Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce lidokainu na stelátový ganglion u dětských pacientů s poruchou autistického spektra

8. března 2024 aktualizováno: Muhammad

Účinnost injekce lidokainu na stelátový ganglion u dětských pacientů s poruchou autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií u dětí s autistickou poruchou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Může blokáda hvězdicových ganglií zlepšit autistickou poruchu u dětí? Děti s autistickou poruchou budou rozděleny rovnoměrně na kontrolní a experimentální skupinu. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v experimentální skupině byla podána blokáda hvězdicových ganglií. Hodnotí se škála dětského autismu dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autistická porucha u dětí je stále více. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií u dětí s autistickou poruchou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Může blokáda hvězdicových ganglií zlepšit autistickou poruchu u dětí? Děti s autistickou poruchou budou rozděleny rovnoměrně na kontrolní a experimentální skupinu. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v experimentální skupině byla podána blokáda hvězdicových ganglií. Hodnotí se škála dětského autismu dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako autistická porucha.
  • Ve věku od 3 do 6 let.
  • Žádné kontraindikace k blokádu hvězdicových ganglií.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné významné fyzické nebo neurovývojové poruchy.
  • Další významné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní terapie + blokáda stelátových ganglií

Studie trvá u každého pacienta 10 dní. Během léčby je všem účastníkům poskytována běžná rehabilitační terapie.

Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům poskytnuta blokáda hvězdicových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g)
Behaviorální: Rutinní terapie
Studie trvá u každého pacienta 10 dní. Během léčby je všem účastníkům poskytována běžná terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink.
Postup: Injekce
Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Lék: Lidokain hydrochlorid
pacientům byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku. jednou denně.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Komparátor placeba: Rutinní terapie+placebo
Studie trvá 20 dní u každého pacienta. Během léčby je všem účastníkům poskytnuta rutinní rehabilitační terapie a injekce placeba.
Behaviorální: Rutinní terapie
Studie trvá u každého pacienta 10 dní. Během léčby je všem účastníkům poskytována běžná terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink.
Postup: Injekce
Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu
Časové okno: den 1 a den 10
V hodnotící škále dětského autismu hodnotící sleduje chování dítěte v konkrétních situacích a přiděluje skóre na základě řady popisných položek. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 4, přičemž 0 znamená žádnou abnormalitu a 4 znamená závažnou abnormalitu. Hodnotitel bere v úvahu i celkový dojem a závažnost dítěte, výsledkem čehož je celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 15 a 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti autismu.
den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam komunikace pro děti
Časové okno: den 1 a den 10
Tento kontrolní seznam měl posoudit jazykové schopnosti u dětí ve věku 2-16 let. Skládá se ze 70 položek rozdělených do osmi subškál, včetně slovní zásoby, gramatiky, porozumění, vyjadřování, komunikace, regulace, plynulosti a neverbální komunikace. Skóre se pohybuje od 0 do 280, přičemž vyšší skóre znamená lepší jazykové schopnosti.
den 1 a den 10
Škála hodnocení sociální interakce
Časové okno: den 1 a den 10
Tato stupnice byla vyvinuta americkým psychiatrem Ericem Schoplerem a kolegy k posouzení sociální interakce a chování u dětí s autismem a souvisejícími poruchami. Skládá se z 29 položek rozdělených do tří subškál, včetně sociální interakce, maladaptivního chování a jazyka/komunikace. Skóre se pohybuje od 0 do 87, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sociální interakci a chování.
den 1 a den 10
Inventář dětské deprese
Časové okno: den 1 a den 10
Tento inventář vyvinula americká psycholožka Maria Kovacs k posouzení deprese u dětí ve věku 7-17 let. Skládá se z 27 položek pokrývajících aspekty jako smutná nálada, sebehodnocení, životní spokojenost, nespavost a časné ranní probouzení. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
den 1 a den 10
Index citlivosti dětské úzkosti
Časové okno: den 1 a den 10
Tento index vyvinul australský psycholog Ronald Rapee a jeho kolegové k posouzení citlivosti na úzkost u dětí ve věku 8-15 let. Skládá se z 18 položek pokrývajících fyzické vjemy, poznávání a chování. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší citlivost na úzkost.
den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-AST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit