Evaluierung des InterFACE-AR-Systems für Herz-Lungen-Stillstand: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (InterFACE-AR)

Einleitung Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) wird jedes Jahr in Nordamerika für Tausende von Patienten mit Herz-Lungen-Stillstand (CPA) durchgeführt. Die Bereitstellung von leitliniengerechter Basic Life Support (BLS) und Advanced Life Support (ALS) verbessert die Patientenergebnisse nach einem Herzstillstand. Leider fällt es den Gesundheitsdienstleistern schwer, die BLS4-, 5- und ALS-Behandlung richtlinienkonform durchzuführen und einen Herzstillstand im Krankenhaus zu verhindern. Abweichungen von den Wiederbelebungsrichtlinien der American Heart Association (AHA) sind mit einer verringerten Überlebensrate nach einem Herzstillstand im Krankenhaus verbunden und signalisieren die dringende Notwendigkeit, neue Strategien zur Verbesserung der BLS- und ALS-Versorgung zu entwickeln, zu bewerten und umzusetzen.

Verzögerungen bei der Adrenalinverabreichung, Verzögerungen bei der Defibrillation, Fehler bei der Medikamentendosierung und Fehler bei der Identifizierung und Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung stellen häufige Abweichungen von den Wiederbelebungsrichtlinien dar, die mit schlechten Ergebnissen für den Patienten nach einem Herzstillstand einhergehen. Frühere Studien weisen darauf hin, dass eine hohe mentale Belastung der Mitglieder des Reanimationsteams eine Hauptursache für Protokollabweichungen ist. Die dynamische Natur der Wiederbelebung stellt eine große Herausforderung für Teamleiter dar, die sich mit komplexen kognitiven Prozessen befassen, die zu einer extrem hohen mentalen Arbeitsbelastung führen und zu schlechten Entscheidungen und Fehlern führen. Die Reduzierung der mentalen Belastung der Teammitglieder durch die Bereitstellung von Entscheidungsunterstützung während der Wiederbelebung kann möglicherweise die Qualität der Versorgung bei Herzstillstand verbessern. Unser Forschungsteam möchte diese Probleme angehen, indem es ein neuartiges System entwickelt, das Augmented Reality (AR) und bildschirmbasierte Technologie integriert, um Wiederbelebungsteams bei einem Herz-Lungen-Stillstand Entscheidungsunterstützung zu bieten.

Kognitive Hilfsmittel sind Instrumente zur Entscheidungsunterstützung, die Aufforderungen zur Erinnerung an Informationen darstellen und so mentale Ressourcen freisetzen, um die Wahrscheinlichkeit des gewünschten Verhaltens zu erhöhen. Kognitive Hilfsmittel wurden in verschiedenen Formen für den Einsatz bei der Reanimation getestet, darunter Referenzkarten im Taschenformat und digitale Apps. Simulationsbasierte Studien zu kognitiven Hilfsmitteln, die bei Herzstillstandsereignissen eingesetzt werden, haben eine verbesserte Einhaltung von Richtlinien, eine kürzere Zeit bis zur Erledigung kritischer Aufgaben und eine geringere Rate kritischer Fehler gezeigt. Bedauerlicherweise weisen bestehende Pocket-Referenzkarten und mobile Apps erhebliche Mängel auf – sie erfordern alle, dass Anbieter Inhalte durchsuchen, um relevante Informationen zu identifizieren. Dies lenkt ab und erhöht die geistige Arbeitsbelastung – was zu einer beeinträchtigten Kommunikation und einem schlechten Situationsbewusstsein führt – was beides zu Verzögerungen und Fehlern bei der Behandlung führt.

Augmented Reality (AR) und Bildschirme haben das Potenzial, diese Lücken zu schließen. Augmented Reality kann individuelle, rollenspezifische Anleitungen bieten, um die mentale Arbeitsbelastung potenziell zu reduzieren; während ein Bildschirm in der klinischen Umgebung dem gesamten Team Informationen bieten kann, um die Kommunikation zu verbessern und das Situationsbewusstsein zu verbessern.

