A Propofol Mély érzéstelenítéssel összefüggő hatás-helyi koncentrációjának előrejelzése (PRESCOD-AI)
Mély érzéstelenítéssel összefüggő propofol hatás helyén kialakuló koncentráció előrejelzése az általános érzéstelenítés során az elektroencephalográfiai jellemzők alapján: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a propofol hatás helyén (Ce) a koncentráció változékonyságának feltárása a mély érzéstelenítés (DA) eléréséhez az általános érzéstelenítés indukciója során felnőtteknél.
A kutatók azt feltételezték, hogy ebben a Ce-ben nagy eltérés van, amivel pontosan meg lehet magyarázni
- Az elektroencefalográfiás (EEG) funkciók elérhetők az érzéstelenítés beindítása előtt
- Kognitív teljesítmény
- A betegek jellemzői A résztvevők preoperatív kognitív teszten és éber EEG-n esnek át. Ezt követően az általános érzéstelenítést propofol folyamatos infúziójával hajtják végre. A Ce, amelynél a mély érzéstelenítést megfigyelik, rögzítésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A propofol az általános érzéstelenítés (GA) kiváltására legszélesebb körben használt érzéstelenítő. Az illékony érzéstelenítéssel szemben azonban a propofol koncentráció monitorozása közvetlenül nem érhető el emberben. Ezért egy farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) modell alkalmazása javasolt a target-controlled infúzióban (TCI). Az infúzió során a hatás helyén lévő koncentráció (Ce) feltételezhetően korrelál a hipnózis szintjével. A propofol követelményei azonban nagy eltéréseket mutatnak az általános gyakorlatban. A propofol igények változatossága demográfiai tényezőknek, genetikai polimorfizmusnak, eljárással összefüggő változásoknak és egyéni érzékenységnek tulajdonítható. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az EEG-jellemzők az életkorral és a kognitív állapottal változnak.
Hipotézis: A betegek propofollal szembeni érzékenysége nagy egyéni eltéréseket mutat, ami az általános érzéstelenítés bevezetése előtt rendelkezésre álló klinikai, demográfiai és elektroencefalográfiás (EEG) jellemzők segítségével pontosan modellezhető. A kutatók azt is feltételezik, hogy ez a propofollal szembeni érzékenység azonosíthatja a gyenge kognitív teljesítménnyel kapcsolatos sebezhető agyi fenotípust.
Konkrét célkitűzések: Elsődleges: a Ce propofol variabilitásának vizsgálata, amelynél az általános anesztézia (CeDA) indukciója során mély érzéstelenítés (DA) lép fel. Másodlagos: a demográfiai adatok, a kognitív teljesítmény és az EEG-változók közötti kapcsolat feltárása a független CeDA-változó segítségével. Harmadlagos: gépi tanulási algoritmus kifejlesztése és validálása a CeDA előrejelzésére az általános érzéstelenítés bevezetése előtt szerzett klinikai, demográfiai és EEG jellemzők alapján.
Módszerek: Ebben a prospektív monocentrikus megfigyeléses vizsgálatban 110, 18 éves vagy annál idősebb résztvevő vesz részt, akiket általános érzéstelenítésben műtétre terveznek. Az alapszintű kognitív teljesítményt a Montreal Cognitive Assessment segítségével értékelik. A GA indukálása 300 ml.h-1 1%-os propofollal történik mindaddig, amíg a DA (Defined as a Patient State Index (PSI) < 30) nem észlelhető. Az elsődleges végpont a Ce propofol lesz, amelynél mély érzéstelenítés (CeDA) következik be a propofol Eleveld PK/PD modellje alapján. A SedLine monitorból származó, műtét előtti nyers EEG-hullámformákat a statisztikai, entrópiás és spektrális jellemzők kinyerésére fogják használni. A nagy sűrűségű EEG-t (128 csatorna) egy 40 betegből álló almintában is rögzítik az agy funkcionális kapcsolati jellemzőinek kinyerésére. Ezeket a jellemzőket egy általánosított additív modellbe kell beírni a CeDA előrejelzésére. Kidolgozunk és validálunk egy gépi tanulási algoritmust is, amely a CeDA előrejelzésére szolgál ezeken a funkciókon.
Jelentőség/fontosság: A tanulmány eredményei jobb megértést nyújthatnak az érzéstelenítő szerek farmakodinámiás hatásában megfigyelt egyének közötti variabilitás meghatározó tényezőiről. Ezen túlmenően, a CeDA előrejelzése segíthet a klinikusoknak abban, hogy a propofol célirányos infúziója során a megfelelő és biztonságos célt állítsák be az általános érzéstelenítés során, és tovább korlátozzák a műtét alatti mély érzéstelenítés előfordulását. Végül, az EEG-jellemzők, az érzéstelenítők iránti érzékenység és a kognitív teljesítmény közötti kapcsolat ismerete személyre szabottabb érzéstelenítéshez vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louis Morisson, MD, MSc
- Telefonszám: 514-252-3400
- E-mail: louis.morisson@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadia Godin, RN
- Telefonszám: 514-252-3400
- E-mail: nadia.godin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia Godin, RN
- Telefonszám: 3426 514-252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Louis Morisson, M.D., M.Sc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen műtétre tervezett általános érzéstelenítésben.
- Felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Nem tud franciául vagy angolul kommunikálni,
- Ismert allergia vagy intolerancia vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely kizárja az előírt általános érzéstelenítési protokoll alkalmazását ebben a vizsgálatban,
- Gyors szekvenciaindukciót igénylő betegek,
- Várható vagy ismert nehéz intubációs beteg,
- Várható vagy ismert nehezen lélegeztetett beteg,
- Testtömegindex ≥ 35 kg.m-2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mély érzéstelenítéssel összefüggő propofol koncentráció a hatás helyén (CeDA)
Időkeret: műtét során
|
Az Eleveld-modellel számított propofol koncentráció a hatás helyén ahhoz, hogy a bispektrális index < 45 legyen az általános érzéstelenítés során, mikrogramm/ml-ben.
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározási együttható az elektroencefalogramból kinyert statisztikai, spektrális, entrópiás jellemzők és a mélyérzéstelenítéshez társuló propofol hatás helyén kialakuló koncentráció között
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
Determinációs együttható a többváltozós modell és a mély érzéstelenítéshez társuló propofol hatás helyén kialakuló koncentráció között
Időkeret: műtét során
|
Egy általánosított additív modellt hoznak létre a mély érzéstelenítéshez kapcsolódó propofol koncentrációhoz kapcsolódó jellemzők alapján.
|
műtét során
|
|
Átlagos abszolút hiba a gépi tanulási modell szerint a mély érzéstelenítéssel összefüggésbe hozható propofol hatás helyén becsült koncentráció és a mély érzéstelenítéshez kapcsolódó propofol hatás helyén megfigyelt koncentráció között.
Időkeret: műtét során
|
Gépi tanulási modellt fogunk kidolgozni a mélyérzéstelenítéshez kapcsolódó propofol koncentráció hatás helyén történő előrejelzésére egy külön adatbázisban, és validáljuk a modellt a jelen vizsgálatban szereplő betegeken.
|
műtét során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol koncentrációja a hatás helyén, amely eszméletvesztéshez társul (CeLOC)
Időkeret: műtét során
|
Az Eleveld-modellel számított propofol koncentráció a hatás helyén, amely szükséges az eszméletvesztéshez az általános érzéstelenítés során
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Morisson, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-3615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .