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Funktionelle Störungen der DISTRESS-Studie – die DISTRESS-Studie (DISTRESS)

16. September 2026 aktualisiert von: Michael Moesmann Madsen, Regionshospitalet Silkeborg

Umfassende Evaluierung einer neuen Diagnoseklinik für Funktionsstörungen – der DISTRESS-Studie

Im ambulanten Diagnosezentrum des Regionshospitalet Silkeborg wurde eine Diagnostikklinik für funktionelle somatische Störungen (FSD) eingerichtet. Ziel der Klinik ist die Unterstützung von Hausärzten durch die frühzeitige diagnostische Beurteilung, ob ein Patient an einem FSD leidet oder die Symptome durch eine andere körperliche Erkrankung oder psychische Störung verursacht wurden.

Als Neuheit in diesem Projekt untersuchen Fachärzte für Innere Medizin die Patienten auf FSD, nachdem sie von FSD-Experten in der Diagnose von FSD geschult wurden. Durch die gleichzeitige Durchführung einer diagnostischen Bewertung für körperliche Erkrankungen und FSD glauben die Forscher, dass die neue Klinik in der Lage sein wird, die Erstellung einer endgültigen Diagnose für diese Patienten zu beschleunigen, die andernfalls wahrscheinlich einen langwierigen diagnostischen Kurs mit aufeinanderfolgenden Bewertungen in verschiedenen Spezialkliniken durchlaufen würden.

Die DISTRESS-Studie ist eine pragmatische, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Diagnoseklinik für FSD im Hinblick auf klinische Kosteneffizienzergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle somatische Störungen (FSD) sind Erkrankungen, bei denen Patienten charakteristische Muster körperlicher Symptome aufweisen, die mit einer Beeinträchtigung oder Behinderung einhergehen. FSD ist eine klinische Diagnose, für die derzeit keine klinischen oder paraklinischen Tests zur Feststellung der Diagnose geeignet sind. Die Störungen reichen von leicht und vorübergehend bis hin zu schwer, chronisch und behindernd und kommen in allen medizinischen Bereichen häufig vor, sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung. FSD ist für die Gesellschaft aufgrund der hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und der geringeren Erwerbsbeteiligung der Patienten kostspielig. Die unzureichende diagnostische Verfügbarkeit ist wohl einer der Gründe dafür, dass manche Patienten eine schwerere, chronische und behindernde FSD entwickeln. Die Diagnostikklinik für FSD wurde am Regionshospitalet eingerichtet, um diesen diagnostischen Bedarf in der Sekundärversorgung zu lindern.

Die DISTRESS-Studie ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie. Nach der Überweisung durch ihren Hausarzt werden die Patienten 1:1 in zwei Studienarme randomisiert: Intervention und Kontrolle. Der überweisende Hausarzt muss angeben, welche diagnostischen Untersuchungen er sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe verlangt.

Interventionsarm: Patienten in diesem Arm werden von einem Facharzt für Innere Medizin untersucht, der in der FSD-Diagnosebewertung an der Diagnostic Clinic for FSD ausgebildet ist. Nach einer parallelen Beurteilung von FSD und anderen körperlichen Beschwerden erhalten die Patienten ihre Diagnose, zusammen mit der Patientenaufklärung darüber, was FSD ist, sowie einem Brief an ihren Hausarzt über empfohlene Behandlungs- und Behandlungsoptionen.

Kontrollarm: Die Vergleichsgruppe in der randomisierten klinischen Studie erhält wie gewohnt eine Diagnose im Diagnosezentrum oder anderswo im sekundären Sektor in der Region Mitteldänemark.

In dieser klinischen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit im Hinblick auf eine Verbesserung des gesundheitsbezogenen Nutzens für die Patienten sowie die Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft sowie die Kosteneffizienz der Klinik im Vergleich zur üblichen Diagnostik bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark
        • Regionshospitalet Silkeborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studienpopulation:

Die Teilnehmer stammten aus der Bevölkerung der Region Mitteldänemark. Um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden, mussten die Patienten von ihrem Hausarzt überwiesen werden.

Einschlusskriterien:

  • Sie werden von ihrem Hausarzt aufgrund von Symptomen, die mit der möglichen Diagnose einer mittelschweren oder schweren FSD vereinbar sind, an die Klinik überwiesen.
  • Die Symptome bestehen seit mindestens 6 Monaten und höchstens 3 Jahren.
  • Nach mindestens zwei diagnostischen Untersuchungen (z. B. bildgebende Untersuchungen oder fachärztliche Beurteilungen) in physikalischen Spezialkliniken oder Krankenhäusern im vergangenen Jahr.
  • Alter 18–60.
  • Aus ethnischer westlicher Kultur erzogen.
  • Versteht und spricht fließend Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere schwere chronische Erkrankung haben, die die verminderte Leistungsfähigkeit erklärt.
  • Zuvor in dieser oder einer anderen Klinik, die auf Funktionsstörungen spezialisiert ist, wegen FSD überwiesen oder untersucht worden sein.
  • Frühere Diagnose von FSD.
  • Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit oder -missbrauch.
  • Eine neu auftretende psychiatrische Erkrankung oder ein erhöhtes Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden, erfordern eine psychiatrische Untersuchung im Hinblick auf die mögliche Notwendigkeit einer akuten oder subakuten psychiatrischen Krankenhauseinweisung.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Psychose (Diagnose ICD10 F2x), einer bipolaren affektiven Störung (Diagnose ICD10 F31.x) oder einer Depression mit psychotischen Symptomen (Diagnose ICD10 F32.3 oder F33.3).
  • Derzeit schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten, die von ihrem Hausarzt mit Verdacht auf FSD überwiesen werden, werden randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen.
Sonstiges: Diagnostische Beurteilung in der Diagnostischen Klinik für Funktionsstörungen
Der Eingriff besteht in einer Untersuchung in der Diagnostikklinik für Funktionsstörungen. Wenn eine FSD-Diagnose festgestellt wird, erhält der Patient eine Rückmeldung zur FSD-Diagnose und wird über die Erkrankung aufgeklärt. Anschließend berät die Klinik den Hausarzt hinsichtlich empfohlener Management- und Behandlungsoptionen, die auf jeden einzelnen Patienten zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, die von ihrem Hausarzt mit Verdacht auf FSD überwiesen werden, werden im Kontrollarm randomisiert der „Diagnose wie gewohnt“ zugeteilt.
Sonstiges: Diagnostik wie gewohnt
„Diagnostic as Usual“ besteht in der Überweisung zur Untersuchung in eine andere bestehende Fachklinik im sekundären Bereich nach Vorgabe des Hausarztes des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen (d. h. direkte Kosten)
Zeitfenster: 12 Monate vor der Randomisierung und 12 Monate Nachuntersuchung
Vergleich der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (der sekundären und tertiären Versorgung) durch die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Daten werden aus dänischen nationalen und regionalen Gesundheitsdienstregistern entnommen.
12 Monate vor der Randomisierung und 12 Monate Nachuntersuchung
Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) (direkte und indirekte Kosten)
Zeitfenster: 12 Monate vor der Randomisierung und 12 Monate Nachuntersuchung
Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA), die die Intervention und die Kontrollgruppe sowohl aus gesundheitlicher (direkte Kosten) als auch aus gesellschaftlicher Sicht (indirekte Kosten) vergleicht und Daten zu inkrementellen Kosten und inkrementellen Effekten kombiniert; angepasst an Unterschiede im mittleren Nutzenwert und den mittleren Kosten zu Studienbeginn (1 Jahr vor der Randomisierung).
12 Monate vor der Randomisierung und 12 Monate Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffentliche Ausgaben im Zusammenhang mit der beruflichen Stellung und Sozialleistungen (d. h. indirekte Kosten)
Zeitfenster: 12 Monate vor der Randomisierung und 12 Monate Nachuntersuchung
Vergleich der mit dem beruflichen Status und den Sozialleistungen verbundenen Ausgaben der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Daten werden aus der dänischen DREAM-Datenbank (Register-based Evaluation of Marginalization) entnommen.
12 Monate vor der Randomisierung und 12 Monate Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (über den Short Form 36 Total Score)
Zeitfenster: Baseline, 3- und 12-Monats-Follow-up
Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen am Gesamtscore der Kurzform 36 (SF-36). Der SF-36 wird in einem Score auf einer Skala von 0-100 zusammengefasst, wobei 100 die bestmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt.
Baseline, 3- und 12-Monats-Follow-up
Wirksamkeit: Wahrgenommene körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 3- und 12-Monats-Follow-up
Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in der wahrgenommenen körperlichen Gesundheit, gemessen anhand einer Gesamtpunktzahl der Unterskalen „körperliche Funktionsfähigkeit“, „körperlicher Schmerz“ und „Vitalität“ der Kurzform-36. Dieser Gesamtwert beträgt mindestens 15 und höchstens 65, wobei ein höherer Wert auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweist. Dieses Ergebnis umfasst physische Bereiche, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie von funktionellen somatischen Störungen betroffen sind.
Baseline, 3- und 12-Monats-Follow-up
Wirksamkeit (über vom Patienten berichtete klinische globale Verbesserung)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten
Die Patienten bewerten ihren allgemeinen Gesundheitszustand als „viel schlechter“, „etwas schlechter“, „ungefähr gleich“, „etwas besser“ oder „viel besser“ im Vergleich zu 1 Jahr zuvor, 3 und 12 Monate nach der Randomisierung. Konkret vergleichen wir den Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe mit denen der Kontrollgruppe, die ihren allgemeinen Gesundheitszustand als „etwas besser“ oder „viel besser“ einschätzen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Symptomebene
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Vergleich der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich Anzahl und Schwere der Symptome anhand der Symptom-Checkliste Bodily Distress Syndrome 25 (BDS-25). Diese Checkliste fragt: „Wurden Sie gestört?“, gefolgt von einer Liste mit 25 Symptomen, die die vier Symptomcluster des Bodily Distress Syndrome (BDS) umfassen. Die Checkliste misst die Symptome auf einer 5-stufigen Bewertungsskala von 0 („überhaupt nicht störend“) bis 4 („sehr störend“). Der Gesamtscore wird durch Addition der Einzelpunktscores der 25 Items berechnet (im Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine größere Belastung durch die Symptome bedeutet).
Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Gesundheitsangst
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Vergleich der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich Gesundheitsangst anhand des Whiteley-6-R-Index. Die Whiteley-Indizes messen Gesundheitsangst. Es wurde festgestellt, dass der Whiteley-6-R, der zwei Items zu somatischen Symptomen ausschließt und ein Item zu zwanghaftem Grübeln hinzufügt, bessere psychometrische Eigenschaften aufweist. Der Whiteley-6-R hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Gesundheitsangst hinweist.
Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Allgemeine körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit einem einzigen Punkt aus der 36 Punkte umfassenden Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet, wobei der selbst wahrgenommene Gesundheitszustand auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ eingeschätzt wird. Eine höhere Punktzahl bei diesem Punkt weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Nach 3 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M Madsen, MD MPH MSc, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studienstuhl: Lise K Gormsen, MD PhD, Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital
  • Studienleiter: Christian Trolle, MD PhD, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studienleiter: Per Fink, MD Dr. Med PhD, Funktionelle Lidelser, Aarhus Universitetshospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 147304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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