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Die Wirksamkeit des von Apothekern geleiteten Bildungsmodells bei Patienten mit allergischer Rhinitis (AR-PRISE)

30. August 2023 aktualisiert von: Dr. Chee Ping Chong

Die Wirksamkeit eines von Apothekern geleiteten Aufklärungsmodells bei Patienten mit allergischer Rhinitis in einem malaysischen Tertiärkrankenhaus: Ein randomisiertes Kontrollversuchsprotokoll (AR-PRISE RCT)

Allergische Rhinitis ist eine chronische Atemwegserkrankung, die die Lebensqualität und Arbeitsleistung der Patienten beeinträchtigt. Apotheker gelten als geeignete Fachkräfte für die Patientenaufklärung und pharmazeutische Betreuung bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis (AR). In Malaysia fehlen lokale Richtlinien für die klinische Praxis, insbesondere für die pharmazeutische Versorgung in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen. Dieses Studienprotokoll beschreibt eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines von Apothekern geleiteten Bildungsmodells bei der Behandlung von AR (AR-PRISE-Modell) im Vergleich zur pharmazeutischen Standardversorgung zu bestimmen. Das AR-PRISE-Modell liefert Aufklärungsmaterial (Video) für Patienten und einen Algorithmus für die pharmazeutische Versorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine sechsmonatige, prospektive, randomisierte, zweiarmige und parallelgruppenkontrollierte Studie mit einem Zentrum. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die die HNO-Ambulanzen eines Tertiärkrankenhauses besuchen. Die Teilnehmer werden mittels permutierter Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert. Jede Gruppe benötigte 77 Teilnehmer. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige pharmazeutische Versorgung. Die Interventionsgruppe erhält eine von einem Apotheker geleitete Ausbildung nach dem AR-PRISE-Modell. Beide Gruppen werden hinsichtlich der Befunde der Endoskopie der mittleren Nasenmuschel, der Schwere der Erkrankung, des Wissensstands, der Symptomkontrolle, der Medikamenteneinhaltung und der Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung am Ende der Studie (Tag 180 ± 7) beurteilt. Abhängig von der Machbarkeit an Tag 60±7 und 120±7 werden sie virtuell oder persönlich weiterverfolgt. Während der Zwischennachuntersuchung werden die Teilnehmer auf Symptomkontrolle, Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität untersucht. Die Intention-to-Treat-Analyse umfasst alle Teilnehmer, die jeder Gruppe zugeordnet sind. Ein unabhängiger T-Test vergleicht den mittleren Unterschied im Wissensstand zwischen den beiden Gruppen. Eine Zwei-Wege-ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen wird eingesetzt, um Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Bewertung der Symptomkontrolle, der Adhärenzrate und der Lebensqualität zu bestimmen. Für die gruppeninterne Analyse wird eine einfaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt. Ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien für Patienten gehört ein Malaysier im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei dem allergische Rhinitis diagnostiziert wurde und der in der Lage ist, Englisch oder Malaiisch zu lesen und zu schreiben, der die HNO-Ambulanz des Raja Permaisuri Bainun Hospital aufsucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine komorbide Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis haben, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit psychiatrischen Problemen, Demenz, unheilbaren Krankheiten, Komorbiditäten oder Post-COVID-19-Erkrankungen mit Symptomen, die länger als 3 Monate nach der Infektion anhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Ein Protokoll zur Patientenaufklärung und ein Algorithmus für die pharmazeutische Versorgung bei der Behandlung von allergischer Rhinitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Symptome einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: 180 Tage

Die Patienten sind beschwerdefrei oder die Schwere der Symptome einer allergischen Rhinitis ist gemindert.

Mit dem TNSS-Tool (Total Nasal Symptom Score) können Patienten ihre Nasensymptome, einschließlich verstopfter Nase, Juckreiz, Niesen, Sekretion, laufende Nase und Schlafschwierigkeiten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nr Symptom) bis 3 (schweres Symptom). Die Ergebnisse werden summiert; Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome. Die Messung der Nasensymptome wird zu Studienbeginn an Tag 60 ±7, Tag 120 ±7 und Tag 180 ±7 durchgeführt.

Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung generiert. Eine Zwei-Wege-ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen wird eingesetzt, um die mittlere Differenz zwischen den Ergebnissen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe zu bestimmen und so die Gesamtwirksamkeit der Intervention zu bestimmen.

180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentöse Einhaltung der Behandlung von allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 180 Tage

Es umfasste die Beurteilung der Einhaltung der intranasalen Kortikosteroidbehandlung durch den Patienten bei allergischer Rhinitis.

Die Medikamenteneinhaltung wird mithilfe einer selbst entwickelten Tagebuchkarte gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihre Medikamenteneinhaltung bei der täglichen Anwendung intranasaler Kortikosteroide aufzuzeichnen.

Die Messung der Einhaltung wird an Tag 60 ±7, Tag 120 ±7 und Tag 180 ±7 durchgeführt.

Die Schätzung der Anzahl der Tage, an denen die Patienten angeben, dass sie das Medikament einnehmen, wird für jede Messung summiert. Es wird eine durchschnittliche Anzahl von Tagen intranasaler Anwendung von Kortikosteroiden ermittelt.

Eine Zwei-Wege-ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen für die mittlere Anzahl der Tage der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden zu vergleichen. Zur Bestimmung innerhalb der Gruppenanalyse wird eine Einweg-ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Ein Wert von P < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

180 Tage
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten mit allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 180 Tage

Der 5-stufige EQ-5D-Fragebogen (EQ-5D-5L) zur Beurteilung der Lebensqualität. Es besteht aus einem Beschreibungssystem und der EQ VAS (Visual Analogue Scale).

Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen mit jeweils 5 Antwortstufen: keine Schwierigkeiten, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme. Das Ergebnis wird als Mittelwert und Standardabweichung in den EQ-5D-5L-Nutzungsindexwerten unter Verwendung des EQ-5D-5L-Indexrechners für Malaysia dargestellt.

Das EQ VAS erfasst den aktuellen Gesamtgesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala mit den Bezeichnungen „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (Max. Punktzahl: 100) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“. (Mindestpunktzahl: 0). EQ-5D VAS wird anhand eines Mittelwerts und einer Standardabweichung generiert.

EQ-5D-5L wird zu Studienbeginn an Tag 60 ±7, Tag 120 ±7 und Tag 180 ±7 gemessen.

Eine Zwei-Wege-ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die mittlere Differenz zwischen den Ergebnissen der Kontroll- und Interventionsgruppe zu bestimmen.

180 Tage
Wissen der Patienten über allergische Rhinitis
Zeitfenster: 180 Tage

Beurteilung des Verständnisses des Patienten für die Symptome und die Behandlung von allergischer Rhinitis

Ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung des Wissens über das Verständnis der Patienten für intranasale Kortikosteroide. Es besteht aus vier Items, und die Patienten müssen jedes Item beantworten, indem sie die Antworten als „ja“, „nein“ oder „unsicher“ markieren.

Die Antwort „Ja“ wird mit zwei Punkten bewertet; Die Antwort „Nein“ erhält die Punktzahl Null, die Antwort „Nicht sicher“ die Punktzahl Eins.

Das Wissen der Patienten wird während der Basisdatenerfassung und am Tag 180 ±7 bewertet.

Das Ergebnis wird als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Jede Frage wird separat analysiert. Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe eines T-Tests analysiert, um den mittleren Punkteunterschied zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. In der Zwischenzeit werden Vergleiche innerhalb der Gruppe mithilfe des Paired T-Tests analysiert. Ein Wert von P < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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