Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lidokain-injektion på stellateganglion hos pædiatriske patienter med autismespektrumforstyrrelse

8. marts 2024 opdateret af: Muhammad

Effektiviteten af ​​lidokain-injektion på stellateganglion hos pædiatriske patienter med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​stellate ganglion blok børn med autistisk lidelse. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan stellate ganglionblokering forbedre den autistiske lidelse hos børn? Børn med autistisk lidelse vil blive opdelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe ligeligt. Alle patienter blev forsynet med rutineterapi, mens patienterne i forsøgsgruppen fik stellate ganglieblok. Childhood Autism Rating Scale for de to grupper af patienter før og efter behandling evalueres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autistisk lidelse hos børn bliver mere og mere. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​stellate ganglion blok børn med autistisk lidelse. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan stellate ganglionblokering forbedre den autistiske lidelse hos børn? Børn med autistisk lidelse vil blive opdelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe ligeligt. Alle patienter blev forsynet med rutineterapi, mens patienterne i forsøgsgruppen fik stellate ganglieblok. Childhood Autism Rating Scale for de to grupper af patienter før og efter behandling evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som autistisk lidelse.
  • I alderen mellem 3 år og 6 år.
  • Ingen kontraindikationer for stellate ganglion blok.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige fysiske eller neuro-udviklingsforstyrrelser.
  • Andre væsentlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutineterapi+Stellatganglieblok

Undersøgelsen varer 10 dage for hver patient. Under behandlingen får alle deltagerne den rutinemæssige genoptræningsterapi.

Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne forsynet med stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2% Lidocain hydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g)
Adfærdsmæssigt: Rutineterapi
Undersøgelsen varer 10 dage for hver patient. Under behandlingen får alle deltagerne den rutinemæssige terapi, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning.
Procedure: Indsprøjtning
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
patienterne blev forsynet med Stellate ganglionblok under anvendelse af 1,5 ml 2 % lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje. En gang om dagen.
Andre navne:
  • Lidokain
Placebo komparator: Rutineterapi+Placebo
Undersøgelsen varer 20 dage for hver patient. Under behandlingen får alle deltagerne den rutinemæssige rehabiliteringsterapi og placebo-injektion.
Adfærdsmæssigt: Rutineterapi
Undersøgelsen varer 10 dage for hver patient. Under behandlingen får alle deltagerne den rutinemæssige terapi, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning.
Procedure: Indsprøjtning
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelsesskala for børneautisme
Tidsramme: dag 1 og dag 10
I Childhood Autism Rating Scale observerer bedømmeren barnets adfærd i specifikke situationer og tildeler score baseret på en række beskrivende elementer. Hvert punkt scores på et område fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen abnormitet og 4 indikerer alvorlig abnormitet. Bedømmeren tager også hensyn til barnets overordnede indtryk og sværhedsgrad, hvilket resulterer i en samlet score. Den samlede score falder mellem 15 og 60, med højere score, der indikerer et højere niveau af autismesværhedsgrad.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kommunikationstjekliste
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Denne tjekliste skulle vurdere sproglige evner hos børn i alderen 2-16. Den består af 70 emner opdelt i otte underskalaer, herunder ordforråd, grammatik, forståelse, udtryk, kommunikation, regulering, flydende og nonverbal kommunikation. Scorer varierer fra 0-280, hvor højere score indikerer bedre sprogkundskaber.
dag 1 og dag 10
Social Interaction Assessment Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Denne skala er udviklet af den amerikanske psykiater Eric Schopler og kolleger til at vurdere social interaktion og adfærd hos børn med autisme og relaterede lidelser. Den består af 29 punkter opdelt i tre underskalaer, herunder social interaktion, utilpasset adfærd og sprog/kommunikation. Scorer varierer fra 0-87, hvor højere score indikerer bedre social interaktion og adfærd.
dag 1 og dag 10
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Denne opgørelse er udviklet af den amerikanske psykolog Maria Kovacs til at vurdere depression hos børn i alderen 7-17. Den består af 27 punkter, der dækker aspekter som trist stemning, selvevaluering, livstilfredshed, søvnløshed og tidlig morgenvågning. Scorer spænder fra 0-54, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
dag 1 og dag 10
Følsomhedsindeks for børneangst
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Dette indeks er udviklet af den australske psykolog Ronald Rapee og kolleger for at vurdere angstfølsomhed hos børn i alderen 8-15 år. Den består af 18 elementer, der dækker fysiske fornemmelser, kognition og adfærd. Scorer varierer fra 0-54, hvor højere score indikerer større angstfølsomhed.
dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad

Efterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-AST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutineterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner