QL1706 Plus kemoterapi som neoadjuvant terapi vid tidig högrisk TNBC bröstcancer (QUEEN-Dream)

Inklusionskriterier:

1. Gå frivilligt med i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke;
2. Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år och ≤70 år som nyligen diagnostiserats med bröstcancer. Enligt definitionen av de senaste ASCO/CAP-riktlinjerna, histopatologiskt bekräftad TNBC bröstcancer, histologisk grad II, TNM stadium T1cN1-cN2 eller T2-T4, cN0-cN2;
3. Enligt RECIST 1.1 finns det minst en mätbar lesion;
4. ECOG-poäng: 0~1;
5. Tumörvävnadsprover som kan användas för detektion av biomarkörer;

Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (inga blodkomponenter eller celltillväxtfaktorläkemedel är tillåtna inom 14 dagar före den första medicineringen):

Inklusionskriterier:

1. Gå frivilligt med i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke; Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år och ≤70 år som nyligen diagnostiserats med bröstcancer. Enligt definitionen av de senaste ASCO/CAP-riktlinjerna, histopatologiskt bekräftad ER+/HER2- bröstcancer, histologisk grad II, Ki-67 ≥ 20 % och TNM-stadiet T1c-T2, cN1-cN2 eller T3-T4, cN0-cN2;
2. Enligt RECIST 1.1 finns det minst en mätbar lesion; ECOG-poäng: 0~1; Tumörvävnadsprover som kan användas för detektion av biomarkörer;

Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav (inga blodkomponenter eller celltillväxtfaktorläkemedel är tillåtna inom 14 dagar före den första medicineringen):

(1) Absolut neutrofilantal ≥1,5×109/L; (2) Trombocyter ≥100×109/L; (3) Hemoglobin ≥90 g/L; (4) Serumalbumin ≥30 g/L; (5) Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤1×ULN (om onormalt bör FT3- och FT4-nivåerna undersökas samtidigt. Om FT3- och FT4-nivåerna är normala kan du inkluderas i gruppen); (6) Totalt serumbilirubin ≤1,5×ULN; (7) ALAT och ASAT ≤2,5×ULN, om levermetastaser är närvarande, ALAT och ASAT ≤5ULN; (8) AKP≤2,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; (9) International normalized ratio (INR) ≤1,5 ​​(får inte antikoagulantbehandling).

Exklusions kriterier:

1. Närvaron av någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos;
2. De som lider av vitiligo eller vars astma har lindrats helt i barndomen och inte behöver någon intervention i vuxen ålder kan inkluderas; astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgare kan inte inkluderas);
3. Använder för närvarande immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunsuppression (dos >10 mg/dag prednison eller andra effektiva hormoner), och använder det fortfarande inom 2 veckor före inskrivningen;
4. Allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar; Känd historia eller tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv icke-infektiös lunginflammation;
5. De med känd metastasering i centrala nervsystemet;
6. Lidt av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren eller samtidigt (förutom botat basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ);
7. Lider av högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg); ovanstående parametrar tillåts uppnås genom användning av antihypertensiv behandling; det har förekommit en hypertensiv kris eller högt blodtryck tidigare. Hypertensiv encefalopati;
8. Har hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte kan kontrolleras väl, såsom (1) NYHA grad 2 eller högre hjärtsvikt (2) Instabil angina (3) Myokardinfarkt inom 1 år (4) Kliniskt signifikant supraventrikulär infarkt eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention (5) QTc>450ms (man); QTc>470ms (hona);
9. De som får trombolys eller antikoagulationsbehandling får använda lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin profylaktiskt;
10. Har kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivning; om fekalt ockult blod är positivt under baslinjeperioden kan det undersökas på nytt. Om det fortfarande är positivt efter omundersökningen krävs en gastroskopi;
11. Tumören invaderar viktiga blodkärl, eller så fastställer forskaren baserat på bildbehandling att det finns en stor möjlighet att cancern kommer att invadera viktiga blodkärl under den framtida studieperioden, vilket kan leda till dödlig blödning;
12. Patienter med pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning som kräver dränering kan inskrivas om forskaren bedömer att symtomen är stabila efter dränering;
13. Arteriell/venös tromboshändelser som inträffade inom 6 månader före inskrivningen, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
14. Kända ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser (såsom blödarsjuka patienter, koagulationsrubbningar, etc.);
15. Allvarlig kärlsjukdom (till exempel aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas;
16. Urinrutin visar urinprotein ≥ ++ och bekräftad 24-timmars urinproteinmängd >1,0 g;
17. Lider av aktiv infektion, oförklarlig feber ≥38,5 ℃ inom 7 dagar innan du tar läkemedlet, eller baseline antal vita blodkroppar >15×109/L;
18. De med medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion); de som är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva och hepatit B virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) ≥ 2000 IE/ml, eller hepatit C virus antikropp positiva; Har fått levande vaccin mindre än 4 veckor före studiemedicinering eller kan vara vaccinerad under studieperioden;
19. Enligt forskarens bedömning har patienten andra faktorer som kan påverka studieresultaten eller göra att studien avslutas halvvägs, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver kombinerad behandling och allvarliga laboratorier tester. Avvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, kan påverka patientens säkerhet.