自閉症スペクトラム障害の小児患者における星状神経節に対するリドカイン注射の有効性
2024年3月8日 更新者：Muhammad
自閉症スペクトラム障害の小児患者における星状神経節に対するリドカイン注射の有効性：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、自閉症児に対する星状神経節ブロックの有効性を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
星状神経節ブロックは子供の自閉症障害を改善できますか? 自閉症障害を持つ子供たちは、対照群と実験群に均等に分けられます。 すべての患者には日常的な治療が施され、実験グループの患者には星状神経節ブロックが施されました。 治療前後の 2 つのグループの患者の小児自閉症評価スケールが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
子供の自閉症障害はますます増加しています。 この臨床試験の目的は、自閉症児に対する星状神経節ブロックの有効性を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
星状神経節ブロックは子供の自閉症障害を改善できますか? 自閉症障害を持つ子供たちは、対照群と実験群に均等に分けられます。 すべての患者には日常的な治療が施され、実験グループの患者には星状神経節ブロックが施されました。 治療前後の 2 つのグループの患者の小児自閉症評価スケールが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lavie Ce, Master
- 電話番号：15333828388
- メール：luqianyun@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症障害と診断される。
- 対象年齢は3歳から6歳まで。
- 星状神経節ブロックに対する禁忌はありません。
除外基準:
- その他の重大な身体障害または神経発達障害。
- その他の重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日常療法＋星状神経節ブロック
研究は各患者について10日間続きます。 治療中、すべての参加者は定期的なリハビリテーション療法を受けます。 上記の発明に基づいて、患者には、1.5mlの2％塩酸リドカイン（1ml：0.5mg）および500μgのビタミンB12（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが提供された。 |
研究は各患者について10日間続きます。
治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知トレーニングを含む日常的な治療を受けます。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
患者には、1.5mlの2％塩酸リドカイン（1ml：0.5mg）と500μgのビタミンB12（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
一日一回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：定期療法+プラセボ
研究は患者ごとに 20 日間続きます。
治療中、すべての参加者は定期的なリハビリテーション療法とプラセボ注射を受けます。
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研究は各患者について10日間続きます。
治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知トレーニングを含む日常的な治療を受けます。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児自閉症評価スケール
時間枠：1日目と10日目
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小児自閉症評価スケールでは、評価者は特定の状況における子供の行動を観察し、一連の記述項目に基づいてスコアを割り当てます。
各項目は 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされ、0 は異常がないことを示し、4 は重度の異常を示します。
評価者は子供の全体的な印象と重症度も考慮し、合計スコアを算出します。
合計スコアは 15 ～ 60 の間にあり、スコアが高いほど自閉症の重症度が高いことを示します。
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1日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちのコミュニケーションチェックリスト
時間枠：1日目と10日目
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このチェックリストは、2 ～ 16 歳の子供の言語能力を評価するためのものです。
これは、語彙、文法、理解、表現、コミュニケーション、規制、流暢さ、非言語コミュニケーションを含む 8 つの下位尺度に分かれた 70 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど言語能力が優れていることを示します。
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1日目と10日目
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社会的相互作用の評価尺度
時間枠：1日目と10日目
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この尺度は、自閉症および関連障害を持つ子供の社会的相互作用と行動を評価するために、アメリカの精神科医エリック・ショプラーらによって開発されました。
これは、社会的相互作用、不適応行動、言語/コミュニケーションを含む 3 つの下位尺度に分類された 29 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 87 で、スコアが高いほど社会的交流や行動が良好であることを示します。
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1日目と10日目
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子供のうつ病の目録
時間枠：1日目と10日目
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この目録は、7 ～ 17 歳の子供のうつ病を評価するためにアメリカの心理学者マリア コバックスによって開発されました。
悲しい気分、自己評価、生活満足度、不眠症、早朝覚醒などの側面をカバーする27の項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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1日目と10日目
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小児不安感受性指数
時間枠：1日目と10日目
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この指数は、8 ～ 15 歳の子供の不安感受性を評価するために、オーストラリアの心理学者 Ronald Rapee らによって開発されました。
身体感覚、認知、行動に関する18項目から構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します。
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1日目と10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGB-AST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。