アレルギー性鼻炎患者における薬剤師主導の教育モデルの有効性 (AR-PRISE)
2023年8月30日 更新者：Dr. Chee Ping Chong
マレーシアの三次病院におけるアレルギー性鼻炎患者における薬剤師主導の教育モデルの有効性: ランダム化対照試験プロトコル (AR-PRISE RCT)
アレルギー性鼻炎は、患者の生活の質と仕事のパフォーマンスに影響を与える慢性呼吸器疾患です。
薬剤師は、アレルギー性鼻炎（AR）患者の管理において患者教育と薬学的ケアを提供するのに適した専門家として認識されています。
マレーシアでは、特に公的医療機関における医薬品ケアにおいて、現地の臨床診療ガイドラインが不足しています。
この研究プロトコルでは、AR 管理における薬剤師主導の教育モデル (AR-PRISE モデル) の有効性を標準的な薬学的ケアと比較して判断することを目的としたランダム化対照試験 (RCT) について説明します。
AR-PRISE モデルは、患者向けの教育資料 (ビデオ) と製薬ケアのためのアルゴリズムを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、6 か月間の単一施設の前向き無作為化二群並行群対照試験です。
この試験では、三次病院の耳鼻咽喉科外来に通う患者を募集する。
参加者は、並べ替えブロックランダム化を使用して、1:1 で対照グループまたは介入グループにランダム化されます。
各グループには 77 人の参加者が必要でした。
対照群は標準的な薬学的治療を受けることになります。
介入グループは、AR-PRISE モデルに従って薬剤師主導の教育を受けます。
両グループは、ベースラインおよび研究終了時の追跡調査（180±7日目）において、中鼻甲介の内視鏡検査所見、疾患の重症度、知識レベル、症状のコントロール、服薬アドヒアランス、および生活の質（QoL）について評価される。
60±7日目および120±7日目の実現可能性に応じて、バーチャルまたは対面でフォローアップされます。
中間追跡調査では、参加者の症状コントロール、服薬遵守、QoL が評価されます。
治療意図分析には、各グループに割り当てられたすべての参加者が含まれます。
独立した T 検定は、2 つのグループ間の知識レベルの平均差を比較します。
二元配置反復測定分散分析を使用して、症状コントロール、遵守率、および QoL のスコアに関するグループ間の差異を決定します。
グループ内分析では、一元配置反復測定 ANOVA が実行されます。
P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chii-Chii Chew
- 電話番号：+605 208 5148
- メール：chiichii.crcperak@gmail.com
研究場所
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア
- 募集
- Raja Permaisuri Bainun Hospital
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コンタクト：
- Chii-Chii Chew
- 電話番号：+605 208 5148
- メール：chiichii.crcperak@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の対象基準には、アレルギー性鼻炎と診断され、英語またはマレー語で読み書きができる18～80歳のマレーシア人で、ラジャ・ペルマイスリ・バイヌン病院の耳鼻咽喉科外来に通っている人が含まれる。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または慢性副鼻腔炎と診断されている患者は除外されます。
- 精神疾患、認知症、末期疾患、併存疾患、感染後3か月以上症状が続く新型コロナウイルス感染症後の症状を有する患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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アレルギー性鼻炎の管理における患者教育プロトコルと薬剤ケアのアルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎の症状コントロール
時間枠：180日
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患者にはアレルギー性鼻炎の症状がないか、症状の重症度が軽減されています。 Total Nasal Symptom Score (TNSS) ツールは、患者が鼻閉塞、かゆみ、くしゃみ、分泌物、鼻水、睡眠困難などの鼻の症状を 0 (なし) から 4 段階のリッカート スケールで自己評価するために使用されます。症状）～3（重篤な症状）。 スコアは合計されます。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 鼻症状の測定は、ベースライン、60 ±7 日目、120 ±7 日目、および 180 ±7 日目に実施されます。 結果は平均値と標準偏差として生成されます。 二元配置反復測定分散分析を使用して、対照群と介入群のスコア間の平均差を決定し、介入の全体的な有効性を決定します。 |
180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎治療における服薬遵守
時間枠：180日
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これには、アレルギー性鼻炎に対する鼻腔内コルチコステロイド治療に対する患者のアドヒアランスの評価が含まれていました。 服薬アドヒアランスは、独自に開発した日記カードを使用して測定されます。 患者は、鼻腔内コルチコステロイドの毎日の使用に関する服薬遵守レベルを記録するよう求められます。 アドヒアランスの測定は、60 ±7 日目、120 ±7 日目、および 180 ±7 日目に実施されます。 患者が薬を服用していると申告した推定日数が測定ごとに合計されます。 コルチコステロイドの鼻腔内使用の平均日数が生成されます。 二元配置反復測定 ANOVA 分析を使用して、鼻腔内コルチコステロイド使用の平均日数に関するグループ間の差異を比較します。 一元配置反復測定 ANOVA 分析を実行して、グループ分析内で決定します。 P < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。 |
180日
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アレルギー性鼻炎患者の生活の質の向上
時間枠：180日
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生活の質を評価するための 5 段階の EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) アンケート。 これは、記述システムと EQ VAS (Visual Analogue Scale) で構成されます。 記述システムは 5 つの次元で構成され、それぞれに 5 つの応答レベル (問題なし、軽度、中程度、重度、極度の問題) があります。 結果は、マレーシアの EQ-5D-5L 指数計算ツールを使用して、EQ-5D-5L 効用指数スコアの平均スコアと標準偏差で表示されます。 EQ VAS は、患者の現在の健康状態全体を、「想像できる最高の健康状態」(最大スコア: 100) と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いた垂直視覚アナログ スケールで取得します。 (最小スコア: 0)。 EQ-5D VAS は平均スコアと標準偏差で生成されます。 EQ-5D-5L は、ベースライン、60 ±7 日目、120 ±7 日目、および 180 ±7 日目に測定されます。 二元配置反復測定分散分析を使用して、対照群と介入群のスコア間の平均差を決定します。 |
180日
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アレルギー性鼻炎に対する患者の知識
時間枠：180日
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アレルギー性鼻炎の症状と治療に対する患者の理解度の評価 鼻腔内コルチコステロイドに対する患者の理解に関する知識を評価する自己記入式アンケート。 4つの項目から構成されており、患者は各項目に「はい」「いいえ」「わからない」で回答していただきます。 「はい」の答えには 2 のスコアが与えられます。 「いいえ」の回答には 0 点が与えられ、「わからない」の回答には 1 点が与えられます。 患者の知識は、ベースラインデータ収集中および 180 ±7 日目に評価されます。 結果は平均スコアと標準偏差で表示されます。 各質問は個別に分析されます。 グループ間の比較は、2 つのグループ間の平均スコアの差を比較する T 検定を使用して分析されます。 一方、グループ内の比較は、対応のある T 検定を使用して分析されます。 P < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。 |
180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chew CC, Chang CT, Lim XJ, Yong WY, George D, Letchumanan P, Rajan P, Chong CP. The management of allergic rhinitis by pharmacists in public services: a proposed PhaRmacISt-led Education Model (AR-PRISE). J Pharm Policy Pract. 2022 Nov 8;15(1):80. doi: 10.1186/s40545-022-00477-1.
- Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Yan K, Azzi E, Srour P, Bosnic-Anticevich S. A qualitative investigation of the allergic rhinitis network from the perspective of the patient. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Sep 19;29(1):35. doi: 10.1038/s41533-019-0147-5.
- Members of the Workshops. ARIA in the pharmacy: management of allergic rhinitis symptoms in the pharmacy. Allergic rhinitis and its impact on asthma. Allergy. 2004 Apr;59(4):373-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00468.x. No abstract available.
- Bosnic-Anticevich S, Costa E, Menditto E, Lourenco O, Novellino E, Bialek S, Briedis V, Buonaiuto R, Chrystyn H, Cvetkovski B, Di Capua S, Kritikos V, Mair A, Orlando V, Paulino E, Salimaki J, Soderlund R, Tan R, Williams DM, Wroczynski P, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bedbrook A, Bachert C, Bewick M, Bindslev-Jensen C, Brozek JL, Canonica GW, Cardona V, Carr W, Casale TB, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Czarlewski W, De Carlo G, Demoly P, Devillier P, Dykewicz MS, Gaga M, El-Gamal Y, Fonseca J, Fokkens WJ, Guzman MA, Haahtela T, Hellings PW, Illario M, Ivancevich JC, Just J, Kaidashev I, Khaitov M, Khaltaev N, Keil T, Klimek L, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, Larenas-Linnemann DE, Laune D, Le LTT, Lodrup Carlsen KC, Mahboub B, Maier D, Malva J, Manning PJ, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Munter L, Murray R, Naclerio R, Namazova-Baranova L, Nekam K, Nyembue TD, Okubo K, O'Hehir RE, Ohta K, Okamoto Y, Onorato GL, Palkonen S, Panzner P, Papadopoulos NG, Park HS, Pawankar R, Pfaar O, Phillips J, Plavec D, Popov TA, Potter PC, Prokopakis EP, Roller-Wirnsberger RE, Rottem M, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Schunemann HJ, Sheikh A, Sisul JC, Somekh D, Stellato C, To T, Todo-Bom AM, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Wagenmann M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zernotti ME, Zhang L, Zidarn M, Zuberbier T, Bousquet J. ARIA pharmacy 2018 "Allergic rhinitis care pathways for community pharmacy": AIRWAYS ICPs initiative (European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing, DG CONNECT and DG Sante) POLLAR (Impact of Air POLLution on Asthma and Rhinitis) GARD Demonstration project. Allergy. 2019 Jul;74(7):1219-1236. doi: 10.1111/all.13701. Epub 2019 Apr 30.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Lourenco O, Bosnic-Anticevich S, Costa E, Fonseca JA, Menditto E, Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Bedbrook A, Scheire S, Bachert C, Bialek S, Briedis V, Boussery K, Canonica GW, Haahtela T, Kuna P, Novellino E, Samolinski B, Schunemann HJ, Wallace D, Bousquet J. Managing Allergic Rhinitis in the Pharmacy: An ARIA Guide for Implementation in Practice. Pharmacy (Basel). 2020 May 16;8(2):85. doi: 10.3390/pharmacy8020085.
- Jose J, Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Bosnic-Anticevich S, Lourenco O. Interventions Delivered in the Community Pharmacy to Manage Allergic Rhinitis- A Systematic Review of the Literature. Pharmacy (Basel). 2020 May 6;8(2):80. doi: 10.3390/pharmacy8020080.
- Arsoy G, Varis A, Saloumi LM, Abdi A, Basgut B. Insights on Allergic Rhinitis Management from a Northern Cyprus Perspective and Evaluation of the Impact of Pharmacist-Led Educational Intervention on Patients' Outcomes. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 7;54(5):83. doi: 10.3390/medicina54050083.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Cvetkovski B, Tan R, Kritikos V, Yan K, Azzi E, Srour P, Bosnic-Anticevich S. A patient-centric analysis to identify key influences in allergic rhinitis management. NPJ Prim Care Respir Med. 2018 Sep 13;28(1):34. doi: 10.1038/s41533-018-0100-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。