L'efficacia del modello educativo guidato dal farmacista nei pazienti con rinite allergica (AR-PRISE)
L'efficacia del modello educativo guidato dal farmacista nei pazienti con rinite allergica in un ospedale terziario malese: un protocollo di prova di controllo randomizzato (AR-PRISE RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chii-Chii Chew
- Numero di telefono: +605 208 5148
- Email: chiichii.crcperak@gmail.com
Luoghi di studio
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia
- Reclutamento
- Raja Permaisuri Bainun Hospital
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Contatto:
- Chii-Chii Chew
- Numero di telefono: +605 208 5148
- Email: chiichii.crcperak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per i pazienti includono un paziente di età compresa tra 18 e 80 anni, malese, con diagnosi di rinite allergica e in grado di leggere e scrivere in inglese o malese, che frequenta la clinica ambulatoriale di otorinolaringoiatria presso l'ospedale Raja Permaisuri Bainun.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti in gravidanza, in allattamento o con diagnosi di comorbilità di rinosinusite cronica.
- Saranno esclusi i pazienti con problemi psichiatrici, demenza, malattie terminali, comorbidità, condizioni post-COVID-19 con sintomi che perdurano oltre i 3 mesi dal contagio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Un protocollo di educazione del paziente e un algoritmo di assistenza farmaceutica nella gestione della rinite allergica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dei sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: 180 giorni
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I pazienti sono esenti da qualsiasi sintomo o presentano una riduzione della gravità dei sintomi della rinite allergica. Lo strumento Total Nasal Symptom Score (TNSS) verrà utilizzato dai pazienti per valutare autonomamente i propri sintomi nasali, tra cui ostruzione nasale, prurito, starnuti, secrezioni, naso che cola e difficoltà del sonno, su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (no sintomo) a 3 (sintomo grave). I punteggi verranno sommati; un punteggio più alto indica quanto più gravi sono i sintomi. La misurazione dei sintomi nasali sarà condotta al basale, il giorno 60 ±7, il giorno 120 ±7 e il giorno 180 ±7. I risultati verranno generati come media e deviazione standard. Verrà utilizzata un'analisi ANOVA a misura ripetuta a due vie per determinare la differenza media tra i punteggi del gruppo di controllo e del gruppo interventivo per determinare l'efficacia complessiva dell'intervento. |
180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza farmacologica al trattamento della rinite allergica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Comprendeva la valutazione dell'aderenza del paziente al trattamento corticosteroideo intranasale per la rinite allergica. L'aderenza ai farmaci viene misurata utilizzando un diario auto-sviluppato. Ai pazienti verrà chiesto di registrare i livelli di aderenza ai farmaci sull'uso quotidiano di corticosteroidi intranasali. La misurazione dell'aderenza sarà condotta il Giorno 60 ±7, il Giorno 120 ±7 e il Giorno 180 ±7. Per ciascuna misurazione verrà sommata la stima del numero di giorni in cui i pazienti dichiarano di assumere il farmaco. Verrà generato un numero medio di giorni di utilizzo di corticosteroidi intranasali. Verrà utilizzata un'analisi ANOVA a misura ripetuta a due vie per confrontare le differenze tra i gruppi per il numero medio di giorni di utilizzo di corticosteroidi intranasali. Verrà eseguita un'analisi ANOVA a misura ripetuta unidirezionale per determinare all'interno dell'analisi del gruppo. Un valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo. |
180 giorni
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Miglioramento della qualità della vita dei pazienti con rinite allergica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Il questionario della versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) per valutare la qualità della vita. Comprende un sistema descrittivo e l'EQ VAS (Visual Analogue Scale). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni, ciascuna con 5 livelli di risposta: nessuna difficoltà, problemi lievi, moderati, gravi ed estremi. Il risultato sarà presentato come punteggio medio e deviazione standard nei punteggi dell'indice di utilità EQ-5D-5L utilizzando il calcolatore dell'indice EQ-5D-5L per la Malesia. L'EQ VAS cattura la salute attuale totale dei pazienti su una scala analogica visiva verticale etichettata "La migliore salute che puoi immaginare" (punteggio massimo: 100) e "La peggiore salute che puoi immaginare". (Punteggio minimo: 0). La VAS EQ-5D verrà generata in un punteggio medio e deviazione standard. EQ-5D-5L sarà misurato al basale, il giorno 60 ±7, il giorno 120 ±7 e il giorno 180 ±7. Verrà utilizzata un'analisi ANOVA a misura ripetuta a due vie per determinare la differenza media tra i punteggi del gruppo di controllo e di intervento. |
180 giorni
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Conoscenza dei pazienti sulla rinite allergica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione della comprensione da parte del paziente dei sintomi e del trattamento della rinite allergica Un questionario autosomministrato per valutare le conoscenze sulla comprensione da parte dei pazienti dei corticosteroidi intranasali. Si compone di quattro elementi e ai pazienti viene richiesto di rispondere a ciascun elemento contrassegnando le risposte come "sì", "no" o "incerto". Alla risposta “sì” verrà attribuito un punteggio pari a due; alla risposta "no" verrà assegnato un punteggio pari a zero, mentre al "non sono sicuro" verrà assegnato un punteggio pari a uno. Le conoscenze dei pazienti saranno valutate durante la raccolta dei dati di base e il giorno 180 ±7. Il risultato sarà presentato nel punteggio medio e nella deviazione standard. Ciascuna domanda verrà analizzata separatamente. I confronti tra gruppi verranno analizzati utilizzando un test T per confrontare la differenza di punteggio medio tra i due gruppi. Nel frattempo, i confronti all'interno del gruppo verranno analizzati utilizzando il test T accoppiato. Un valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo. |
180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chew CC, Chang CT, Lim XJ, Yong WY, George D, Letchumanan P, Rajan P, Chong CP. The management of allergic rhinitis by pharmacists in public services: a proposed PhaRmacISt-led Education Model (AR-PRISE). J Pharm Policy Pract. 2022 Nov 8;15(1):80. doi: 10.1186/s40545-022-00477-1.
- Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Yan K, Azzi E, Srour P, Bosnic-Anticevich S. A qualitative investigation of the allergic rhinitis network from the perspective of the patient. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Sep 19;29(1):35. doi: 10.1038/s41533-019-0147-5.
- Members of the Workshops. ARIA in the pharmacy: management of allergic rhinitis symptoms in the pharmacy. Allergic rhinitis and its impact on asthma. Allergy. 2004 Apr;59(4):373-87. doi: 10.1111/j.1398-9995.2003.00468.x. No abstract available.
- Bosnic-Anticevich S, Costa E, Menditto E, Lourenco O, Novellino E, Bialek S, Briedis V, Buonaiuto R, Chrystyn H, Cvetkovski B, Di Capua S, Kritikos V, Mair A, Orlando V, Paulino E, Salimaki J, Soderlund R, Tan R, Williams DM, Wroczynski P, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bedbrook A, Bachert C, Bewick M, Bindslev-Jensen C, Brozek JL, Canonica GW, Cardona V, Carr W, Casale TB, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Czarlewski W, De Carlo G, Demoly P, Devillier P, Dykewicz MS, Gaga M, El-Gamal Y, Fonseca J, Fokkens WJ, Guzman MA, Haahtela T, Hellings PW, Illario M, Ivancevich JC, Just J, Kaidashev I, Khaitov M, Khaltaev N, Keil T, Klimek L, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, Larenas-Linnemann DE, Laune D, Le LTT, Lodrup Carlsen KC, Mahboub B, Maier D, Malva J, Manning PJ, Morais-Almeida M, Mosges R, Mullol J, Munter L, Murray R, Naclerio R, Namazova-Baranova L, Nekam K, Nyembue TD, Okubo K, O'Hehir RE, Ohta K, Okamoto Y, Onorato GL, Palkonen S, Panzner P, Papadopoulos NG, Park HS, Pawankar R, Pfaar O, Phillips J, Plavec D, Popov TA, Potter PC, Prokopakis EP, Roller-Wirnsberger RE, Rottem M, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Schunemann HJ, Sheikh A, Sisul JC, Somekh D, Stellato C, To T, Todo-Bom AM, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Wagenmann M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zernotti ME, Zhang L, Zidarn M, Zuberbier T, Bousquet J. ARIA pharmacy 2018 "Allergic rhinitis care pathways for community pharmacy": AIRWAYS ICPs initiative (European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing, DG CONNECT and DG Sante) POLLAR (Impact of Air POLLution on Asthma and Rhinitis) GARD Demonstration project. Allergy. 2019 Jul;74(7):1219-1236. doi: 10.1111/all.13701. Epub 2019 Apr 30.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Lourenco O, Bosnic-Anticevich S, Costa E, Fonseca JA, Menditto E, Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Bedbrook A, Scheire S, Bachert C, Bialek S, Briedis V, Boussery K, Canonica GW, Haahtela T, Kuna P, Novellino E, Samolinski B, Schunemann HJ, Wallace D, Bousquet J. Managing Allergic Rhinitis in the Pharmacy: An ARIA Guide for Implementation in Practice. Pharmacy (Basel). 2020 May 16;8(2):85. doi: 10.3390/pharmacy8020085.
- Jose J, Cvetkovski B, Kritikos V, Tan R, Bosnic-Anticevich S, Lourenco O. Interventions Delivered in the Community Pharmacy to Manage Allergic Rhinitis- A Systematic Review of the Literature. Pharmacy (Basel). 2020 May 6;8(2):80. doi: 10.3390/pharmacy8020080.
- Arsoy G, Varis A, Saloumi LM, Abdi A, Basgut B. Insights on Allergic Rhinitis Management from a Northern Cyprus Perspective and Evaluation of the Impact of Pharmacist-Led Educational Intervention on Patients' Outcomes. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 7;54(5):83. doi: 10.3390/medicina54050083.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Cvetkovski B, Tan R, Kritikos V, Yan K, Azzi E, Srour P, Bosnic-Anticevich S. A patient-centric analysis to identify key influences in allergic rhinitis management. NPJ Prim Care Respir Med. 2018 Sep 13;28(1):34. doi: 10.1038/s41533-018-0100-z.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR ID-22-01621-I1W (IIR)
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