Effektiviteten af farmaceutstyret uddannelsesmodel hos patienter med allergisk rhinitis (AR-PRISE)
Effektiviteten af farmaceutstyret uddannelsesmodel hos patienter med allergisk rhinitis på et malaysisk tertiært hospital: En randomiseret kontrolforsøgsprotokol (AR-PRISE RCT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chii-Chii Chew
- Telefonnummer: +605 208 5148
- E-mail: chiichii.crcperak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia
- Rekruttering
- Raja Permaisuri Bainun Hospital
-
Kontakt:
- Chii-Chii Chew
- Telefonnummer: +605 208 5148
- E-mail: chiichii.crcperak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for patienter omfatter en i alderen 18 til 80 år, malaysisk, diagnosticeret med allergisk rhinitis og i stand til at læse og skrive på engelsk eller malaysisk, og som går på otorhinolaryngologisk ambulatorium på Raja Permaisuri Bainun Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide, ammende eller har en comorbid diagnose af kronisk rhinosinusitis vil blive udelukket.
- Patienter med psykiatriske problemer, demens, terminale sygdomme, komorbiditeter, post-COVID-19 tilstande med symptomer, der fortsætter ud over 3 måneder efter at være blevet smittet, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
En patientuddannelsesprotokol og en algoritme for farmaceutisk pleje til håndtering af allergisk rhinitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekæmpelse af symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: 180 dage
|
Patienterne er fri for symptomer eller reduktion i sværhedsgraden af symptomerne på allergisk rhinitis. Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værktøj vil blive brugt til patienter til selv at vurdere deres næsesymptomer, herunder næseobstruktion, kløe, nysen, sekretion, løbende næse og søvnbesvær på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (nej). symptom) til 3 (alvorligt symptom). Resultaterne vil blive summeret; en højere score indikerer jo mere alvorlige symptomerne er. Målingen af nasale symptomer vil blive udført ved baseline, på dag 60 ±7, dag 120 ±7 og dag 180 ±7. Resultaterne vil blive genereret som en gennemsnitlig og standardafvigelse. En to-vejs ANOVA-analyse med gentaget mål vil blive anvendt til at bestemme den gennemsnitlige forskel mellem kontrolgruppens og interventionsgruppens score for at bestemme den overordnede effektivitet af interventionen. |
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens til behandling af allergisk rhinitis
Tidsramme: 180 dage
|
Det involverede vurderinger af patientens overholdelse af den intranasale kortikosteroidbehandling for allergisk rhinitis. Medicinadhærens måles ved at bruge et egenudviklet dagbogskort. Patienterne vil blive bedt om at registrere deres medicinadhærensniveauer ved deres daglige brug af intranasale kortikosteroider. Målingen af adhærens vil blive udført på dag 60 ±7, dag 120 ±7 og dag 180 ±7. Estimeringen af det antal dage, som patienterne erklærer, at de tager medicinen, vil blive summeret for hver måling. Et gennemsnitligt antal dage med intranasal kortikosteroidbrug vil blive genereret. En to-vejs ANOVA-analyse med gentaget mål vil blive brugt til at sammenligne forskellene mellem grupperne for det gennemsnitlige antal dage med intranasal kortikosteroidbrug. En envejs ANOVA-analyse med gentaget mål udføres for at bestemme inden for gruppeanalysen. En værdi på P < 0,05 anses for statistisk signifikant. |
180 dage
|
|
Forbedring af livskvaliteten for patienter med allergisk rhinitis
Tidsramme: 180 dage
|
5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema til vurdering af livskvalitet. Den består af et beskrivende system og EQ VAS (Visual Analogue Scale). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner, hver med 5 responsniveauer: ingen vanskeligheder, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer. Resultatet vil blive præsenteret i en gennemsnitlig score og standardafvigelse i EQ-5D-5L utility index scores ved hjælp af EQ-5D-5L indeksberegneren for Malaysia. EQ VAS fanger patienternes samlede nuværende helbred på en vertikal visuel analog skala mærket "Det bedste helbred, du kan forestille dig" (Max score: 100) og "Det værste helbred, du kan forestille dig." (Min. score: 0). EQ-5D VAS vil blive genereret i en gennemsnitlig score og standardafvigelse. EQ-5D-5L vil blive målt ved baseline på dag 60 ±7, dag 120 ±7 og dag 180 ±7. En to-vejs ANOVA-analyse med gentaget mål vil blive anvendt til at bestemme den gennemsnitlige forskel mellem scorerne for kontrol- og interventionsgruppen. |
180 dage
|
|
Patienternes viden om allergisk rhinitis
Tidsramme: 180 dage
|
Vurdering af patientens forståelse af symptomer og behandling af allergisk rhinitis Et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer viden om patienters forståelse af intranasale kortikosteroider. Den består af fire punkter, og patienterne skal besvare hvert emne ved at markere svarene som "ja", "nej" eller "usikker". "Ja"-svaret vil få en score på to; "nej"-svaret vil blive givet en score på nul, og "ikke sikker" vil få en score på en. Patienternes viden vil blive vurderet under baseline dataindsamlingen og på dag 180 ±7. Resultatet vil blive præsenteret i middelscore og standardafvigelse. Hvert spørgsmål vil blive analyseret separat. Sammenligninger mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af en T-test for at sammenligne den gennemsnitlige scoreforskel mellem de to grupper. I mellemtiden vil sammenligninger inden for gruppe blive analyseret ved hjælp af den parrede T-test. En værdi på P < 0,05 anses for statistisk signifikant. |
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chew CC, Chang CT, Lim XJ, Yong WY, George D, Letchumanan P, Rajan P, Chong CP. The management of allergic rhinitis by pharmacists in public services: a proposed PhaRmacISt-led Education Model (AR-PRISE). J Pharm Policy Pract. 2022 Nov 8;15(1):80. doi: 10.1186/s40545-022-00477-1.
- Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Yan K, Azzi E, Srour P, Bosnic-Anticevich S. A qualitative investigation of the allergic rhinitis network from the perspective of the patient. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Sep 19;29(1):35. doi: 10.1038/s41533-019-0147-5.
- Members of the Workshops. ARIA in the pharmacy: management of allergic rhinitis symptoms in the pharmacy. Allergic rhinitis and its impact on asthma. Allergy. 2004 Apr;59(4):373-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00468.x. No abstract available.
- Bosnic-Anticevich S, Costa E, Menditto E, Lourenco O, Novellino E, Bialek S, Briedis V, Buonaiuto R, Chrystyn H, Cvetkovski B, Di Capua S, Kritikos V, Mair A, Orlando V, Paulino E, Salimaki J, Soderlund R, Tan R, Williams DM, Wroczynski P, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bedbrook A, Bachert C, Bewick M, Bindslev-Jensen C, Brozek JL, Canonica GW, Cardona V, Carr W, Casale TB, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Czarlewski W, De Carlo G, Demoly P, Devillier P, Dykewicz MS, Gaga M, El-Gamal Y, Fonseca J, Fokkens WJ, Guzman MA, Haahtela T, Hellings PW, Illario M, Ivancevich JC, Just J, Kaidashev I, Khaitov M, Khaltaev N, Keil T, Klimek L, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, Larenas-Linnemann DE, Laune D, Le LTT, Lodrup Carlsen KC, Mahboub B, Maier D, Malva J, Manning PJ, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Munter L, Murray R, Naclerio R, Namazova-Baranova L, Nekam K, Nyembue TD, Okubo K, O'Hehir RE, Ohta K, Okamoto Y, Onorato GL, Palkonen S, Panzner P, Papadopoulos NG, Park HS, Pawankar R, Pfaar O, Phillips J, Plavec D, Popov TA, Potter PC, Prokopakis EP, Roller-Wirnsberger RE, Rottem M, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Schunemann HJ, Sheikh A, Sisul JC, Somekh D, Stellato C, To T, Todo-Bom AM, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Wagenmann M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zernotti ME, Zhang L, Zidarn M, Zuberbier T, Bousquet J. ARIA pharmacy 2018 "Allergic rhinitis care pathways for community pharmacy": AIRWAYS ICPs initiative (European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing, DG CONNECT and DG Sante) POLLAR (Impact of Air POLLution on Asthma and Rhinitis) GARD Demonstration project. Allergy. 2019 Jul;74(7):1219-1236. doi: 10.1111/all.13701. Epub 2019 Apr 30.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Lourenco O, Bosnic-Anticevich S, Costa E, Fonseca JA, Menditto E, Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Bedbrook A, Scheire S, Bachert C, Bialek S, Briedis V, Boussery K, Canonica GW, Haahtela T, Kuna P, Novellino E, Samolinski B, Schunemann HJ, Wallace D, Bousquet J. Managing Allergic Rhinitis in the Pharmacy: An ARIA Guide for Implementation in Practice. Pharmacy (Basel). 2020 May 16;8(2):85. doi: 10.3390/pharmacy8020085.
- Jose J, Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Bosnic-Anticevich S, Lourenco O. Interventions Delivered in the Community Pharmacy to Manage Allergic Rhinitis- A Systematic Review of the Literature. Pharmacy (Basel). 2020 May 6;8(2):80. doi: 10.3390/pharmacy8020080.
- Arsoy G, Varis A, Saloumi LM, Abdi A, Basgut B. Insights on Allergic Rhinitis Management from a Northern Cyprus Perspective and Evaluation of the Impact of Pharmacist-Led Educational Intervention on Patients' Outcomes. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 7;54(5):83. doi: 10.3390/medicina54050083.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Cvetkovski B, Tan R, Kritikos V, Yan K, Azzi E, Srour P, Bosnic-Anticevich S. A patient-centric analysis to identify key influences in allergic rhinitis management. NPJ Prim Care Respir Med. 2018 Sep 13;28(1):34. doi: 10.1038/s41533-018-0100-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR ID-22-01621-I1W (IIR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .