Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекции лидокаина на звездчатый ганглий у педиатрических пациентов с расстройствами аутистического спектра

8 марта 2024 г. обновлено: Muhammad

Эффективность инъекции лидокаина на звездчатый ганглий у педиатрических пациентов с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности блокады звездчатого ганглия у детей с аутистическим расстройством. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Может ли блокада звездчатого ганглия улучшить аутистическое расстройство у детей? Дети с аутистическим расстройством будут поровну разделены на контрольную и экспериментальную группы. Всем пациентам была проведена стандартная терапия, а пациентам экспериментальной группы проведена блокада звездчатого ганглия. Оценивается шкала оценки детского аутизма для двух групп пациентов до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутистических расстройств у детей становится все больше. Целью данного клинического исследования является изучение эффективности блокады звездчатого ганглия у детей с аутистическим расстройством. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Может ли блокада звездчатого ганглия улучшить аутистическое расстройство у детей? Дети с аутистическим расстройством будут поровну разделены на контрольную и экспериментальную группы. Всем пациентам была проведена стандартная терапия, а пациентам экспериментальной группы проведена блокада звездчатого ганглия. Оценивается шкала оценки детского аутизма для двух групп пациентов до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lavie Ce, Master
  • Номер телефона: 15333828388
  • Электронная почта: luqianyun@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз «аутистическое расстройство».
  • Возраст от 3 до 6 лет.
  • Противопоказаний к блокаде звездчатого ганглия нет.

Критерий исключения:

  • Другие значительные физические или нервно-психические нарушения.
  • Другие важные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рутинная терапия + блокада звездчатого ганглия

Исследование длится 10 дней для каждого пациента. Во время лечения всем участникам проводится стандартная реабилитационная терапия.

На основании вышеизложенного изобретения пациентам была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Поведенческий: Рутинная терапия
Исследование длится 10 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам предоставляется стандартная терапия, включающая плановую реабилитацию, когнитивную тренировку.
Процедура: Инъекция
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем. Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею. Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи. Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
Пациентам была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г). Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем. Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею. Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи. Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи. один раз в день.
Другие имена:
  • Лидокаин
Плацебо Компаратор: Рутинная терапия+плацебо
Исследование длится 20 дней для каждого пациента. Во время лечения всем участникам предоставляется стандартная реабилитационная терапия и инъекции плацебо.
Поведенческий: Рутинная терапия
Исследование длится 10 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам предоставляется стандартная терапия, включающая плановую реабилитацию, когнитивную тренировку.
Процедура: Инъекция
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем. Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею. Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи. Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детского аутизма
Временное ограничение: день 1 и день 10
В рейтинговой шкале детского аутизма эксперт наблюдает за поведением ребенка в конкретных ситуациях и присваивает баллы на основе ряда описательных элементов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие отклонений, а 4 — серьезные отклонения. Оценщик также учитывает общее впечатление и серьезность ребенка, в результате чего выводится общий балл. Общий балл находится в диапазоне от 15 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести аутизма.
день 1 и день 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список детского общения
Временное ограничение: день 1 и день 10
Этот контрольный список был предназначен для оценки языковых способностей детей в возрасте от 2 до 16 лет. Он состоит из 70 пунктов, разделенных на восемь субшкал, включая словарный запас, грамматику, понимание, выражение, общение, регулирование, беглость речи и невербальное общение. Баллы варьируются от 0 до 280, причем более высокие баллы указывают на лучшие языковые способности.
день 1 и день 10
Шкала оценки социального взаимодействия
Временное ограничение: день 1 и день 10
Эта шкала была разработана американским психиатром Эриком Шоплером и его коллегами для оценки социального взаимодействия и поведения детей с аутизмом и связанными с ним расстройствами. Он состоит из 29 пунктов, разделенных на три подшкалы, включая социальное взаимодействие, неадаптивное поведение и язык/коммуникацию. Баллы варьируются от 0 до 87, причем более высокие баллы указывают на лучшее социальное взаимодействие и поведение.
день 1 и день 10
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: день 1 и день 10
Этот опросник был разработан американским психологом Марией Ковач для оценки депрессии у детей в возрасте 7–17 лет. Он состоит из 27 пунктов, охватывающих такие аспекты, как грустное настроение, самооценка, удовлетворенность жизнью, бессонница и ранние утренние пробуждения. Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
день 1 и день 10
Индекс чувствительности к детской тревоге
Временное ограничение: день 1 и день 10
Этот индекс был разработан австралийским психологом Рональдом Рапи и его коллегами для оценки чувствительности к тревоге у детей в возрасте 8–15 лет. Он состоит из 18 пунктов, охватывающих физические ощущения, познание и поведение. Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на большую чувствительность к тревоге.
день 1 и день 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muhammad

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGB-AST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рутинная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться