Chimiothérapie QL1706 Plus comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein TNBC précoce à haut risque (QUEEN-Dream)

Critère d'intégration:

1. Rejoignez volontairement cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé ;
2. Patientes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans qui reçoivent un nouveau diagnostic de cancer du sein. Selon la définition des dernières directives ASCO/CAP, cancer du sein TNBC confirmé histopathologiquement, grade histologique II, stade TNM T1cN1-cN2 ou T2-T4, cN0-cN2 ;
3. Selon RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;
4. Score ECOG : 0~1 ;
5. Échantillons de tissus tumoraux pouvant être utilisés pour la détection de biomarqueurs ;

Le fonctionnement des organes vitaux répond aux exigences suivantes (aucun composant sanguin ou médicament facteur de croissance cellulaire n'est autorisé dans les 14 jours précédant le premier médicament) :

Critère d'intégration:

1. Rejoignez volontairement cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé ; Patientes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans qui reçoivent un nouveau diagnostic de cancer du sein. Selon la définition des dernières directives ASCO/CAP, cancer du sein ER+/HER2- confirmé histopathologiquement, grade histologique II, Ki-67 ≥ 20 % et stade TNM T1c-T2, cN1-cN2 ou T3-T4, cN0-cN2 ;
2. Selon RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ; Score ECOG : 0~1 ; Échantillons de tissus tumoraux pouvant être utilisés pour la détection de biomarqueurs ;

Le fonctionnement des organes vitaux répond aux exigences suivantes (aucun composant sanguin ou médicament facteur de croissance cellulaire n'est autorisé dans les 14 jours précédant le premier médicament) :

(1) Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; (2) Plaquettes ≥100×109/L ; (3) Hémoglobine ≥90 g/L ; (4) albumine sérique ≥30 g/L ; (5) Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤1 × LSN (en cas d'anomalie, les taux de FT3 et FT4 doivent être examinés en même temps. Si les niveaux FT3 et FT4 sont normaux, vous pouvez être inclus dans le groupe) ; (6) Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN ; (7) ALT et AST ≤2,5×ULN, si des métastases hépatiques sont présentes, ALT et AST ≤5ULN ; (8) AKP ≤ 2,5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; (9) Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 (ne recevant pas de traitement anticoagulant).

Critère d'exclusion:

1. La présence de toute maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie ;
2. Ceux qui souffrent de vitiligo ou dont l'asthme a été complètement soulagé dans l'enfance et n'ont besoin d'aucune intervention à l'âge adulte peuvent être inclus ; l'asthme qui nécessite une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peut pas être inclus) ;
3. Utilisez actuellement des immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour obtenir une immunosuppression (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones efficaces) et l'utilisez toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
4. Réactions allergiques sévères à d’autres anticorps monoclonaux ; Antécédents connus ou signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse ;
5. Ceux qui présentent des métastases connues du système nerveux central ;
6. Souffré d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou en même temps (sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau et cancer du col de l'utérus in situ) ;
7. Souffrant d'hypertension artérielle qui ne peut pas être bien contrôlée par un traitement médicamenteux antihypertenseur (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ; les paramètres ci-dessus peuvent être atteints grâce à l'utilisation d'un traitement antihypertenseur ; il y a eu une crise hypertensive ou une hypertension artérielle dans le passé Encéphalopathie hypertensive ;
8. Présentez des symptômes cliniques cardiaques ou des maladies qui ne peuvent pas être bien contrôlées, tels que (1) une insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur à la NYHA (2) un angor instable (3) un infarctus du myocarde dans l'année (4) un infarctus supraventriculaire cliniquement significatif ou une arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou intervention (5) QTc>450 ms (homme) ; QTc>470 ms (femelle) ;
9. Ceux qui reçoivent une thrombolyse ou un traitement anticoagulant sont autorisés à utiliser de l'aspirine à faible dose et de l'héparine de faible poids moléculaire à titre prophylactique ;
10. présentez des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une nette tendance hémorragique dans les 3 mois précédant l'inscription ; si le sang occulte fécal est positif pendant la période de référence, il peut être réexaminé. S'il est toujours positif après le réexamen, une gastroscopie est nécessaire ;
11. La tumeur envahit des vaisseaux sanguins importants, ou le chercheur détermine, sur la base de l'imagerie, qu'il existe une forte possibilité que le cancer envahisse des vaisseaux sanguins importants au cours de la période d'étude future, ce qui peut entraîner une hémorragie mortelle ;
12. Les patients présentant un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant un drainage peuvent être inscrits si le chercheur évalue que les symptômes sont stables après drainage ;
13. Événements de thrombose artérielle/veineuse survenus dans les 6 mois précédant l'inscription, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ;
14. Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises connues (telles que patients hémophiles, troubles de la coagulation, etc.) ;
15. Maladie vasculaire majeure (par exemple, anévrisme de l'aorte nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
16. La routine urinaire montre des protéines urinaires ≥ ++ et une quantité confirmée de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g ;
17. Souffrant d'une infection active, d'une fièvre inexpliquée ≥ 38,5 ℃ dans les 7 jours précédant la prise du médicament, ou d'un nombre de globules blancs de base > 15 × 109/L ;
18. Ceux qui présentent un déficit immunitaire congénital ou acquis (comme une infection par le VIH) ; ceux qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et à l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) ≥ 2000 UI/ml, ou aux anticorps du virus de l'hépatite C positifs ; Avoir reçu des vaccins vivants moins de 4 semaines avant le traitement à l'étude ou avoir pu être vacciné pendant la période d'étude ;
19. De l'avis du chercheur, le patient présente d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou de provoquer l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement combiné et des résultats de laboratoire graves. essais. Des anomalies, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, peuvent affecter la sécurité du patient.