- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06404736
QL1706 Plus -kemoterapia neoadjuvanttihoitona varhaisen korkean riskin TNBC-rintasyövän hoidossa (QUEEN-Dream)
Vaiheen II tutkimus neoadjuvantti QL1706 Plus -kemoterapiasta potilailla, joilla on korkean riskin TNBC:n varhaisen vaiheen rintasyöpä (QUEEN-Dream)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida QL1706:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä Pcb-hoitoon varhaisen vaiheen korkean riskin TNBC-rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.
Suunnitelmissa on ilmoittautua 73 ainetta. Kun koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, he saavat 6 QL1706-sykliä yhdistettynä PCb-hoitoon. Käytetään 3 viikon hoitojaksoa, kunnes protokollassa määritelty hoidon lopetustapahtuma tapahtuu. Koehenkilöt jatkavat leikkauksen jälkeisiä teho- ja turvallisuuskäyntejä hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi-Ming Shao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 88807 +86-021-64175590
- Sähköposti: zhi_ming_shao@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
Opiskelupaikat
-
-
Not US/Canada
-
Shanghai, Not US/Canada, Kiina, 200032
- Zhimin Shao
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. Uusimpien ASCO/CAP-ohjeiden määritelmän mukaan histopatologisesti vahvistettu TNBC-rintasyöpä, histologinen aste II, TNM-vaihe T1cN1-cN2 tai T2-T4, cN0-cN2;
- RECIST 1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- ECOG-pisteet: 0~1;
- Kasvainkudosnäytteet, joita voidaan käyttää biomarkkerien havaitsemiseen;
Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (veren komponentteja tai solujen kasvutekijälääkkeitä ei sallita 14 päivää ennen ensimmäistä lääkitystä):
Sisällyttämiskriteerit:
- Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. Uusimpien ASCO/CAP-ohjeiden määritelmän mukaan histopatologisesti vahvistettu ER+/HER2- rintasyöpä, histologinen aste II, Ki-67 ≥ 20 % ja TNM-vaihe T1c-T2, cN1-cN2 tai T3-T4, cN0-cN2;
- RECIST 1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio; ECOG-pisteet: 0~1; Kasvainkudosnäytteet, joita voidaan käyttää biomarkkerien havaitsemiseen;
Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (veren komponentteja tai solujen kasvutekijälääkkeitä ei sallita 14 päivää ennen ensimmäistä lääkitystä):
(1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; (2) Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; (3) Hemoglobiini ≥ 90 g/l; (4) Seerumin albumiini ≥ 30 g/l; (5) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤1 × ULN (jos poikkeava, FT3- ja FT4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti. Jos FT3- ja FT4-tasot ovat normaaleja, voit kuulua ryhmään); (6) Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; (7) ALT ja AST < 2,5 × ULN, jos maksametastaasseja on, ALT ja AST ≤ 5 ULN; (8) AKP < 2,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; (9) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 (ei saa antikoagulanttihoitoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden esiintyminen tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen autoimmuunihepatiittiin, interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen, uveiittiin, enteriittiin, hypofysiittiin, vaskuliittiin, nefriittiin, kilpirauhasen liikatoimintaan;
- Mukaan voidaan ottaa ne, jotka kärsivät vitiligosta tai joiden astma on parantunut kokonaan lapsuudessa ja jotka eivät aikuisiässä tarvitse toimenpiteitä; astmaa, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida sisällyttää);
- käytät tällä hetkellä immunosuppressantteja tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppression saavuttamiseksi (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) ja käytät sitä edelleen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Vaikeat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille; Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkokuume tai merkkejä siitä;
- Ne, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä;
- kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana tai samaan aikaan (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ);
- kärsit korkeasta verenpaineesta, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkehoidoilla (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg); yllä olevat parametrit voidaan saavuttaa käyttämällä verenpainetta alentavaa hoitoa; on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai korkea verenpaine. Hypertensiivinen enkefalopatia;
- sinulla on sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, joita ei voida hallita hyvin, kuten (1) NYHA-aste 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) Epästabiili angina pectoris (3) Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) Kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen infarkti tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventio (5) QTc>450 ms (mies); QTc>470 ms (naaras);
- Ne, jotka saavat trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa, saavat käyttää pieniannoksista aspiriinia ja pienimolekyylipainoista hepariinia profylaktisesti;
- sinulla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Jos ulosteen piilevä veri on positiivinen lähtötilanteen aikana, se voidaan tutkia uudelleen. Jos se on edelleen positiivinen uudelleentutkimuksen jälkeen, tarvitaan gastroskopia;
- Kasvain tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin tai tutkija päättelee kuvantamisen perusteella, että on suuri mahdollisuus, että syöpä tunkeutuu tulevilla tutkimusjaksoilla tärkeisiin verisuoniin, mikä voi johtaa kuolemaan johtavaan verenvuotoon;
