心肺停止に対する InterFACE-AR システムの評価: 多施設共同ランダム化対照試験 (InterFACE-AR)

はじめに 北米では毎年、心肺蘇生法 (CPR) が心肺停止 (CPA) に苦しむ数千人の患者に提供されています。 ガイドラインに準拠した一次救命処置 (BLS) および高度救命処置 (ALS) の提供により、心停止後の患者の転帰が改善されます。 残念なことに、医療提供者は、院内で心停止が発生した場合に、ガイドラインに準拠した BLS4、5、および ALS を一貫して実行するのに苦労しています。 米国心臓協会 (AHA) の蘇生ガイドラインからの逸脱は、院内心停止からの生存率の低下に関連しており、BLS および ALS ケアの提供を改善するための新しい戦略を設計、評価、実装する差し迫った必要性を示しています。

エピネフリン投与の遅れ、除細動の遅れ、薬剤投与の誤り、基礎疾患の特定と治療における誤りは、心停止による患者の転帰不良に関連する蘇生ガイドラインからの一般的な逸脱を表しています。 これまでの研究では、蘇生チームメンバーの高い精神的負荷がプロトコル逸脱の主な原因であると指摘している。 蘇生の動的な性質は、複雑な認知プロセスに従事するチームリーダーにとって重大な課題であり、その結果非常に高い精神的負荷がかかり、不十分な意思決定や間違いにつながります。 蘇生中の意思決定サポートを提供することでチームメンバーの精神的負担を軽減すると、心停止中のケアの質を向上させる可能性があります。 私たちの研究チームは、拡張現実 (AR) と画面ベースのテクノロジーを統合し、心肺停止時の蘇生チームの意思決定支援を提供する新しいシステムを設計することで、これらの問題に対処することを目指しています。

認知補助は、情報の想起を促すプロンプトを提示し、精神的リソースを解放して望ましい行動の可能性を高める意思決定支援ツールです。 認知補助具は、ポケットリファレンスカードやデジタルアプリなど、蘇生中に使用するさまざまな形式で試行されています。 心停止イベント中に使用される認知補助に関するシミュレーションベースの研究では、ガイドラインの順守が向上し、重要なタスクを完了するまでの時間が短縮され、重大なエラーの割合が減少したことが示されています。 残念ながら、既存のポケットリファレンスカードとモバイルアプリには重大な欠陥があり、プロバイダーはいずれもコンテンツを検索して関連情報を特定する必要があります。 これにより気が散り、精神的負担が増大し、その結果、コミュニケーション障害や状況認識の低下が生じ、その両方が治療の遅れや間違いの原因となります。

拡張現実 (AR) とディスプレイ画面には、これらのギャップに対処できる可能性があります。 拡張現実は、個人に合わせた役割固有のガイダンスを提示し、精神的な負担を軽減する可能性があります。一方、臨床環境のディスプレイ画面は、チーム全体に情報を提供して、コミュニケーションを改善し、状況認識を高めることができます。

ヘッドマウント デバイスを使用した拡張現実により、通常の視覚を妨げることなく、ユーザーの視野内に 3 次元のインタラクティブな画像を表示しながら、参加者が現実の環境と対話できるようになります。 AR ベースの認知補助は、臨床的に関連したプロンプトを提供し、今後のタスクをリストすることで予測行動をサポートすることで、迅速な意思決定を可能にします。 私たちの研究チームが完了した研究によると、チームリーダーに臨床指導を提供する AR デバイスは小児および新生児の蘇生ガイドラインへの遵守を向上させますが、エピネフリンや除細動までの時間を改善するには至っていませんでした。 これらの研究では、AR システムは、臨床ガイダンスを決定するために、AR デバイスを通じてチームリーダーから収集されたデータに完全に依存していました。 このチーム リーダーの作業負荷の増大により、タスク完了の遅れが生じました。新しいシステムを設計する際の最も重要な目標は、主要な蘇生チーム メンバーに役割固有のタイムリーな情報を提供することで、精神的な作業負荷を軽減することです。 この目標を達成するために、私たちはモバイル アプリを開発しました。 Guideing Pad アプリ)、カルテ作成看護師が使用し、カルテ作成看護師が完了したタスクを入力する際に​​保留中のタスクに関するガイダンスを提供します。 Guiding Pad アプリは、蘇生室の大型液晶ディスプレイ (LCD) 画面と連動し、InterFACE (Interconnected and Focused Mobile Applications in the Patient Care Environment) と呼ばれる、心停止の管理中に医療従事者をサポートするために使用される共同プラットフォームを提供します。 LCD 画面の統合により、心停止アルゴリズムと完了したタスクの実行リストの表示が可能になり、コミュニケーションと状況認識の共有が促進されることが期待されます。 AR デバイスに接続すると、Guiding Pad アプリを使用して、AR デバイスを装着しているプロバイダーと役割固有の意思決定サポートを共有できるようになります。

提案された研究では、拡張システム InterFACE-AR の効果を評価します。InterFACE-AR は、AR デバイスを通じてチームリーダーと投薬看護師に役割固有の意思決定サポートを提供すると同時に、患者ケアのロードマップを表示することでチームの状況認識を最適化します。 LCD 画面に表示されます (図 1)。 臨床データは、カルテを作成する看護師が使用するタブレット上のモバイル アプリから収集されます。 この試験は、InterFACE-AR コンポーネントの個別の有効性と組み合わせた有効性を評価することを目的としています (つまり、 AR デバイスと LCD スクリーン）は、要因計画を使用したランダム化比較試験を実施することにより、模擬心停止中の AHA 蘇生ガイドラインの順守について評価します。

主な目的は、小児医療チーム間で、AR デバイスを単独で使用するか (チーム リーダーと投薬看護師が使用する場合)、LCD スクリーンを単独で使用するか、AR デバイスと LCD スクリーンを組み合わせて使用​​するか (つまり、AR デバイスと LCD スクリーンを組み合わせて使用​​するか) を決定することです。 InterFACE-AR) は、AHA ポケット リファレンス カード (対照) を使用したグループと比較して、AHA 蘇生ガイドラインの順守が向上しました。 私たちの第二の目的は、AR デバイス、LCD スクリーン、および完全な InterFACE-AR システムが、プロバイダーの作業負荷、認知負荷、リーダーシップとチームワークの行動、蘇生中に使用される言語の種類とパターン、臨床パフォーマンス (例: 臨床パフォーマンス) に及ぼす影響を判断することです。 CPR における一時停止の数と種類）、InterFACE-AR のコンポーネントのユーザー エクスペリエンスについて説明します。

方法 要因研究デザインを用いた前向きのシミュレーションベースのランダム化比較試験を実施します。 シミュレーションベースの研究には、患者に害を及ぼす危険を冒さずに研究上の疑問に答えることができるという利点があります。 すべての現場で倫理承認が得られます。 参加者は、チームリーダー、カルテ作成看護師、投薬看護師、心肺蘇生を行うベッドサイドの臨床医2人で構成される5人チームで研究に参加する。 気道提供者と心肺蘇生コーチという台本上の役割を演じる 2 人の研究俳優が各グループに加わり、7 人の医療提供者からなる蘇生チームを構成します。 俳優は、以前の多施設共同治験で成功裏に使用された方法論を使用してトレーニングされます。 参加者チームは、無作為化中に割り当てられた特定の試験介入を使用して、1 つの心肺停止シミュレーション シナリオを管理します。

私たちの要因研究デザインでは、意思決定支援を提供するために設計された 2 つの介入の個別の効果と相乗効果を評価します。(a) チームリーダーと投薬看護師のための拡張現実デバイス。 (b) LCD スクリーン。

介入 A: 拡張現実デバイス - Guiding-Pad アプリから収集されたデータは 2 台の AR デバイス (すなわち、 チームリーダーと投薬看護師）、これら 2 人の医療提供者に役割固有の意思決定サポートを提供します。

介入 B: LCD スクリーン - Guiding-Pad アプリから収集されたデータは、壁に取り付けられた LCD スクリーンに送られ、蘇生チーム全体がはっきりと見えるようになります。

介入 C: InterFACE-AR システム - Guiding-Pad アプリから収集されたデータは 2 台の AR デバイス (すなわち、 チームリーダーや投薬看護師など）役割に応じた意思決定サポートを提供し、蘇生チーム全体が見やすいように LCD 画面に表示されます。

対照グループ: AHA ポケット リファレンス カード - すべての参加者は、蘇生中に最も一般的に使用される認識補助である AHA ポケット リファレンス カードにアクセスできます。

ランダム化の後、すべての参加者は、臨床環境、機器、マネキンの機能、参加者の役割を説明する標準化されたオリエンテーションビデオを視聴します。 ビデオコンテンツは、各グループに割り当てられた介入のオリエンテーションを含むようにカスタマイズされ、続いて 15 分間の卓上演習シミュレーションが行われ、参加者は座ったまま心停止シナリオを実行することで、割り当てられた介入を提供者の役割で使用する機会が得られます。テーブルで。 たとえば、InterFACE-AR グループの参加者は、AR デバイスを使用して服薬看護師とチーム リーダー、Guiding Pad アプリを使用してカルテを作成する看護師、およびチーム全体が見える LCD 画面で卓上シミュレーションを行います。 コントロール グループに割り当てられた参加者は、AHA ポケット リファレンス カードを使用して卓上シミュレーションに参加します。

18 分間の心肺停止シミュレーション シナリオ (心室頻拍から心室細動、無脈電気活動まで) が、Zoll R シリーズ フィードバック除細動器によって収集された CPR 質データを使用して、すべての参加者に対して実行されます。 すべての採用サイトでは、CPR トレーニング用に特別に設計および調整された同一の小児用マネキン (SimJuniorTM、Laerdal Corporation) が使用されます。 すべてのシミュレーション シナリオは、高度にスクリプト化された俳優の役割と患者の進行を含むシナリオ テンプレートを使用することによって厳密に標準化されます。 シナリオの完了後、参加者は NASA-TLX アンケート、ユーザー エクスペリエンス アンケート、システム ユーザビリティ アンケート、テクノロジー アクセプタンス モデル アンケート、および STAI アンケートに回答します。 シナリオは、ベッドの足元で鳥瞰図の角度から、およびリーダーと投薬看護師がハンズフリーで装着した高解像度アクション カメラによってビデオ撮影されます。 セッション後、すべての参加者は、ブレンド手法による報告会アプローチを使用してパフォーマンスの問題に対処するための教育的な報告会を受けます。

ランダム化はチームのレベルで行われ、研究施設とチームリーダーの性別によって階層化され（両群の性別が均等に分布するようにするため）、研究群全体でチームが均等に分布するように4つのブロックで実施されます。 ランダム化パッケージは、Web ベースの乱数発生器 (例: www.sealedenvelope.com)。 各施設に提供される連番の採用パッケージには、研究部門の割り当てと参加者固有の識別コードが記載された密封された不透明な封筒 (チームごとに 1 つの封筒) が含まれます。

サンプルサイズの推定は、主要な結果の測定値に基づいています。 サンプルサイズの推定では、エピネフリンの初回投与までの時間に対する 2 つの異なる介入の主効果が 2 つの主要な比較を構成すると仮定しています。 ボンフェローニ調整を考慮すると、p < 0.025 が統計的に有意であるとみなされました。 エピネフリンの最初の投与までの時間は、標準偏差が 60 秒で約 165 秒であると以前に報告されています。 私たちは、エピネフリンの初回投与までの時間を 120 秒に短縮することを目指しています。これは、小児心停止からの臨床転帰の改善に関連しています 10。 いずれかの介入を受けるチーム間で同様のばらつきがあると仮定すると、エピネフリンの初回投与時間の 45 秒の差を検出するには、各比較の検出力が 0.8、有意水準が 0.025 となり、必要なサンプル サイズは 68 チームになります。 (研究部門ごとに 17 チーム)。 シミュレーションベースの調査に関するこれまでの経験に基づいて、欠落データの 15% は技術的な問題が原因であると推定しました。 欠損データを考慮して、合計 80 チーム (研究部門ごとに 20 チーム) を募集することを目指しています。

統計分析 性別、性別、職業、経験を含む参加者の人口統計的特徴は、すべての研究部門にわたる記述統計を使用して報告されます。 分析はチーム単位で実施します。 多変数線形回帰分析を使用して、一次および二次アウトカムに対する両方の介入の効果を評価し、交互作用項をモデルに含めます。 2 つの介入の効果は相加的ではない可能性があるため、他の介入の各レベルでの各介入の効果も報告します。 介入効果のすべての推定値は、95% 信頼区間の平均差として報告されます。