早期の高リスク TNBC 乳がんにおける術前補助療法としての QL1706 プラス化学療法 (QUEEN-Dream)

包含基準:

1. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
2. 新たに乳がんと診断された18歳以上70歳以下の女性患者。 最新の ASCO/CAP ガイドラインの定義によれば、組織病理学的に確認された TNBC 乳がん、組織学的グレード II、TNM ステージ T1cN1 ～ cN2 または T2 ～ T4、cN0 ～ cN2。
3. RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
4. ECOG スコア: 0~1;
5. バイオマーカー検出に使用できる腫瘍組織標本。

重要な臓器の機能は次の要件を満たしています（最初の投薬前 14 日以内は血液成分や細胞増殖因子薬剤の摂取は禁止されています）。

包含基準:

1. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。新たに乳がんと診断された18歳以上70歳以下の女性患者。 最新の ASCO/CAP ガイドラインの定義によれば、組織病理学的に確認された ER+/HER2- 乳がん、組織学的グレード II、Ki-67 ≥ 20%、および TNM ステージ T1c-T2、cN1-cN2 または T3-T4、cN0-cN2。
2. RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。 ECOG スコア: 0~1;バイオマーカー検出に使用できる腫瘍組織標本。

重要な臓器の機能は次の要件を満たしています（最初の投薬前 14 日以内は血液成分や細胞増殖因子薬剤の摂取は禁止されています）。

(1) 絶対好中球数 ≥1.5×109/L; (2) 血小板≧100×109/L; (3) ヘモグロビン ≥90 g/L; (4) 血清アルブミン ≥30 g/L; (5) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤1×ULN (異常がある場合は、FT3 および FT4 値を同時に検査する必要があります。) FT3 と FT4 のレベルが正常であれば、グループに含めることができます)。 (6) 血清総ビリルビン ≤1.5×ULN; (7) ALT および AST ≤2.5×ULN、肝転移がある場合は、ALT および AST ≤5ULN。 (8) AKP≦2.5×ULN。 血清クレアチニン≤1.5×ULN; (9) 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 (抗凝固療法を受けていない)。

除外基準:

1. 活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴（以下に挙げるがこれらに限定されない）、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症。
2. 白斑に苦しんでいる人、または小児期に喘息が完全に軽減され、成人になっても介入を必要としない人も含まれます。気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息は含めることはできません）。
3. 現在、免疫抑制を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の効果的なホルモン）、登録前2週間以内に引き続き使用している。
4. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。間質性肺炎または活動性非感染性肺炎の既知の病歴または証拠。
5. 中枢神経系への転移がわかっている人。
6. 過去5年間または同時に他の悪性腫瘍に罹患している（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
7. 降圧薬治療によって十分にコントロールできない高血圧に苦しんでいる（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。上記のパラメータは、降圧治療の使用によって達成できます。過去に高血圧症の発症または高血圧があったことがある高血圧性脳症。
8. (1) NYHA グレード 2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内の心筋梗塞 (4) 治療を必要とする臨床的に重大な上室梗塞または心室不整脈、または介入 (5) QTc>450ms (男性)。 QTc>470ms (女性);
9. 血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている人は、予防的に低用量アスピリンと低分子量ヘパリンを使用することが許可されています。
10. -登録前3か月以内に臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある。ベースライン期間中に便潜血が陽性であった場合は、再検査することができます。 再検査後も陽性の場合は、胃カメラ検査が必要です。
11. 腫瘍が重要な血管に侵入している、または研究者が画像に基づいて、将来の研究期間中にがんが重要な血管に侵入し、致命的な出血につながる可能性が高いと判断した場合。
12. ドレナージが必要な胸水、腹水、または心嚢液を有する患者は、ドレナージ後に症状が安定していると研究者が評価した場合に登録できます。
13. 登録前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症を発症した患者。
14. 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（血友病患者、凝固障害など）。
15. -治験治療開始前6か月以内の主要な血管疾患（例えば、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）。
16. 排尿ルーチンでは、尿タンパクが ++ 以上であり、24 時間尿タンパク量が 1.0 g 以上であることが確認されています。
17. 活動性感染症に罹患している、薬を服用する前7日以内に原因不明の38.5℃以上の発熱がある、またはベースライン白血球数が15×109/Lを超える。
18. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染など）のある方。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）≧2000IU/ml、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性の人。 -治験薬の投与前4週間以内に生ワクチンを受けているか、または治験期間中にワクチン接種を受ける可能性がある。
19. 研究者の判断では、患者は、アルコール依存症、薬物乱用、併用治療を必要とするその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査結果など、研究結果に影響を与える可能性がある、または研究の途中で中止される可能性のある他の要因を抱えていると判断します。テスト。 家族または社会的要因を伴う異常は、患者の安全に影響を与える可能性があります。