- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06191900
Клиническое исследование GT201 при лечении распространенных гинекологических опухолей (распространенного рака шейки матки)
20 декабря 2023 г. обновлено: Grit Biotechnology
Одногрупповое клиническое исследование инъекции аутологичных опухолевых лимфоцитов (GT201) в лечении распространенных гинекологических опухолей (распространенного рака шейки матки)
Это исследование представляет собой раннее исследовательское клиническое исследование с участием одной руки.
Исследование состоит из двух этапов, а именно этапа повышения дозы и этапа продления дозы:
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongping Cheng, PHD
- Номер телефона: 13816686812
- Электронная почта: mdcheng18@263.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Zhongping Cheng, PHD
- Номер телефона: 86 13816686812
- Электронная почта: mdcheng18@263.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты (или законный представитель) Пациенты (или законный представитель) должны иметь возможность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным наблюдательным советом. /Независимый комитет по этике (IRB/IEC) должен иметь возможность понимать требования исследования;
- 2. Должен иметь подтвержденный диагноз злокачественного новообразования рецептивной гистологии или цитологии: неоперабельная рецидивирующая или метастатическая солидная опухоль;
- 3. По крайней мере, одно резектабельное поражение (предпочтительно поверхностные метастатические лимфатические узлы), которое не лечилось лучевой терапией и не получало других местных методов лечения. Отделенные ткани массой ≥1,0 г (либо единичного поражения, либо комбинированных поражений) для получения аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. Минимально инвазивное лечение, где это возможно;
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с симптоматическими и/или нелеченными метастазами в ЦНС (за исключением стабильных метастазов в головной мозг, лечение не требуется в течение 3 месяцев, нет гормональной зависимости);
- 2. Пациент, у которого есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание, аутоиммунное заболевание в анамнезе, потребность в системных стероидных гормонах или состояние, требующее иммуносупрессивной лекарственной терапии (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентного гормона);
- 3. Артериальные/венозные тромботические явления в течение 3 месяцев до включения в исследование, такие как: нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
- 4.Активные инфекции, требующие лечения системными противоинфекционными средствами (кроме антибиотиков местного действия); или лица с необъяснимой лихорадкой > 38,5℃, возникшей в период скрининга, за исключением опухолевой лихорадки;
- 5. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или аллотрансплантат органа;
- 6. Пациенты, у которых в анамнезе имеется гиперчувствительность к любому компоненту или вспомогательному веществу исследуемых препаратов: аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты, циклофосфамид, флударабин, IL-2, диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин (ЧСА), декстран-40 и антибиотики ( бета-лактамные антибиотики, гентамицин);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения GT201
|
GT201 лечение поздних гинекологических опухолей (поздняя стадия рака шейки матки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль безопасности, измеренный по TRAE степени ≥3
Временное ограничение: 3 года
|
Профиль безопасности, измеренный по TRAE степени ≥3 по CTCAE 5.0
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- GRIT-CD-CHN-201-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .