Et fase I-studie af XH-S003 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 til ≤ 55 år.
2. BMI mellem ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening og vægt mellem ≥ 50 kg og ≤ 120,0 kg for mænd, vægt ≥ 45 kg og ≤ 120,0 kg for kvinder.
3. I stand til og villig til at overholde undersøgelsesproceduren og begrænsningen specificeret i protokollen.
4. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningen og et negativt graviditetstestresultat ved baseline og acceptere at bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder, der er anført nedenfor under undersøgelsen (fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil en måned efter afslutningen af ​​studiet [EOS] eller tidligt afsluttet besøgsevaluering [ET]):

   • Forsøgspersonens mandlige partner har gennemgået dokumenteret vasektomi med dokumentation for azoospermi (mandlig sterilisation).
   • En dokumenteret placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Konsekvent brug af de samme orale præventionsmidler i mindst 3 måneder før screening, injicerbart progesteron, subdermale implantater eller brug af en barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvehætter], som ikke har nogen effekt på IP ved efterforskerens skøn).
   • Dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering).
   • Ægte afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil, inklusive kvindelige forsøgspersoner med partnere af samme køn. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Afholdende forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de ovennævnte præventionsmetoder, hvis de starter seksuelle forhold under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en historie med allergi over for lignende ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet eller vaccinekomponenten; personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner efter PI's skøn. Emner med en af ​​betingelserne (herunder, men ikke begrænset til):

   • Forsøgspersoner med anamnese med eksem inden for 3 år.
   • Forsøgspersoner med astma bortset fra løst astma hos børn.
   • Personer med kliniske syndromer af urticaria ved screening eller baseline.
2. Personer, hvis abnormiteter i tidligere sygehistorie er klinisk signifikante eller andre kliniske fund tyder på følgende klinisk signifikante sygdomme efter PI'ens skøn (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, psykiatrisk eller kardiovaskulær og cerebrovaskulære sygdomme, som anses for at være klinisk signifikante af PI).
3. Unormale leverfunktionsprøver ved screening, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5x øvre normalgrænse (ULN), og bilirubin >1,5x ULN (isoleret bilirubin > 1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres) og direkte bilirubin < 35 %), som af PI anses for at være klinisk signifikante. Gentagne tests er tilladt efter efterforskerens skøn.
4. Unormale EKG-fund ved screening eller dag -1 (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 ms [mand] eller > 470 ms [kvinde] korrigeret med Fridericias formel [QTcF] eller Bazetts formel [QTcB]; hjertefrekvens [HR] er uden for det normale område 45-100 bmp; PR er uden for det normale område 120 -220 msek; QRS er uden for det normale område <120 msek), som af PI eller den udpegede anses for at være klinisk signifikant. Gentagne tests er tilladt efter efterforskerens skøn.
5. Personer med klinisk signifikant infektion (f.eks. kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel terapi) inden for 2 måneder før screening eller aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller feber med øretemperatur > 37,7 ℃ inden for 2 uger før screening efter PI's skøn.