심부마취에 따른 프로포폴 효과부위 농도 예측 (PRESCOD-AI)
뇌파검사 특징을 기반으로 전신마취 유도 시 심부마취와 관련된 프로포폴 효과 부위 농도 예측: 전향적 관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 성인의 전신 마취 유도 시 심부 마취(DA)에 도달하기 위한 프로포폴의 효과 부위(Ce) 농도의 변동성을 탐색하는 것입니다.
연구자들은 이 Ce에 다음과 같이 정확하게 설명할 수 있는 큰 변동성이 있다고 가정했습니다.
- 마취 유도 전 뇌파검사(EEG) 기능 이용 가능
- 인지 성능
- 환자 특성 참가자는 수술 전 인지 테스트와 각성 EEG를 받게 됩니다. 이후 프로포폴을 지속적으로 주입하여 전신마취 유도를 시행하게 됩니다. 깊은 마취가 관찰되는 Ce가 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로포폴은 전신마취(GA)를 유도하기 위해 가장 널리 사용되는 마취제이다. 그러나 휘발성 마취와 달리 프로포폴 농도 모니터링은 인간에게 직접적으로 가능하지 않습니다. 따라서 표적 대조 주입(TCI)에서는 약동학/약력학(PK/PD) 모델을 사용하는 것이 권장됩니다. 주입하는 동안 효과 부위의 농도(Ce)는 최면 수준과 상관관계가 있는 것으로 가정됩니다. 그러나 일반적으로 프로포폴 요구량에는 큰 변동이 있습니다. 프로포폴 요구량의 변동성은 인구통계학적 요인, 유전적 다형성, 시술 관련 변화 및 개인의 민감도에 기인합니다. 이전 연구에서는 EEG 특성이 연령과 인지 상태에 따라 변하는 것으로 나타났습니다.
가설: 프로포폴에 대한 환자의 민감도에는 개인간 차이가 크며 이는 전신 마취 유도 전에 이용할 수 있는 임상적, 인구통계학적, 뇌파검사(EEG) 기능을 사용하여 정확하게 모델링할 수 있습니다. 연구자들은 또한 프로포폴에 대한 이러한 민감성이 낮은 인지 능력과 관련된 취약한 뇌 표현형을 식별할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
구체적인 목표: 1차: 전신 마취 유도(CeDA) 중에 심부 마취(DA)가 발생하는 Ce 프로포폴의 가변성을 조사합니다. 보조: 독립 CeDA 변수를 사용하여 인구통계, 인지 성능 및 EEG 변수 간의 관계를 탐색합니다. 3차: 전신 마취 유도 전에 얻은 임상, 인구통계 및 EEG 특징을 기반으로 CeDA를 예측하는 기계 학습 알고리즘을 개발하고 검증합니다.
방법: 이 전향적 단일 중심 관찰 연구에는 전신 마취 하 수술이 예정된 18세 이상의 참가자 110명이 포함됩니다. 기본 인지 성능은 몬트리올 인지 평가를 사용하여 평가됩니다. GA 유도는 DA(환자 상태 지수(PSI) < 30으로 정의됨)가 관찰될 때까지 300ml.h-1의 1% 프로포폴을 사용하여 수행됩니다. 일차 평가변수는 프로포폴에 대한 Eleveld PK/PD 모델에 의해 계산된 바와 같이 심부 마취(CeDA)가 발생하는 Ce 프로포폴이 될 것입니다. SedLine 모니터의 수술 전 원시 EEG 파형은 통계, 엔트로피 및 스펙트럼 특징을 추출하는 데 사용됩니다. 뇌 기능적 연결성 특징을 추출하기 위해 40명의 환자의 하위 샘플에서도 고밀도 EEG(128채널)가 기록됩니다. 이러한 특징은 CeDA를 예측하기 위해 일반화된 추가 모델에 입력됩니다. 또한 이러한 특징을 기반으로 CeDA를 예측하는 기계 학습 알고리즘을 개발하고 검증할 것입니다.
의의/중요성: 이 연구의 결과는 마취제의 약력학적 효과에서 관찰되는 개인간 변동성의 결정 요인에 대한 더 나은 이해를 제공할 수 있습니다. 더욱이 CeDA의 예측은 임상의가 전신 마취 유도 중 표적 조절 프로포폴 주입에서 올바르고 안전한 목표를 설정하는 데 도움이 될 수 있으며, 수술 중 심부 마취 발생을 더욱 제한할 수도 있습니다. 마지막으로, EEG 특성, 마취제에 대한 민감도 및 인지 성능 사이의 연관성에 대한 지식은 보다 개인화된 마취 전달로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louis Morisson, MD, MSc
- 전화번호: 514-252-3400
- 이메일: louis.morisson@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia Godin, RN
- 전화번호: 514-252-3400
- 이메일: nadia.godin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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연락하다:
- Nadia Godin, RN
- 전화번호: 3426 514-252-3400
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Louis Morisson, M.D., M.Sc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 모든 종류의 수술이 예정되어 있습니다.
- 성인
제외 기준:
- 프랑스어나 영어로 의사소통이 불가능하며,
- 본 연구를 위해 처방된 전신 마취 프로토콜을 사용할 수 없는 것으로 알려진 알레르기나 과민증 또는 기타 의학적 상태,
- 신속한 서열 유도가 필요한 환자,
- 삽관이 어려울 것으로 예상되거나 알려진 환자,
- 환기가 어려울 것으로 예상되거나 알려진 환자,
- 체질량 지수 ≥ 35kg.m-2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심층 마취와 관련된 효과 부위 프로포폴의 농도(CeDA)
기간: 수술 중
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전신 마취 유도 중 이중 스펙트럼 지수 < 45에 도달하는 데 필요한 Eleveld 모델에 의해 계산된 효과 부위 프로포폴의 농도(mL당 마이크로그램)입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파에서 추출한 통계적, 스펙트럼적, 엔트로피적 특징과 심부마취와 관련된 효과 부위 프로포폴 농도 간의 결정 계수
기간: 수술 중
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수술 중
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다변수 모델과 심부마취와 관련된 효과 부위 프로포폴 농도 사이의 결정 계수
기간: 수술 중
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심부마취와 관련된 효과 부위 프로포폴의 농도와 관련된 특징을 기반으로 일반화된 첨가제 모델을 구축합니다.
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수술 중
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기계 학습 모델에 의한 심부 마취와 관련된 효과 부위 프로포폴의 예측 농도와 심부 마취와 관련된 효과 부위 프로포폴의 관찰된 농도 사이의 평균 절대 오차입니다.
기간: 수술 중
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심층마취와 관련된 프로포폴 효과 부위의 농도를 별도의 데이터베이스에 예측하는 기계학습 모델을 개발하고 본 연구의 환자를 대상으로 모델을 검증할 예정이다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 상실과 관련된 효과 부위 프로포폴의 농도(CeLOC)
기간: 수술 중
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전신 마취 유도 중 의식 상실에 필요한 Eleveld 모델에 의해 계산된 효과 부위 프로포폴의 농도
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis Morisson, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-3615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인지 테스트에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한