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GT201治疗晚期妇科肿瘤(晚期宫颈癌)的临床研究

2026年4月22日 更新者:Grit Biotechnology

自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GT201)治疗晚期妇科肿瘤(晚期宫颈癌)的单臂临床研究

这项研究是一项单臂早期探索性临床研究。

该研究由两个阶段组成,即剂量递增阶段和剂量延长阶段:

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai Tenth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1. 患者(或合法授权代表) 患者(或合法授权代表)必须有能力理解研究的要求,并提供书面知情同意书,并在机构审查委员会批准的知情同意书 (ICF) 上签名作为证明/独立伦理委员会(IRB/IEC),必须有能力理解研究的要求;
  • 2.接受的组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤:不可切除的复发性或转移性实体瘤;
  • 3.至少有一个可切除病灶(最好是浅表转移淋巴结)未接受放射治疗且未接受其他局部治疗。 分离重量≥1.0g的组织块(单个病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞。 尽可能进行微创治疗;

排除标准:

  • 1.有症状和/或未经治疗的中枢神经系统转移患者(稳定脑转移、3个月内无需用药、无激素依赖性除外);
  • 2.患有任何活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的病症(>10mg/天泼尼松或等效激素);
  • 3.入组前3个月内发生过动/静脉血栓事件,如:发生脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等;
  • 4.需要全身抗感染药物治疗的活动性感染(外用抗生素除外);或筛查期间出现不明原因发热>38.5℃,肿瘤热除外;
  • 5.接受过异体骨髓移植或同种异体器官移植的患者;
  • 6.对研究药物的任何成分或赋形剂有过敏史的患者:自体肿瘤浸润淋巴细胞、环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、二甲基亚砜(DMSO)、人血清白蛋白(HSA)、葡聚糖-40和抗生素( β内酰胺类抗生素、庆大霉素);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GT201治疗组
GT201治疗晚期妇科肿瘤(晚期宫颈癌)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每CTCAE 5.0的发病率和严重性
大体时间:3年
为了表征自体til注射的安全性(GT201)患有复发/转移性晚期实体瘤的患者的安全性。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2025年12月30日

研究完成 (实际的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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