深部麻酔に伴うプロポフォールの効果部位濃度の予測 (PRESCOD-AI)
脳波特徴に基づく全身麻酔導入時の深部麻酔に伴うプロポフォールの効果部位濃度の予測：前向き観察研究
この観察研究の目的は、成人の全身麻酔導入時に深部麻酔 (DA) に達するまでのプロポフォールの効果部位 (Ce) における濃度の変動を調査することです。
研究者らは、この Ce には大きなばらつきがあり、これは次の式で正確に説明できるのではないかと仮説を立てました。
- 麻酔導入前に利用可能な脳波 (EEG) 機能
- 認知パフォーマンス
- 患者の特徴 参加者は術前の認知検査と覚醒時脳波検査を受けます。 その後、プロポフォールの持続点滴による全身麻酔導入を行います。 深い麻酔が観察されるCeが記録されます。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、全身麻酔 (GA) を導入するために最も広く使用されている麻酔薬です。 ただし、揮発性麻酔とは対照的に、プロポフォール濃度モニタリングは人間では直接利用できません。 したがって、ターゲット制御注入 (TCI) では薬物動態/薬力学 (PK/PD) モデルの使用が推奨されます。 注入中の効果部位（Ce）の濃度は催眠のレベルと相関すると考えられています。 ただし、一般的な実践におけるプロポフォールの必要量には大きなばらつきがあります。 プロポフォールの必要量の変動は、人口統計的要因、遺伝的多型、処置に関連した変化、および個人の感受性に起因すると考えられます。 これまでの研究では、脳波の特性が年齢や認知状態に応じて変化することが示されています。
仮説 : プロポフォールに対する患者の感受性には大きな個人差があり、全身麻酔導入前に利用可能な臨床、人口統計、および脳波 (EEG) の特徴を使用して正確にモデル化できます。 研究者らはまた、プロポフォールに対するこの感受性が、認知能力の低下に関連する脆弱な脳の表現型を特定する可能性があると仮説を立てています。
具体的な目的: 主: 全身麻酔 (CeDA) の導入中に深部麻酔 (DA) が発生する Ce プロポフォールの変動性を調査すること。 二次: 独立した CeDA 変数を使用して、人口統計、認知パフォーマンス、EEG 変数の間の関係を調査します。 三次: 全身麻酔導入前に得られた臨床的、人口統計的およびEEGの特徴に基づいてCeDAを予測するための機械学習アルゴリズムを開発および検証する。
方法: この前向き単中心観察研究には、全身麻酔下で手術を予定している 18 歳以上の参加者 110 名が含まれます。 ベースラインの認知パフォーマンスは、モントリオール認知評価を使用して評価されます。 GAの導入は、DA（患者状態指数（PSI）<30として定義される）が観察されるまで、300ml.h-1の1%プロポフォールを使用して実行されます。 主要エンドポイントは、プロポフォールの Eleveld PK/PD モデルによって計算された深部麻酔 (CeDA) が発生する Ce プロポフォールになります。 SedLine モニターからの術前の生の EEG 波形は、統計的、エントロピー的、スペクトル的特徴を抽出するために使用されます。 高密度EEG（128チャネル）も40人の患者のサブサンプルで記録され、脳の機能的接続の特徴が抽出されます。 これらの特徴は、CeDA を予測するために一般化された加算モデルに入力されます。 また、これらの特徴に基づいて CeDA を予測する機械学習アルゴリズムの開発と検証も行います。
意義/重要性: この研究の結果は、麻酔薬の薬力学的効果に観察される個人間の変動の決定要因についてのより良い理解を提供する可能性があります。 さらに、CeDA の予測は、臨床医が全身麻酔導入時のプロポフォールの目標制御注入において適切かつ安全な目標を設定するのに役立ち、手術中の深部麻酔の発生をさらに制限するのに役立つ可能性があります。 最後に、EEG の特性、麻酔薬に対する感受性、認知能力の間の関連性に関する知識は、より個別化された麻酔の提供につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Louis Morisson, MD, MSc
- 電話番号：514-252-3400
- メール：louis.morisson@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia Godin, RN
- 電話番号：514-252-3400
- メール：nadia.godin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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コンタクト：
- Nadia Godin, RN
- 電話番号：3426 514-252-3400
- メール：ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Louis Morisson, M.D., M.Sc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 全身麻酔下でのあらゆる種類の手術を予定しています。
- 大人
除外基準:
- フランス語や英語でのコミュニケーションができない、
- この研究で処方された全身麻酔プロトコルの使用を妨げる既知のアレルギーまたは不耐症、またはその他の病状、
- 迅速なシーケンス導入を必要とする患者、
- 挿管困難が予想されるまたは既知の挿管患者、
- 呼吸困難患者が予想される、または既知である、
- BMI ≧ 35 kg.m-2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部麻酔に伴うプロポフォールの効果部位濃度 (CeDA)
時間枠：手術中
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Eleveld モデルによって計算された効果部位のプロポフォールの濃度は、全身麻酔導入中にバイスペクトル指数 < 45 に達するのに必要であり、μg/mL で表します。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波から抽出された統計的、スペクトル的、エントロピー的特徴と、深部麻酔に伴う効果部位のプロポフォール濃度との間の決定係数
時間枠：手術中
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手術中
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多変数モデルと深部麻酔に伴う効果部位プロポフォール濃度の間の決定係数
時間枠：手術中
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一般化された相加モデルは、深部麻酔に伴う効果部位のプロポフォールの濃度に関連する特徴に基づいて構築されます。
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手術中
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機械学習モデルによる深部麻酔に伴う効果部位プロポフォールの予測濃度と、深部麻酔に伴う効果部位プロポフォールの観察濃度との間の平均絶対誤差。
時間枠：手術中
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私たちは、別のデータベース上で深部麻酔に関連する効果部位のプロポフォールの濃度を予測する機械学習モデルを開発し、本研究の患者でモデルを検証します。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識喪失に伴うプロポフォールの作用部位濃度（CeLOC）
時間枠：手術中
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全身麻酔導入中の意識喪失に必要な Eleveld モデルによって計算された効果部位のプロポフォールの濃度
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louis Morisson, MD, MSc、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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