健康なボランティアを対象とした XH-S003 の第 I 相試験

包含基準:

1. 18歳以上55歳以下の男性または女性。
2. スクリーニング時のBMIが19.0以上30.0kg/m2以下、体重が男性で50kg以上120.0kg以下、女性で体重45kg以上120.0kg以下。
3. 研究手順および治験実施計画書に指定された制限を遵守することができ、遵守する意欲がある。
4. 研究特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供。

5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン時の妊娠検査結果も陰性でなければならず、研究期間中（インフォームドコンセントへの署名時から終了まで）、以下に挙げる許容可能な避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。研究終了から 1 か月後 [EOS] または早期終了訪問評価 [ET]):

   • 対象の男性パートナーは、無精子症の記録を伴う精管切除術（男性不妊手術）を受けています。
   • 子宮内デバイス (IUD) または子宮内システム (IUS) の文書化された配置。
   • スクリーニング前の少なくとも3か月間、同じ経口避妊薬を一貫して使用していること、プロゲステロン注射、皮下インプラント、またはバリア法（コンドームまたは閉塞キャップ[横隔膜または頸椎/円蓋キャップ]）の使用。これらは、子宮頸部のIPに影響を与えません。調査者の裁量）。
   • 卵管結紮（女性の不妊手術）の記録。
   • 真の禁欲: 同性パートナーを持つ女性被験者を含む被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 禁欲対象者は、研究中に性的関係を始めた場合、上記の避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 治験薬の類似成分、または治験薬の任意の成分、またはワクチン成分に対するアレルギーの既往歴のある被験者。 PIの裁量により、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴のある被験者。 以下の条件のいずれかに該当する被験者 (以下を含みますが、これらに限定されません):

   • 3年以内に湿疹の既往がある者。
   • 治癒した小児喘息を除く喘息患者。
   • スクリーニング時またはベースライン時に蕁麻疹の臨床症候群を有する被験者。
2. 過去の病歴における異常が臨床的に重大である、または他の臨床所見がPIの裁量により以下の臨床的に重大な疾患を示唆している被験者（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、肺、精神、または心臓血管を含むがこれらに限定されない） PI によって臨床的に重大であるとみなされる脳血管疾患）。
3. スクリーニング時の肝機能検査異常。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の1.5倍を超え、ビリルビンがULNの1.5倍を超えると定義される（ビリルビンが分画されている場合、単離ビリルビン＞1.5x ULNは許容される）および直接ビリルビン < 35%)、PI はこれらを臨床的に重要であるとみなします。 再検査は研究者の裁量により許可されます。
4. スクリーニング時または-1日目の異常なECG所見（例、フリデリシアの公式[QTcF]またはバゼットの公式[QTcB]によって補正されたQTc間隔＞450ミリ秒[男性]または＞470ミリ秒[女性]の繰り返しの実証；心拍数[HR]は正常範囲外 45 ～ 100 bmp、PR は正常範囲外 120 ～ 220 ミリ秒、QRS は正常範囲外 < 120 ミリ秒）、PI または被指名者が臨床的に重要であるとみなします。 再検査は研究者の裁量により許可されます。
5. -スクリーニング前2か月以内に臨床的に重大な感染症（例、入院または非経口抗菌療法を必要とする）を患っている被験者、またはPIの裁量によりスクリーニング前2週間以内に活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症または耳温が37.7℃を超える発熱を患っている被験者。