Augmented Reality mithilfe eines am Kopf montierten Geräts ermöglicht den Teilnehmern die Interaktion mit der realen Umgebung und zeigt gleichzeitig dreidimensionale interaktive Bilder im Sichtfeld eines Benutzers an, ohne das normale Sehvermögen zu beeinträchtigen. AR-basierte kognitive Hilfsmittel ermöglichen eine schnelle Entscheidungsfindung, indem sie klinisch relevante Hinweise liefern und vorausschauendes Verhalten durch die Auflistung anstehender Aufgaben unterstützen. Von unserem Forschungsteam durchgeführte Studien haben gezeigt, dass ein AR-Gerät, das dem Teamleiter klinische Anleitung bietet, die Einhaltung der Richtlinien zur Wiederbelebung von Kindern und Neugeborenen verbessert, jedoch nicht die Zeit bis zur Adrenalin- oder Defibrillation verkürzt. In diesen Studien waren die AR-Systeme vollständig auf Daten angewiesen, die vom Teamleiter über das AR-Gerät gesammelt wurden, um die klinische Anleitung zu bestimmen. Diese erhöhte Arbeitsbelastung der Teamleiter führte zu Verzögerungen bei der Aufgabenerledigung. Bei der Entwicklung eines neuen Systems besteht unser übergeordnetes Ziel darin, die mentale Arbeitsbelastung zu reduzieren, indem wir den wichtigsten Teammitgliedern des Reanimationsteams rollenspezifische und zeitnahe Informationen bereitstellen. Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir eine mobile App entwickelt (d. h. Guiding Pad-App), die von der Krankenpflegerin verwendet wird und Hinweise zu ausstehenden Aufgaben gibt, während die Krankenpflegerin abgeschlossene Aufgaben eingibt. Die Guiding Pad-App ist mit einem großen LCD-Bildschirm (Liquid Crystal Display) im Reanimationsraum verbunden und bietet eine kollaborative Plattform zur Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern bei der Behandlung von Herzstillstand – genannt InterFACE (Interconnected and Focused Mobile Applications in the Patient Care Environment). Die Integration des LCD-Bildschirms ermöglicht die Anzeige des Herzstillstandsalgorithmus und eine laufende Liste der erledigten Aufgaben, was unserer Erwartung nach die Kommunikation und das gemeinsame Situationsbewusstsein fördern wird. Bei Verbindung mit AR-Geräten ermöglicht die Guiding Pad-App die Weitergabe rollenspezifischer Entscheidungsunterstützung an den Anbieter, der das AR-Gerät trägt.

In der vorgeschlagenen Studie werden wir die Auswirkungen eines erweiterten Systems, InterFACE-AR, bewerten, das dem Teamleiter und der Krankenpflegerin rollenspezifische Entscheidungsunterstützung über AR-Geräte bietet und gleichzeitig das Situationsbewusstsein des Teams optimiert, indem es einen Fahrplan für die Patientenversorgung anzeigt auf dem LCD-Bildschirm (Abbildung 1). Klinische Daten werden über die mobile App auf einem Tablet erfasst, das von der Krankenpflegerin verwendet wird. Ziel der Studie ist es, die individuelle und kombinierte Wirksamkeit von InterFACE-AR-Komponenten (d. h. AR-Geräte und LCD-Bildschirm) zur Einhaltung der AHA-Reanimationsrichtlinien während eines simulierten Herzstillstands durch Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit faktoriellem Design.

Das Hauptziel besteht darin, bei pädiatrischen Gesundheitsteams festzustellen, ob die Verwendung von AR-Geräten allein (für den Teamleiter und die medizinische Krankenschwester), des LCD-Bildschirms allein oder von AR-Geräten und LCD-Bildschirm in Kombination (d. h. InterFACE-AR verbessert im Vergleich zu Gruppen, die die AHA-Taschenreferenzkarte (Kontrolle) verwenden, die Einhaltung der AHA-Reanimationsrichtlinien. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen der AR-Geräte, des LCD-Bildschirms und des gesamten InterFACE-AR-Systems auf die Arbeitsbelastung des Anbieters, die kognitive Belastung, das Führungs- und Teamarbeitsverhalten, die Arten und Muster der während der Reanimation verwendeten Sprache sowie die klinische Leistung (z. B. (Anzahl und Art der Pausen bei der HLW) und um Benutzererfahrungen mit den Komponenten von InterFACE-AR zu beschreiben.

METHODEN Wir werden eine prospektive, simulationsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem faktoriellen Studiendesign durchführen. Simulationsbasierte Forschung bietet den Vorteil, Forschungsfragen ohne Risiko einer Schädigung der Patienten zu beantworten. An allen Standorten wird eine Ethikgenehmigung eingeholt. Die Teilnehmer werden in Fünferteams für die Studie rekrutiert, bestehend aus einem Teamleiter, einer Krankenpflegerin, einer Krankenpflegerin für Medikamente und zwei Ärzten am Krankenbett, die die Herz-Lungen-Wiederbelebung durchführen. Zwei Forschungsakteure, die die vorgegebenen Rollen des Beatmungsdienstleisters und des HLW-Trainers übernehmen, werden sich jeder Gruppe anschließen, um ein Reanimationsteam aus sieben Gesundheitsdienstleistern zu bilden. Die Schauspieler werden mit Methoden geschult, die in früheren multizentrischen Studien erfolgreich eingesetzt wurden. Die teilnehmenden Teams werden ein Simulationsszenario für einen Herz-Lungen-Stillstand verwalten und dabei die spezifische Versuchsintervention verwenden, die während der Randomisierung zugewiesen wurde.

