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進行性婦人科腫瘍(進行性子宮頸がん)の治療におけるGT201の臨床研究

2026年4月22日 更新者:Grit Biotechnology

進行性婦人科腫瘍(進行性子宮頸がん)の治療における自己腫瘍浸潤リンパ球注射(GT201)の単群臨床研究

この研究は片腕を用いた初期探索臨床研究です。

この研究は、用量漸増段階と用量延長段階の 2 つの段階で構成されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai Tenth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 患者(または法的に権限を与えられた代理人) 患者(または法的に権限を与えられた代理人)は、研究の要件を理解する能力を有し、治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント用紙(ICF)への署名によって証明される書面によるインフォームド・コンセントを提供していなければなりません。 /独立倫理委員会 (IRB/IEC) は、研究の要件を理解する能力を持っていなければなりません。
  • 2.受容組織型または細胞型の悪性腫瘍の確定診断がなければなりません:切除不能な再発または転移性固形腫瘍。
  • 3.放射線治療を受けておらず、他の局所療法も受けていない、少なくとも1つの切除可能な病変(できれば表在性転移リンパ節)。 自家腫瘍浸潤リンパ球を調製するために、重さ 1.0 g 以上の分離された組織塊(単一病変由来または複数の病変を組み合わせたもの)。 可能な限り低侵襲治療。

除外基準:

  • 1. 症候性および/または未治療の中枢神経系転移を有する患者(安定した脳転移を除く、3か月以内の投薬は不要、ホルモン依存性はない)。
  • 2.活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、全身性ステロイドホルモンの必要性、または免疫抑制剤療法(プレドニゾンまたは同等のホルモンの>10mg/日)を必要とする状態を有する患者。
  • 3. 登録前3か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症の発症がある。
  • 4.全身性抗感染症薬による治療を必要とする活動性感染症(局所抗生物質を除く)。または腫瘍発熱を除く、スクリーニング期間中に38.5℃を超える原因不明の発熱がある方。
  • 5. 同種骨髄移植または同種臓器移植を受けた患者。
  • 6.治験薬の成分または賦形剤に対して過敏症の病歴がある患者:自己腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、ジメチルスルホキシド(DMSO)、ヒト血清アルブミン(HSA)、デキストラン-40および抗生物質(ベータラクタム系抗生物質、ゲンタマイシン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GT201治療群
進行性婦人科腫瘍(進行性子宮頸がん)に対するGT201治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度
時間枠:3年
CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度によって測定された、再発/転移性進行固形腫瘍の再発/転移性進行固形腫瘍の患者における自己ティル注射の安全性プロファイルを特徴付ける。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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