klinik for Funktionelle Lidelser. Hvis der etableres en FSD-diagnose, modtager patienten feedback på FSD-diagnosen og patientuddannelse om tilstanden. Efterfølgende vejleder klinikken den praktiserende læge vedrørende anbefalede behandlings- og behandlingsmuligheder tilpasset hver enkelt patient.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter henvist af deres praktiserende læge under mistanke om at lide af FSD randomiseres til "Diagnostic as usual" i kontrolarmen.
Andet: Diagnostisk som sædvanlig
"Diagnostic as usual" består i at blive henvist til at blive undersøgt på anden eksisterende speciallægeklinik i sekundærsektoren, som specificeret af patientens praktiserende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsydelser (dvs. direkte omkostninger)
Tidsramme: 12 måneder før randomisering og 12 måneders opfølgning
Sammenligning af brugen af ​​sundhedsydelser (af sekundær og tertiær sektorpleje) af interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Data skal hentes fra danske nationale og regionale sundhedsvæsenets registre.
12 måneder før randomisering og 12 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) (direkte og indirekte omkostninger)
Tidsramme: 12 måneder før randomisering og 12 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA), der sammenligner interventionen og kontrolgruppen fra både et sundhedsvæsen (direkte omkostninger) og et samfundsmæssigt perspektiv (indirekte omkostninger) ved at kombinere data om inkrementelle omkostninger og inkrementelle effekter; justeret for forskelle i gennemsnitlig nyttescore og gennemsnitlige omkostninger ved baseline (1 år før randomisering).
12 måneder før randomisering og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Offentlige udgifter forbundet med erhvervsmæssig status og sociale ydelser (dvs. indirekte omkostninger)
Tidsramme: 12 måneder før randomisering og 12 måneders opfølgning
Sammenligning af udgifter forbundet med erhvervsmæssig status og sociale ydelser for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Data skal hentes fra Dansk Registerbaseret Evaluering af Marginalisering (DREAM) database.
12 måneder før randomisering og 12 måneders opfølgning
Effektivitet: Sundhedsrelateret livskvalitet (via Short Form 36 Total Score)
Tidsramme: Baseline, 3- og 12-måneders opfølgning
Forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved Total Score for Short Form 36 (SF-36). SF-36 er opsummeret i en score på en skala fra 0-100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet.
Baseline, 3- og 12-måneders opfølgning
Effektivitet: Opfattet fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline, 3- og 12-måneders opfølgning
Forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i opfattet fysisk sundhed, målt ved en samlet score af underskalaerne 'fysisk funktion', 'kropslig smerte' og 'vitalitet' i Short Form-36. Denne samlede score har et minimum på 15 og et maksimum på 65, og en højere score indikerer bedre fysisk sundhed. Dette resultat omfatter fysiske domæner, som tidligere har vist sig at være påvirket i funktionelle somatiske lidelser.
Baseline, 3- og 12-måneders opfølgning
Effektivitet (via patientrapporteret klinisk global forbedring)
Tidsramme: Ved 3- og 12 måneders opfølgning
Patienter vurderer deres generelle helbred som "meget værre", "noget værre", "omtrent det samme", "noget bedre" eller "meget bedre" sammenlignet med 1 år før, 3 og 12 måneder efter randomisering. Konkret skal vi sammenligne andelen af ​​patienter i interventionsgruppen versus kontrolgruppen, som vurderer deres generelle helbred som "noget bedre" eller "meget bedre".
Ved 3- og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomniveau sammenligning
Tidsramme: Ved 3- og 12 måneders opfølgning
Sammenligning af interventionsgruppen og kontrolgruppen vedrørende antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer via Bodily Distress Syndrome 25 (BDS-25) symptomtjekliste. Denne tjekliste spørger 'er du blevet generet af', efterfulgt af en liste med 25 symptomer, der omfatter de fire symptomklynger af Bodily Distress Syndrome (BDS). Tjeklisten måler symptomer på en 5-trins skala fra 0 ('slet ikke generende') til 4 ('meget generende'). Sum-score beregnes ved at tilføje enkelt-item-scorerne fra de 25 elementer (fra 0 til 100, hvor en højere score indebærer større gener fra symptomer).
Ved 3- og 12 måneders opfølgning
Helbredsangst
Tidsramme: Ved 3- og 12 måneders opfølgning
Sammenligning af interventionsgruppen og kontrolgruppen vedrørende helbredsangst ved hjælp af Whiteley-6-R indeks. Whiteley-indeksene måler sundhedsangst. Whiteley-6-R, som udelukker to punkter om somatiske symptomer, mens der tilføjes et emne om obsessiv drøvtygning, har vist sig at have bedre psykometriske egenskaber. Whiteley-6-R har et samlet scoreområde på 0-24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af helbredsangst.
Ved 3- og 12 måneders opfølgning
Generel fysisk sundhed
Tidsramme: Ved 3- og 12 måneders opfølgning
Det overordnede helbred vurderes med et enkelt punkt fra 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36), der estimerer selvopfattet helbred på en 5-punkts vurderingsskala fra 'fremragende' til 'dårlig'. Højere score på dette punkt indikerer dårligere helbred.
Ved 3- og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael M Madsen, MD MPH MSc, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studiestol: Lise K Gormsen, MD PhD, Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital
  • Studieleder: Christian Trolle, MD PhD, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studieleder: Per Fink, MD Dr. Med PhD, Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Anslået)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 147304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsligt nødsyndrom

Kliniske forsøg med Diagnostisk evaluering på Diagnostisk Klinik for Funktionelle Lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner