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Wirksamkeit der Lidocain-Injektion auf das Stellatganglion bei pädiatrischen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung

8. März 2024 aktualisiert von: Muhammad

Wirksamkeit der Lidocain-Injektion auf das Sternganglion bei pädiatrischen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Kindern mit autistischer Störung zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kann ein Sternganglionblock die autistische Störung bei Kindern verbessern? Kinder mit autistischer Störung werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten der Versuchsgruppe eine Sternganglionblockade erhielten. Die Bewertungsskala für Autismus bei Kindern der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wird ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autistische Störungen bei Kindern nehmen immer mehr zu. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Kindern mit autistischer Störung zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kann ein Sternganglionblock die autistische Störung bei Kindern verbessern? Kinder mit autistischer Störung werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten der Versuchsgruppe eine Sternganglionblockade erhielten. Die Bewertungsskala für Autismus bei Kindern der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wird ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als autistische Störung diagnostiziert.
  • Im Alter zwischen 3 und 6 Jahren.
  • Keine Kontraindikationen für die Sternganglionblockade.

Ausschlusskriterien:

  • Andere erhebliche körperliche oder neurologische Entwicklungsstörungen.
  • Andere wichtige medizinische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routinetherapie+Blockade des Ganglion stellum

Die Studie dauert für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer die routinemäßige Rehabilitationstherapie.

Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten eine Sternganglionblockade unter Verwendung von 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht.
Verhalten: Routinetherapie
Die Studie dauert für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer eine Routinetherapie, die routinemäßige Rehabilitation und kognitives Training umfasst.
Verfahren: Injektion
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses. einmal am Tag.
Andere Namen:
  • Lidocain
Placebo-Komparator: Routinetherapie+Placebo
Die Studie dauert für jeden Patienten 20 Tage. Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer die routinemäßige Rehabilitationstherapie und eine Placebo-Injektion.
Verhalten: Routinetherapie
Die Studie dauert für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer eine Routinetherapie, die routinemäßige Rehabilitation und kognitives Training umfasst.
Verfahren: Injektion
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bei der Bewertungsskala für Autismus bei Kindern beobachtet der Bewerter das Verhalten des Kindes in bestimmten Situationen und vergibt anhand einer Reihe beschreibender Elemente Punkte. Jeder Punkt wird in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Auffälligkeit und 4 eine schwerwiegende Auffälligkeit bedeutet. Der Bewerter berücksichtigt auch den Gesamteindruck und den Schweregrad des Kindes, was zu einer Gesamtpunktzahl führt. Der Gesamtwert liegt zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad des Autismus hinweisen.
Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für die Kommunikation mit Kindern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Diese Checkliste diente der Beurteilung der Sprachfähigkeiten von Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren. Es besteht aus 70 Items, die in acht Unterskalen unterteilt sind, darunter Wortschatz, Grammatik, Verständnis, Ausdruck, Kommunikation, Regulierung, Geläufigkeit und nonverbale Kommunikation. Die Werte liegen zwischen 0 und 280, wobei höhere Werte auf bessere Sprachkenntnisse hinweisen.
Tag 1 und Tag 10
Bewertungsskala für soziale Interaktion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Diese Skala wurde vom amerikanischen Psychiater Eric Schopler und Kollegen entwickelt, um soziale Interaktion und Verhalten bei Kindern mit Autismus und verwandten Störungen zu bewerten. Es besteht aus 29 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind, darunter soziale Interaktion, maladaptives Verhalten und Sprache/Kommunikation. Die Werte liegen zwischen 0 und 87, wobei höhere Werte auf eine bessere soziale Interaktion und ein besseres Verhalten hinweisen.
Tag 1 und Tag 10
Depressionsinventar bei Kindern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Dieses Inventar wurde von der amerikanischen Psychologin Maria Kovacs entwickelt, um Depressionen bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren zu beurteilen. Es besteht aus 27 Items, die Aspekte wie traurige Stimmung, Selbsteinschätzung, Lebenszufriedenheit, Schlaflosigkeit und frühmorgendliches Erwachen abdecken. Die Werte liegen zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Tag 1 und Tag 10
Index der Angstempfindlichkeit bei Kindern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Dieser Index wurde vom australischen Psychologen Ronald Rapee und Kollegen entwickelt, um die Angstempfindlichkeit bei Kindern im Alter von 8 bis 15 Jahren zu beurteilen. Es besteht aus 18 Items, die körperliche Empfindungen, Kognition und Verhalten abdecken. Die Werte liegen zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte auf eine größere Angstempfindlichkeit hinweisen.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad

Ermittler

  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-AST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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