InterFACE-AR 心肺骤停系统的评估：多中心、随机对照试验 (InterFACE-AR)

简介 北美每年为数千名心肺骤停 (CPA) 患者提供心肺复苏 (CPR)。 提供符合指南的基本生命支持 (BLS) 和高级生命支持 (ALS) 可改善心脏骤停后的患者预后。 不幸的是，医疗保健提供者很难始终如一地执行符合指南的 BLS4、5 和 ALSuring 院内心脏骤停。 偏离美国心脏协会 (AHA) 复苏指南与院内心脏骤停导致的生存率下降有关，这表明迫切需要设计、评估和实施新策略来改善 BLS 和 ALS 护理的提供。

肾上腺素给药的延迟、除颤的延迟、药物剂量错误以及潜在病症的识别和治疗错误，代表了与心脏骤停患者预后不良相关的复苏指南的常见偏差。 先前的研究指出，复苏团队成员的高脑力负荷是导致方案偏差的主要原因。 复苏的动态性质给团队领导者带来了重大挑战，他们参与复杂的认知过程，导致极高的脑力负担，从而导致决策失误和错误。 通过在复苏期间提供决策支持来减少团队成员的精神负担，有可能提高心脏骤停期间的护理质量。 我们的研究团队旨在通过设计一种新颖的系统来解决这些问题，该系统集成了增强现实 (AR) 和基于屏幕的技术，为心肺骤停期间的复苏团队提供决策支持。

认知辅助工具是决策支持工具，它提供提示以鼓励回忆信息，从而释放心理资源以增加期望行为的可能性。 认知辅助工具已经以不同形式在复苏期间进行了试验，包括袖珍参考卡和数字应用程序。 对心脏骤停事件期间使用的认知辅助进行的基于模拟的研究表明，对指南的遵守程度得到了提高，完成关键任务的时间得到了缩短，并且严重错误率降低了。 不幸的是，现有的袖珍参考卡和移动应用程序存在重大缺陷 - 它们都要求提供商搜索内容以识别相关信息。 这会分散注意力并增加精神负担，导致沟通障碍和态势感知能力差，这两者都会导致治疗的延误和错误。

增强现实 (AR) 和显示屏有可能弥补这些差距。 增强现实可以提供个性化、针对特定角色的指导，从而有可能减少脑力负担；而临床环境中的显示屏可以为整个团队提供信息，以改善沟通并增强态势感知。

使用头戴式设备的增强现实允许参与者与真实环境进行交互，同时在用户的视野中显示三维交互式图像，而不会干扰正常视力。 基于 AR 的认知辅助工具通过提供临床相关提示并通过列出即将到来的任务来支持预期行为，从而实现快速决策。 我们的研究团队完成的研究表明，为团队领导者提供临床指导的 AR 设备可以提高对儿科和新生儿复苏指南的遵从性，但在缩短肾上腺素或除颤时间方面存在不足。 在这些研究中，AR 系统完全依赖于团队领导者通过 AR 设备收集的数据来确定临床指导。 这种放大的团队领导工作量导致了任务完成的延迟在设计新系统时，我们的首要目标是通过向关键团队复苏团队成员提供特定于角色的及时信息来减少精神负担。 为了实现这一目标，我们开发了一个移动应用程序（即 Guiding Pad 应用程序），由制图护士使用，当制图护士输入已完成的任务时，它提供有关待处理任务的指导。 Guiding Pad 应用程序与复苏室的大型液晶显示器 (LCD) 屏幕连接，提供了一个协作平台，用于在心脏骤停管理期间为医疗保健提供者提供支持 - 称为 InterFACE（患者护理环境中的互连和聚焦移动应用程序）。 液晶显示屏的集成可以显示心脏骤停算法和已完成任务的运行列表，我们预计这将促进沟通和共享态势感知。 当连接到 AR 设备时，Guiding Pad 应用程序允许与佩戴 AR 设备的提供者共享特定于角色的决策支持。

在拟议的研究中，我们将评估增强型系统 InterFACE-AR 的影响，该系统通过 AR 设备为团队领导和药物护士提供特定角色的决策支持，同时通过显示患者护理路线图来优化团队态势感知在 LCD 屏幕上（图 1）。 临床数据将从图表护士使用的平板电脑上的移动应用程序收集。 该试验旨在评估 InterFACE-AR 组件（即 通过进行析因设计的随机对照试验，了解在模拟心脏骤停期间遵守 AHA 复苏指南的 AR 设备和 LCD 屏幕。

主要目的是确定儿科医疗团队中是单独使用 AR 设备（对于团队领导和药物护士）、单独使用 LCD 屏幕，还是结合使用 AR 设备和 LCD 屏幕（即，对于团队领导和药物护士）。 与使用 AHA 袖珍参考卡（对照）的组相比，InterFACE-AR）可以提高对 AHA 复苏指南的遵守率。 我们的次要目标是确定 AR 设备、LCD 屏幕和完整的 InterFACE-AR 系统对提供者工作量、认知负荷、领导力和团队合作行为、复苏期间使用的语言类型和模式、临床表现（例如，治疗）的影响。 CPR 中的暂停次数和类型），并描述 InterFACE-AR 组件的用户体验。

方法 我们将采用析因研究设计进行前瞻性、基于模拟的随机对照试验。 基于模拟的研究具有回答研究问题而不会对患者造成伤害的优势。 所有地点都将获得道德批准。 参与者将以五人一组的形式招募到研究中，其中包括一名组长、图表护士、药物护士和两名将进行心肺复苏的床边临床医生。 两名研究参与者分别扮演气道提供者和心肺复苏教练的剧本角色，他们将加入每个小组，组成由七名医疗保健提供者组成的复苏团队。 参与者将接受先前多中心试验中成功使用的方法的培训。 参与者团队将使用随机化过程中分配的特定试验干预措施来管理一种心肺骤停模拟场景。

我们的因子研究设计将评估旨在提供决策支持的两种干预措施的个体和协同影响：（a）为团队领导和药物护士提供增强现实设备； (b) 液晶显示屏。

干预 A：增强现实设备 - 从 Guiding-Pad 应用程序收集的数据将被馈送到两个 AR 设备（即 团队领导和药物护士），这将为这两个提供者提供特定于角色的决策支持。

干预措施 B：液晶屏幕 - 从 Guiding-Pad 应用程序收集的数据将传输到安装在墙上的液晶屏幕，整个复苏团队都可以清晰地看到。

干预 C：InterFACE-AR 系统 - 从 Guiding-Pad 应用程序收集的数据将被馈送到两个 AR 设备（即 团队领导者和药物护士）提供针对特定角色的决策支持，并在液晶屏幕上清晰可见，供整个复苏团队查看。

对照组：AHA 袖珍参考卡 - 所有参与者都可以使用 AHA 袖珍参考卡，这是复苏过程中最常用的认知辅助工具。

随机化后，所有参与者将观看描述临床环境、设备、人体模型功能和参与者角色的标准化定向视频。 视频内容将进行定制，包括分配给每个小组的干预措施的介绍，然后进行 15 分钟的桌面模拟练习，参与者有机会通过坐着演练心脏骤停场景，在其提供者角色中使用分配的干预措施在一张桌子上。 例如，InterFACE-AR 小组的参与者将使用 AR 设备与药物护士和团队领导进行桌面模拟，使用 Guiding Pad 应用程序绘制护士图表，整个团队都可以看到 LCD 屏幕。 分配到对照组的参与者将使用 AHA 袖珍参考卡参与桌面模拟。

将为所有参与者运行 18 分钟的心肺骤停模拟场景（室性心动过速、心室颤动、无脉性电活动），并由 Zoll R 系列反馈除颤器收集心肺复苏质量数据。 所有招募地点都将使用相同的儿科模型（SimJuniorTM，Laerdal Corporation），专为心肺复苏培训而设计和校准。 所有模拟场景都将通过使用具有高度脚本化的演员角色和患者进展的场景模板来严格标准化。 场景完成后，参与者将完成 NASA-TLX 调查、用户体验调查问卷、系统可用性调查、技术接受模型调查和 STAI 调查。 领导者和药物护士将通过免提佩戴的高清运动摄像机，从床脚的鸟瞰视角对场景进行录像。 会议结束后，所有参与者都将收到教育汇报，以使用混合汇报方法解决绩效问题。

随机化将在团队层面进行，按研究地点和团队负责人的性别进行分层（以确保两个组的性别分布相等），并以 4 人为一组进行，以确保研究组中团队的均匀分布。 将使用基于网络的随机数生成器（例如， www.sealedenvelope.com）。 为每个站点提供的按顺序编号的招募包将包含密封的不透明信封（即每个团队一个信封），其中包含研究组分配和参与者的唯一标识符代码。

样本量估计基于主要结果指标。 样本量估计假设 2 种不同干预措施对首次服用肾上腺素时间的主要影响将构成 2 项主要比较。 考虑到 Bonferroni 调整，p < 0.025 被认为具有统计显着性。 据报道，第一次注射肾上腺素的时间约为 165 秒，标准偏差为 60 秒。 我们的目标是将肾上腺素首次给药的时间缩短至 120 秒，这与改善儿童心脏骤停的临床结果相关10。 假设接受任一干预的团队之间存在相似的变异性，为了检测给予第一剂肾上腺素的时间差异 45 秒，每次比较的功效为 0.8，显着性水平为 0.025，则所需的样本量将为 68 个团队（每个研究组 17 个团队）。 根据我们之前基于模拟的研究经验，我们估计有 15% 的数据丢失是由于技术问题造成的。 考虑到缺失数据，我们的目标是总共招募 80 个团队（每个研究组 20 个团队）。

统计分析 将使用所有研究组的描述性统计来报告参与者的人口统计特征，包括性别、性别、职业和经验。 分析将以团队为单位进行。 我们将使用多变量线性回归分析来评估两种干预措施对主要和次要结果的影响，并将交互项纳入模型中。 由于两种干预措施的效果可能是非相加的，因此我们还将报告每种干预措施在另一种干预措施的每个水平上的效果。 所有干预效果的估计都将报告为 95% 置信区间的平均差异。