A GT201 klinikai vizsgálata az előrehaladott nőgyógyászati ​​daganatok kezelésében (előrehaladott méhnyakrák)

Bevételi kritériumok:

• 1. A betegek (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) A betegeknek (vagy törvényesen felhatalmazott képviselőknek) képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) aláírással. /Független Etikai Bizottság (IRB/IEC), képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmány követelményeit;
• 2. Megerősített diagnózissal kell rendelkezniük receptív szövetük vagy citológiájuk rosszindulatú daganatáról: nem reszekálható recidiváló vagy metasztatikus szolid tumor;
• 3.Legalább egy reszekálható lézió (lehetőleg felületi áttétes nyirokcsomók), amelyet nem kezeltek sugárkezeléssel és nem kapott más helyi terápiát. Az elválasztott szövetek tömege ≥1,0 ​​g (egyetlen lézió eredetű vagy több lézió együttesen) autológ tumor-infiltráló limfociták előállításához. Minimálisan invazív kezelés, ahol lehetséges;

Kizárási kritériumok:

• 1. Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek (Kivéve stabil agyi áttét, 3 hónapon belül nincs szükség gyógyszeres kezelésre, nincs hormonfüggőség);
• 2. Az a beteg, akinek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, szisztémás szteroid hormonokra van szüksége, vagy olyan állapota van, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű hormon);
• 3. Artériás/vénás trombózisos események a felvételt megelőző 3 hónapon belül, mint például: cerebrovaszkuláris baleset, mélyvénás trombózis és tüdőembólia előfordulása;
• 4. Aktív fertőzések, amelyek szisztémás fertőzésellenes kezelést igényelnek (kivéve a helyi antibiotikumokat); vagy azok, akiknél a szűrési időszak alatt megmagyarázhatatlan láz 38,5 ℃ feletti, kivéve a daganatos lázat;
• 5. Allogén csontvelő-transzplantáción vagy szerv-allografton átesett betegek;
• 6. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben: autológ tumort infiltráló limfociták, ciklofoszfamid, fludarabin, IL-2, dimetil-szulfoxid (DMSO), humán szérumalbumin (HSA), dextrán-40 és antibiotikumok ( béta-laktám antibiotikumok, gentamicin);