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Disordini Funzionali della Prova DISTRESS – la Prova DISTRESS (DISTRESS)

29 agosto 2023 aggiornato da: Michael Moesmann Madsen, Regionshospitalet Silkeborg

Valutazione completa di una nuova clinica diagnostica per i disturbi funzionali: lo studio DISTRESS

Presso il centro diagnostico ambulatoriale del Regionshospitalet Silkeborg è stata allestita una clinica diagnostica per i disturbi somatici funzionali (FSD). L'obiettivo della clinica è supportare i medici di base offrendo una valutazione diagnostica in fase iniziale per stabilire se un paziente ha una FSD o se i sintomi sono stati causati da un'altra malattia fisica o disturbo mentale.

Come novità in questo progetto, i consulenti di medicina interna esaminano i pazienti per la FSD, dopo aver ricevuto una formazione nella diagnosi della FSD da parte di esperti in FSD. Eseguendo simultaneamente la valutazione diagnostica per malattie fisiche e FSD, i ricercatori ritengono che la nuova clinica sarà in grado di accelerare la definizione di una diagnosi finale per questi pazienti che altrimenti probabilmente verrebbero sottoposti a un lungo percorso diagnostico che prevede valutazioni sequenziali presso varie cliniche specialistiche.

Lo studio DISTRESS è uno studio clinico randomizzato pragmatico che mira a valutare la clinica diagnostica per la FSD in termini di risultati clinici in termini di rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi somatici funzionali (FSD) sono condizioni in cui i pazienti presentano modelli caratteristici di sintomi fisici, accompagnati da menomazione o disabilità. La FSD è una diagnosi clinica per la quale attualmente non sono stati ritenuti utilizzabili test clinici o paraclinici per stabilire la diagnosi. I disturbi variano da lievi e transitori a gravi, cronici e invalidanti e sono comuni in tutti gli ambienti medici, sia nell'assistenza primaria che secondaria. La FSD è costosa per la società a causa dell’elevato utilizzo dell’assistenza sanitaria e della riduzione della partecipazione dei pazienti al mercato del lavoro. Probabilmente, l’insufficiente disponibilità diagnostica è parte del motivo per cui alcuni pazienti sviluppano una FSD più grave, cronica e invalidante. La Clinica Diagnostica per FSD è stata istituita presso il Regionshospitalet per alleviare questa esigenza diagnostica nel contesto delle cure secondarie.

Lo studio DISTRESS è uno studio clinico randomizzato pragmatico. Dopo l'invio da parte del medico di famiglia, i pazienti vengono randomizzati 1:1 in due bracci di studio: Intervento e Controllo. Il medico di base inviante deve specificare quali valutazioni diagnostiche richiede sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.

Braccio di intervento: i pazienti in questo braccio devono essere esaminati da uno specialista di medicina interna formato nella valutazione diagnostica della FSD presso la Clinica diagnostica per la FSD. Dopo una valutazione parallela per la FSD e altre condizioni fisiche, ai pazienti viene fornita la diagnosi, insieme all'educazione del paziente su cosa sia la FSD, nonché una lettera al proprio medico di famiglia in merito alle opzioni di gestione e trattamento raccomandate.

Braccio di controllo: il gruppo di confronto nello studio clinico randomizzato riceverà la diagnostica come di consueto presso il Centro diagnostico o altrove nel settore secondario nella regione della Danimarca centrale.

In questo studio clinico, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia in termini di miglioramento dell'utilità correlata alla salute per i pazienti, nonché i costi sanitari e sociali e l'efficacia in termini di costi della clinica, rispetto alla diagnostica tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael M Madsen, MD MPH MSc
  • Numero di telefono: +4578415000
  • Email: michms@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet Silkeborg
        • Contatto:
          • Anne Sofie B Glenting, Cand.cur
          • Numero di telefono: +78417865
          • Email: ANNJE9@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Popolazione dello studio:

I partecipanti provenivano dalla popolazione della regione della Danimarca centrale. Per essere presi in considerazione per l'inclusione, i pazienti dovevano essere indirizzati dal loro medico di famiglia.

Criterio di inclusione:

  • Essere indirizzato alla clinica dal proprio medico di famiglia a causa di sintomi coerenti con una possibile diagnosi di FSD moderata o grave.
  • Sintomi presenti da almeno 6 mesi e non più di 3 anni.
  • Essere stati sottoposti ad almeno 2 valutazioni diagnostiche (es. studi di imaging o valutazioni specialistiche) presso cliniche o ospedali specializzati in fisica nell'ultimo anno.
  • Età 18-60.
  • Essere di educazione culturale etnica occidentale.
  • Comprende e parla fluentemente il danese.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra grave malattia cronica che spiega il ridotto livello di funzionamento.
  • Essere stato precedentemente indirizzato o valutato per FSD presso questa o un'altra clinica specializzata in disturbi funzionali.
  • Pregressa diagnosi di FSD.
  • Dipendenza o abuso di alcol o altre sostanze.
  • Malattia psichiatrica emergente o rischio elevato emergente di danni a sé o ad altri che richiedono una valutazione psichiatrica per l'eventuale necessità di ricovero psichiatrico acuto o subacuto.
  • Diagnosi attuale o precedente di psicosi (diagnosi ICD10 F2x), disturbo affettivo bipolare (diagnosi ICD10 F31.x) o depressione con sintomi psicotici (diagnosi ICD10 F32.3 o F33.3).
  • Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti indirizzati dal proprio medico di famiglia con il sospetto di soffrire di FSD vengono randomizzati al braccio di intervento.
Altro: Valutazione diagnostica presso la Clinica Diagnostica dei Disturbi Funzionali
L'intervento consiste in una visita presso la Clinica Diagnostica dei Disturbi Funzionali. Se viene stabilita una diagnosi di FSD, il paziente riceve un feedback sulla diagnosi di FSD e un'educazione del paziente sulla condizione. Successivamente, la clinica fornisce indicazioni al medico di famiglia in merito alla gestione raccomandata e alle opzioni di trattamento su misura per ogni singolo paziente.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti indirizzati dal proprio medico di famiglia con il sospetto di soffrire di FSD vengono randomizzati a "Diagnostica come al solito" nel braccio di controllo.
Altro: Diagnostica come al solito
La "diagnostica ordinaria" consiste nell'essere indirizzati ad un'altra clinica specialistica esistente nel settore secondario, come indicato dal medico di famiglia del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei servizi sanitari (ovvero costi diretti)
Lasso di tempo: 12 mesi prima della randomizzazione e 12 mesi di follow-up
Confronto dell'utilizzo dei servizi sanitari (di assistenza del settore secondario e terziario) da parte del gruppo di intervento, rispetto al gruppo di controllo. I dati saranno estratti dai registri dei servizi sanitari nazionali e regionali danesi.
12 mesi prima della randomizzazione e 12 mesi di follow-up
Analisi costo-efficacia (CEA) (costi diretti e indiretti)
Lasso di tempo: 12 mesi prima della randomizzazione e 12 mesi di follow-up
Analisi costo-efficacia (CEA), confrontando l'intervento e il gruppo di controllo sia dal punto di vista sanitario (costi diretti) che da quello sociale (costi indiretti) combinando dati sui costi incrementali e sugli effetti incrementali; aggiustato per le differenze nel punteggio medio di utilità e nei costi medi al basale (1 anno prima della randomizzazione).
12 mesi prima della randomizzazione e 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese pubbliche legate allo status professionale e alle prestazioni sociali (ovvero costi indiretti)
Lasso di tempo: 12 mesi prima della randomizzazione e 12 mesi di follow-up
Confronto delle spese associate allo status professionale e ai benefici sociali del gruppo di intervento, rispetto al gruppo di controllo. I dati saranno estratti dal database danese di valutazione dell'emarginazione basato sul registro (DREAM).
12 mesi prima della randomizzazione e 12 mesi di follow-up
Efficacia: qualità della vita correlata alla salute (tramite il punteggio totale Short Form 36)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 12 mesi
Differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nella qualità della vita correlata alla salute, misurata dal punteggio totale dello Short Form 36 (SF-36). L'SF-36 è riassunto in un punteggio su una scala da 0 a 100 dove 100 è la migliore qualità di vita correlata alla salute possibile.
Basale, follow-up a 3 e 12 mesi
Efficacia: salute fisica percepita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 12 mesi
Differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nella salute fisica percepita, misurata da un punteggio aggregato delle sottoscale "funzionamento fisico", "dolore corporeo" e "vitalità" dello Short Form-36. Questo punteggio complessivo ha un minimo di 15 e un massimo di 65 e un punteggio più alto indica una migliore salute fisica. Questo risultato comprende domini fisici che in precedenza si erano rivelati interessati nei disturbi somatici funzionali.
Basale, follow-up a 3 e 12 mesi
Efficacia (tramite miglioramento clinico globale riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi
I pazienti valutano la loro salute generale come "molto peggiore", "un po' peggiore", "più o meno la stessa", "un po' migliore" o "molto migliore" rispetto a 1 anno prima, a 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Nello specifico, confronteremo la percentuale di pazienti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo che valutano la loro salute generale come "leggermente migliore" o "molto migliore".
Al follow-up a 3 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di sintomo
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi
Confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per quanto riguarda il numero e la gravità dei sintomi tramite la lista di controllo dei sintomi della sindrome da disagio fisico 25 (BDS-25). Questa lista di controllo chiede "sei stato infastidito da?", seguita da un elenco di 25 sintomi che comprendono i quattro gruppi di sintomi della sindrome da disagio fisico (BDS). La checklist misura i sintomi su una scala di valutazione a 5 punti da 0 ("per niente fastidioso") a 4 ("molto fastidioso"). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi dei 25 elementi (da 0 a 100, dove un punteggio più alto implica un maggiore fastidio derivante dai sintomi).
Al follow-up a 3 e 12 mesi
Ansia per la salute
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi
Confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per quanto riguarda l'ansia per la salute utilizzando l'indice Whiteley-6-R. Gli indici di Whiteley misurano l’ansia per la salute. Si è scoperto che il Whiteley-6-R, che esclude due elementi sui sintomi somatici aggiungendo un elemento sulla ruminazione ossessiva, ha proprietà psicometriche migliori. Il Whiteley-6-R ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 24, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia per la salute.
Al follow-up a 3 e 12 mesi
Salute fisica generale
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi
La salute generale viene valutata con un singolo elemento tratto dal Short-Form Health Survey (SF-36), composto da 36 elementi, che stima la salute percepita da sé su una scala di valutazione a 5 punti da "eccellente" a "scarso". Un punteggio più alto in questo elemento indica una salute peggiore.
Al follow-up a 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Madsen, MD MPH MSc, Regionshospitalet Silkeborg
  • Cattedra di studio: Lise K Gormsen, MD PhD, Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital
  • Direttore dello studio: Christian Trolle, MD PhD, Regionshospitalet Silkeborg
  • Direttore dello studio: Per Fink, MD Dr. Med PhD, Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 147304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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