Badanie fazy I XH-S003 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat.
2. BMI od ≥ 19,0 do ≤ 30,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym i masa ciała od ≥ 50 kg do ≤ 120,0 kg dla mężczyzn, masa ciała ≥ 45 kg do ≤ 120,0 kg dla kobiet.
3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedury badania i ograniczeń określonych w protokole.
4. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego na początku badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania jednej z akceptowalnych metod antykoncepcji wymienionych poniżej (od chwili podpisania świadomej zgody do miesiąc po zakończeniu badania [EOS] lub ocenie wizyty przedwczesnej zakończenia [ET]):

   • Partner uczestnika przeszedł udokumentowaną wazektomię z udokumentowaną azoospermią (sterylizacją męską).
   • Udokumentowane umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
   • Konsekwentne stosowanie tych samych doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, progesteronu we wstrzyknięciach, implantów podskórnych lub stosowania metody barierowej (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny [membrana lub kapturek szyjny/sklepkowy], które nie mają wpływu na IP w momencie uznania badacza).
   • Udokumentowane podwiązanie jajowodów (sterylizacja kobiet).
   • Prawdziwa abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta, w tym kobietami mającymi partnerów tej samej płci. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowy, owulacja, metody objawowo-termiczne, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Abstynentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wyżej wymienionych metod antykoncepcji, jeśli w trakcie badania nawiążą stosunki seksualne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z alergią w wywiadzie na podobne składniki badanego leku lub jakikolwiek składnik badanego leku lub składnik szczepionki; pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, według uznania PI. Pacjenci cierpiący na jeden z poniższych warunków (w tym między innymi):

   • Pacjenci, u których egzema występowała w ciągu ostatnich 3 lat.
   • Pacjenci z astmą, z wyjątkiem wyleczonej astmy dziecięcej.
   • Pacjenci z klinicznymi zespołami pokrzywki w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
2. Pacjenci, których nieprawidłowości w wywiadzie mają znaczenie kliniczne lub inne objawy kliniczne sugerują następujące choroby istotne klinicznie, według uznania PI (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, płucne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe) i choroby naczyń mózgowych, które PI uznaje za istotne klinicznie).
3. Nieprawidłowe badania czynności wątroby w badaniach przesiewowych, definiowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5x górna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5x GGN (bilirubina izolowana > 1,5x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubiny bezpośredniej < 35%), które PI uważa za istotne klinicznie. Ponowne testy są dozwolone według uznania badacza.
4. Nieprawidłowe wyniki EKG w badaniu przesiewowym lub w dniu -1 (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet) skorygowane wzorem Fridericii [QTcF] lub wzorem Bazetta [QTcB]; częstość akcji serca [HR] jest poza normalnym zakresem 45-100 bmp; PR jest poza normalnym zakresem 120-220 ms; QRS jest poza normalnym zakresem <120 ms), które są uważane przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną za istotne klinicznie. Ponowne testy są dozwolone według uznania badacza.
5. Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem (np. wymagającym hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywnym ogólnoustrojowym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym lub gorączką z temperaturą ucha > 37,7°C w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, według uznania PI.