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, jotka vaativat drenaation, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija arvioi, että oireet ovat vakaat drenoinnin jälkeen;
- Valtimo/laskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonihäiriöt (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus (kuten hemofiliapotilaat, hyytymishäiriöt jne.);
- vakava verisuonisairaus (esimerkiksi kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen ääreisvaltimotukos) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Virtsan rutiini näyttää virtsan proteiinia ≥ ++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1,0 g;
- Kärsitkö aktiivisesta infektiosta, selittämättömästä kuumeesta ≥ 38,5 ℃ 7 päivän sisällä ennen lääkkeen ottamista tai lähtötilanteen valkosolujen määrä >15×109/l;
- Ne, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio); ne, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisia ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen; olet saanut eläviä rokotteita alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä tai olla rokotettu tutkimusjakson aikana;
- Potilaalla on tutkijan näkemyksen mukaan muitakin tutkimustuloksiin vaikuttavia tai tutkimuksen keskeytymisen aiheuttavia tekijöitä, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) sekä vakava laboratorio testit. Poikkeavuudet, joihin liittyvät perhe- tai sosiaaliset tekijät, voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: QL1706
QL1706 +nab-PCb
|
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli parantaa paklitakselin liukoisuutta ja kulkeutumista kasvainsoluihin sitoutumalla ihmisen albumiiniin, mikä helpottaa sen kuljetusta verenkierron läpi ja tehostaa sen imeytymistä kasvainkudokseen.
Se toimii sitoutumalla syöpäsoluihin ja stabiloimalla mikrotubuluksia, mikä häiritsee normaalia solunjakautumisprosessia ja johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin, mikä lopulta johtaa syöpäsolujen kuolemaan.
QL1706 on uusi bispesifinen yhdistelmävasta-aine, joka koostuu rekombinantista humanisoidusta monoklonaalisesta IgG4-vasta-aineesta, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een (ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1) (PSB103) ja rekombinantista humanisoidusta IgG1-monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kohdistuu ihmisen CTLA-4:ään (sytotoksinen T-proteiiniin liittyvä lymfosyytti). 4) (PSB105).
Molemmille vasta-aineille on tehty teknisiä modifikaatioita mutaatioiden lisäämiseksi, jotka helpottavat niiden oikeaa kokoamista ja estävät pariutumisvirheen, ja niitä ekspressoidaan samassa solulinjassa ennalta määrätyssä suhteessa (noin 2:1).
Karboplatiini on platinapohjaiseen lääkeryhmään kuuluva kemoterapialääke, jota käytetään yleisesti erilaisten syöpien, mukaan lukien munasarjasyövän, keuhkosyövän ja virtsarakon syövän, hoidossa.
Se toimii muodostamalla DNA-addukteja, häiritsemällä DNA:n replikaatio- ja transkriptioprosesseja syöpäsoluissa, mikä lopulta johtaa solukuolemaan.
Tehokkuudestaan huolimatta karboplatiini voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja luuytimen suppressiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologisen täydellisen vasteen kokonaisnopeus (tpCR) käyttämällä määritelmää ypT0/Tis, N0
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Ei invasiivisia jäämiä rinnoissa tai solmuissa; ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallittu) lopullisen leikkauksen aikana
|
Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pCR-nopeus käyttäen vaihtoehtoista määritelmää, ypTO/Tis
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
PCR-aste (ypT0/Tis) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole invasiivista rintasyöpää riippumatta siitä, onko duktaalista syöpää in situ tai solmukohtaa neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä nykyisten AJCC-vaiheen kriteerien mukaan, jotka paikallinen patologi on arvioinut lopullisen diagnoosin yhteydessä. leikkaus.
|
Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
pCR-nopeus PD-L1+-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
pCR-nopeus (ypT0/on ypN0) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäännösinvasiivista hematoksyliini- ja eosiiniarviointia täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista sen jälkeen, kun systeeminen neoadjuvanttihoito on saatu päätökseen nykyisten AJCC-vaiheen kriteerien mukaan, jotka paikalliset arvioivat. patologi lopullisen leikkauksen aikana osallistujilla, joilla on kasvaimia, jotka ilmentävät ohjelmoitua kuoleman ligandia 1 (PD-L1).
|
Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
RCB teki 0-1
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Jäljellä oleva syöpäkuormitus pisteytetään 0-1 hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä, jonka paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana.
|
Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) perustuen BICR:ään ja tutkijan arviointiin käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää.
|
Jopa noin 36 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Vasta-aineet
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Bispesifiset vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHBCC-N075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttiterapia
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalValmisRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Achieve Life SciencesValmis
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina pectoris | RestenoosiSaksa
-
Provascular GmbHWilliam Cook EuropeValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa
-
Hemoteq AGValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon restenoosiSaksa, Ranska
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsValmis