- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06027736
Die Wirksamkeit des von Apothekern geleiteten Bildungsmodells bei Patienten mit allergischer Rhinitis (AR-PRISE)
Die Wirksamkeit eines von Apothekern geleiteten Aufklärungsmodells bei Patienten mit allergischer Rhinitis in einem malaysischen Tertiärkrankenhaus: Ein randomisiertes Kontrollversuchsprotokoll (AR-PRISE RCT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chii-Chii Chew
- Telefonnummer: +605 208 5148
- E-Mail: chiichii.crcperak@gmail.com
Studienorte
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia
- Rekrutierung
- Raja Permaisuri Bainun Hospital
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Kontakt:
- Chii-Chii Chew
- Telefonnummer: +605 208 5148
- E-Mail: chiichii.crcperak@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien für Patienten gehört ein Malaysier im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei dem allergische Rhinitis diagnostiziert wurde und der in der Lage ist, Englisch oder Malaiisch zu lesen und zu schreiben, der die HNO-Ambulanz des Raja Permaisuri Bainun Hospital aufsucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine komorbide Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis haben, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit psychiatrischen Problemen, Demenz, unheilbaren Krankheiten, Komorbiditäten oder Post-COVID-19-Erkrankungen mit Symptomen, die länger als 3 Monate nach der Infektion anhalten, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Interventionsgruppe
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Ein Protokoll zur Patientenaufklärung und ein Algorithmus für die pharmazeutische Versorgung bei der Behandlung von allergischer Rhinitis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrolle der Symptome einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: 180 Tage
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Die Patienten sind beschwerdefrei oder die Schwere der Symptome einer allergischen Rhinitis ist gemindert. Mit dem TNSS-Tool (Total Nasal Symptom Score) können Patienten ihre Nasensymptome, einschließlich verstopfter Nase, Juckreiz, Niesen, Sekretion, laufende Nase und Schlafschwierigkeiten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nr Symptom) bis 3 (schweres Symptom). Die Ergebnisse werden summiert; Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome. Die Messung der Nasensymptome wird zu Studienbeginn an Tag 60 ±7, Tag 120 ±7 und Tag 180 ±7 durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung generiert. Eine Zwei-Wege-ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen wird eingesetzt, um die mittlere Differenz zwischen den Ergebnissen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe zu bestimmen und so die Gesamtwirksamkeit der Intervention zu bestimmen. |
180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentöse Einhaltung der Behandlung von allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 180 Tage
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Es umfasste die Beurteilung der Einhaltung der intranasalen Kortikosteroidbehandlung durch den Patienten bei allergischer Rhinitis. Die Medikamenteneinhaltung wird mithilfe einer selbst entwickelten Tagebuchkarte gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihre Medikamenteneinhaltung bei der täglichen Anwendung intranasaler Kortikosteroide aufzuzeichnen. Die Messung der Einhaltung wird an Tag 60 ±7, Tag 120 ±7 und Tag 180 ±7 durchgeführt. Die Schätzung der Anzahl der Tage, an denen die Patienten angeben, dass sie das Medikament einnehmen, wird für jede Messung summiert. Es wird eine durchschnittliche Anzahl von Tagen intranasaler Anwendung von Kortikosteroiden ermittelt. Eine Zwei-Wege-ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen für die mittlere Anzahl der Tage der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden zu vergleichen. Zur Bestimmung innerhalb der Gruppenanalyse wird eine Einweg-ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Ein Wert von P < 0,05 gilt als statistisch signifikant. |
180 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität der Patienten mit allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 180 Tage
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Der 5-stufige EQ-5D-Fragebogen (EQ-5D-5L) zur Beurteilung der Lebensqualität. Es besteht aus einem Beschreibungssystem und der EQ VAS (Visual Analogue Scale). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen mit jeweils 5 Antwortstufen: keine Schwierigkeiten, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme. Das Ergebnis wird als Mittelwert und Standardabweichung in den EQ-5D-5L-Nutzungsindexwerten unter Verwendung des EQ-5D-5L-Indexrechners für Malaysia dargestellt. Das EQ VAS erfasst den aktuellen Gesamtgesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala mit den Bezeichnungen „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (Max. Punktzahl: 100) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“. (Mindestpunktzahl: 0). EQ-5D VAS wird anhand eines Mittelwerts und einer Standardabweichung generiert. EQ-5D-5L wird zu Studienbeginn an Tag 60 ±7, Tag 120 ±7 und Tag 180 ±7 gemessen. Eine Zwei-Wege-ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die mittlere Differenz zwischen den Ergebnissen der Kontroll- und Interventionsgruppe zu bestimmen. |
180 Tage
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Wissen der Patienten über allergische Rhinitis
Zeitfenster: 180 Tage
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Beurteilung des Verständnisses des Patienten für die Symptome und die Behandlung von allergischer Rhinitis Ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung des Wissens über das Verständnis der Patienten für intranasale Kortikosteroide. Es besteht aus vier Items, und die Patienten müssen jedes Item beantworten, indem sie die Antworten als „ja“, „nein“ oder „unsicher“ markieren. Die Antwort „Ja“ wird mit zwei Punkten bewertet; Die Antwort „Nein“ erhält die Punktzahl Null, die Antwort „Nicht sicher“ die Punktzahl Eins. Das Wissen der Patienten wird während der Basisdatenerfassung und am Tag 180 ±7 bewertet. Das Ergebnis wird als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Jede Frage wird separat analysiert. Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe eines T-Tests analysiert, um den mittleren Punkteunterschied zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. In der Zwischenzeit werden Vergleiche innerhalb der Gruppe mithilfe des Paired T-Tests analysiert. Ein Wert von P < 0,05 gilt als statistisch signifikant. |
180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chew CC, Chang CT, Lim XJ, Yong WY, George D, Letchumanan P, Rajan P, Chong CP. The management of allergic rhinitis by pharmacists in public services: a proposed PhaRmacISt-led Education Model (AR-PRISE). J Pharm Policy Pract. 2022 Nov 8;15(1):80. doi: 10.1186/s40545-022-00477-1.
- Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Yan K, Azzi E, Srour P, Bosnic-Anticevich S. A qualitative investigation of the allergic rhinitis network from the perspective of the patient. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Sep 19;29(1):35. doi: 10.1038/s41533-019-0147-5.
- Members of the Workshops. ARIA in the pharmacy: management of allergic rhinitis symptoms in the pharmacy. Allergic rhinitis and its impact on asthma. Allergy. 2004 Apr;59(4):373-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00468.x. No abstract available.
- Bosnic-Anticevich S, Costa E, Menditto E, Lourenco O, Novellino E, Bialek S, Briedis V, Buonaiuto R, Chrystyn H, Cvetkovski B, Di Capua S, Kritikos V, Mair A, Orlando V, Paulino E, Salimaki J, Soderlund R, Tan R, Williams DM, Wroczynski P, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bedbrook A, Bachert C, Bewick M, Bindslev-Jensen C, Brozek JL, Canonica GW, Cardona V, Carr W, Casale TB, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Czarlewski W, De Carlo G, Demoly P, Devillier P, Dykewicz MS, Gaga M, El-Gamal Y, Fonseca J, Fokkens WJ, Guzman MA, Haahtela T, Hellings PW, Illario M, Ivancevich JC, Just J, Kaidashev I, Khaitov M, Khaltaev N, Keil T, Klimek L, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, Larenas-Linnemann DE, Laune D, Le LTT, Lodrup Carlsen KC, Mahboub B, Maier D, Malva J, Manning PJ, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Munter L, Murray R, Naclerio R, Namazova-Baranova L, Nekam K, Nyembue TD, Okubo K, O'Hehir RE, Ohta K, Okamoto Y, Onorato GL, Palkonen S, Panzner P, Papadopoulos NG, Park HS, Pawankar R, Pfaar O, Phillips J, Plavec D, Popov TA, Potter PC, Prokopakis EP, Roller-Wirnsberger RE, Rottem M, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Schunemann HJ, Sheikh A, Sisul JC, Somekh D, Stellato C, To T, Todo-Bom AM, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Wagenmann M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zernotti ME, Zhang L, Zidarn M, Zuberbier T, Bousquet J. ARIA pharmacy 2018 "Allergic rhinitis care pathways for community pharmacy": AIRWAYS ICPs initiative (European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing, DG CONNECT and DG Sante) POLLAR (Impact of Air POLLution on Asthma and Rhinitis) GARD Demonstration project. Allergy. 2019 Jul;74(7):1219-1236. doi: 10.1111/all.13701. Epub 2019 Apr 30.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Lourenco O, Bosnic-Anticevich S, Costa E, Fonseca JA, Menditto E, Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Bedbrook A, Scheire S, Bachert C, Bialek S, Briedis V, Boussery K, Canonica GW, Haahtela T, Kuna P, Novellino E, Samolinski B, Schunemann HJ, Wallace D, Bousquet J. Managing Allergic Rhinitis in the Pharmacy: An ARIA Guide for Implementation in Practice. Pharmacy (Basel). 2020 May 16;8(2):85. doi: 10.3390/pharmacy8020085.
- Jose J, Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Bosnic-Anticevich S, Lourenco O. Interventions Delivered in the Community Pharmacy to Manage Allergic Rhinitis- A Systematic Review of the Literature. Pharmacy (Basel). 2020 May 6;8(2):80. doi: 10.3390/pharmacy8020080.
- Arsoy G, Varis A, Saloumi LM, Abdi A, Basgut B. Insights on Allergic Rhinitis Management from a Northern Cyprus Perspective and Evaluation of the Impact of Pharmacist-Led Educational Intervention on Patients' Outcomes. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 7;54(5):83. doi: 10.3390/medicina54050083.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Cvetkovski B, Tan R, Kritikos V, Yan K, Azzi E, Srour P, Bosnic-Anticevich S. A patient-centric analysis to identify key influences in allergic rhinitis management. NPJ Prim Care Respir Med. 2018 Sep 13;28(1):34. doi: 10.1038/s41533-018-0100-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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