与深度麻醉相关的异丙酚效应部位浓度的预测 (PRESCOD-AI)
基于脑电图特征预测全身麻醉诱导期间与深麻醉相关的异丙酚效应部位浓度：一项前瞻性观察研究
这项观察性研究的目的是探讨成人全身麻醉诱导过程中异丙酚作用部位 (Ce) 达到深度麻醉 (DA) 的浓度变化。
研究人员假设，这种 Ce 存在很大的变异性，可以通过以下方式精确解释：
- 麻醉诱导前可获得脑电图 (EEG) 特征
- 认知表现
- 患者特征 参与者将接受术前认知测试和清醒脑电图。 然后，使用连续输注异丙酚进行全身麻醉诱导。 将记录观察到深度麻醉的 Ce。
研究概览
详细说明
异丙酚是最广泛使用的全身麻醉 (GA) 麻醉剂。 然而，与挥发性麻醉相反，异丙酚浓度监测不能直接用于人体。 因此，建议在靶控输注（TCI）中使用药代动力学/药效（PK/PD）模型。 在输注过程中，效应位点 (Ce) 的浓度被认为与催眠水平相关。 然而，在常规实践中，异丙酚的需求量存在很大差异。 异丙酚需求量的差异归因于人口因素、遗传多态性、手术相关变化和个体敏感性。 先前的研究表明，脑电图特征随着年龄和认知状态的变化而变化。
假设：患者对异丙酚的敏感性存在很大的个体差异，可以使用全身麻醉诱导前可用的临床、人口统计和脑电图 (EEG) 特征进行精确建模。 研究人员还假设，这种对异丙酚的敏感性可能会识别与认知能力差相关的脆弱大脑表型。
具体目标： 主要：研究全身麻醉 (CeDA) 诱导期间发生深度麻醉 (DA) 时 Ce 丙泊酚的变异性。 第二：探索人口统计、认知表现和脑电图变量与独立 CeDA 变量之间的关系。 第三：开发和验证机器学习算法，根据全身麻醉诱导前获得的临床、人口统计和脑电图特征来预测 CeDA。
方法：这项前瞻性单中心观察性研究将包括 110 名 18 岁或以上的参与者，计划在全身麻醉下进行手术。 将使用蒙特利尔认知评估来评估基线认知表现。 将使用 300ml.h-1 的 1% 异丙酚进行 GA 诱导，直至观察到 DA（定义为患者状态指数 (PSI) < 30）。 主要终点是 Ce 丙泊酚，根据丙泊酚的 Eleveld PK/PD 模型计算，此时发生深度麻醉 (CeDA)。 来自 SedLine 监视器的术前原始脑电图波形将用于提取统计、熵和频谱特征。 还将记录 40 名患者的子样本的高密度脑电图（128 通道），以提取大脑功能连接特征。 这些特征将被输入到广义加性模型中以预测 CeDA。 我们还将开发并验证一种机器学习算法，以根据这些特征预测 CeDA。
意义/重要性：本研究的结果可以更好地理解麻醉剂药效作用中观察到的个体间变异的决定因素。 此外，CeDA的预测可以帮助临床医生在全身麻醉诱导期间靶控输注丙泊酚时设定正确且安全的目标，并进一步限制手术中深度麻醉的发生。 最后，了解脑电图特征、麻醉药敏感性和认知表现之间的联系可能会导致更加个性化的麻醉实施。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Louis Morisson, MD, MSc
- 电话号码：514-252-3400
- 邮箱：louis.morisson@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nadia Godin, RN
- 电话号码：514-252-3400
- 邮箱：nadia.godin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
接触：
- Nadia Godin, RN
- 电话号码：3426 514-252-3400
- 邮箱：ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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首席研究员：
- Louis Morisson, M.D., M.Sc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 安排在全身麻醉下进行任何类型的手术。
- 成年人
排除标准：
- 无法用法语或英语交流，
- 已知的过敏或不耐受或其他医疗状况妨碍本研究使用规定的全身麻醉方案，
- 需要快速序列诱导的患者，
- 预期或已知困难插管的患者，
- 预期或已知的通气困难患者，
- 体重指数≥35 kg.m-2。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与深度麻醉相关的效应部位异丙酚浓度 (CeDA)
大体时间：手术期间
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根据 Eleveld 模型计算，在全身麻醉诱导期间达到双频指数 < 45 所需的效应部位异丙酚浓度（以微克/毫升为单位）。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从脑电图提取的统计、光谱、熵特征与与深度麻醉相关的效应部位异丙酚浓度之间的确定系数
大体时间：手术期间
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手术期间
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多变量模型与深麻醉相关效应部位异丙酚浓度之间的决定系数
大体时间：手术期间
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将根据与深度麻醉相关的效应部位异丙酚浓度相关的特征构建广义相加模型
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手术期间
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机器学习模型预测的与深度麻醉相关的效应部位异丙酚浓度与观察到的与深度麻醉相关的效应部位异丙酚浓度之间的平均绝对误差。
大体时间：手术期间
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我们将开发一个机器学习模型来预测与深度麻醉相关的效果位异丙酚浓度在一个单独的数据库上，并在本研究的患者上验证该模型
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与意识丧失相关的效应部位异丙酚浓度 (CeLOC)
大体时间：手术期间
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根据 Eleveld 模型计算的全身麻醉诱导期间意识丧失所需的效应部位异丙酚浓度
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手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Louis Morisson, MD, MSc、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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