Unser faktorielles Studiendesign wird die individuelle und synergistische Wirkung von zwei Interventionen bewerten, die zur Entscheidungsunterstützung dienen sollen: (a) Augmented-Reality-Geräte für den Teamleiter und die medizinische Krankenschwester; und (b) LCD-Bildschirm.

Intervention A: Augmented-Reality-Geräte – Die von der Guiding-Pad-App gesammelten Daten werden an zwei AR-Geräte (d. h. Teamleiter und medizinischer Krankenpfleger), der diesen beiden Anbietern rollenspezifische Entscheidungsunterstützung bietet.

Intervention B: LCD-Bildschirm – Die von der Guiding-Pad-App erfassten Daten werden an den LCD-Bildschirm weitergeleitet, der an der Wand montiert wird und für das gesamte Reanimationsteam gut sichtbar ist.

Intervention C: InterFACE-AR-System – die von der Guiding-Pad-App gesammelten Daten werden an die beiden AR-Geräte (d. h. Teamleiter und medizinischer Krankenpfleger), um rollenspezifische Entscheidungsunterstützung zu bieten, und auf dem LCD-Bildschirm, der für das gesamte Reanimationsteam gut sichtbar ist.

Kontrollgruppe: AHA-Taschenreferenzkarte – alle Teilnehmer haben Zugriff auf die AHA-Taschenreferenzkarte, die am häufigsten verwendete kognitive Hilfe bei der Wiederbelebung.

Nach der Randomisierung sehen sich alle Teilnehmer ein standardisiertes Orientierungsvideo an, in dem die klinische Umgebung, die Ausrüstung, die Funktionalität der Übungspuppe und die Rollen der Teilnehmer beschrieben werden. Der Videoinhalt wird so angepasst, dass er eine Orientierung für die jeder Gruppe zugewiesene Intervention enthält, gefolgt von einer 15-minütigen Übungssimulation am Tisch, bei der die Teilnehmer die Möglichkeit haben, die zugewiesene Intervention in ihrer Rolle als Anbieter zu nutzen, indem sie im Sitzen ein Herzstillstandsszenario durchspielen an einem Tisch. Beispielsweise führen die Teilnehmer der InterFACE-AR-Gruppe eine Tischsimulation durch, wobei die medizinische Krankenschwester und der Teamleiter das AR-Gerät verwenden, die Krankenschwester mithilfe der Guiding Pad-App Diagramme erstellt und der LCD-Bildschirm für das gesamte Team sichtbar ist. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen an einer Tischsimulation unter Verwendung der AHA-Taschenreferenzkarte teil.

Für alle Teilnehmer wird ein 18-minütiges Simulationsszenario für einen Herz-Lungen-Stillstand (ventrikuläre Tachykardie über Kammerflimmern bis hin zu pulsloser elektrischer Aktivität) durchgeführt, wobei die CPR-Qualitätsdaten vom Feedback-Defibrillator der Zoll R-Serie erfasst werden. An allen Rekrutierungsstandorten wird die identische Kinderpuppe (SimJuniorTM, Laerdal Corporation) verwendet, die speziell für das HLW-Training entwickelt und kalibriert wurde. Alle Simulationsszenarien werden streng standardisiert, indem eine Szenariovorlage mit stark skriptbasierten Schauspielerrollen und Patientenfortschritten verwendet wird. Nach Abschluss des Szenarios füllen die Teilnehmer die NASA-TLX-Umfrage, den Fragebogen zur Benutzererfahrung, die Umfrage zur Systembenutzerfreundlichkeit, die Umfrage zum Technologieakzeptanzmodell und die STAI-Umfrage aus. Die Szenarien werden aus der Vogelperspektive am Fußende des Bettes und mit hochauflösenden Action-Kameras, die der Leiter und die medizinische Krankenschwester freihändig tragen, auf Video aufgezeichnet. Nach der Sitzung erhalten alle Teilnehmer eine pädagogische Nachbesprechung, um Leistungsprobleme mithilfe eines Blended-Method-Ansatzes zur Nachbesprechung anzugehen.

Die Randomisierung erfolgt auf Teamebene, stratifiziert nach Studienort und Geschlecht des Teamleiters (um eine gleichmäßige Geschlechterverteilung in beiden Armen sicherzustellen) und wird in 4er-Blöcken durchgeführt, um eine gleichmäßige Verteilung der Teams auf die Studienarme sicherzustellen. Randomisierungspakete werden an einem zentralen Studienort mithilfe eines webbasierten Zufallszahlengenerators (z. B. www.sealedenvelope.com). Die für jeden Standort bereitgestellten fortlaufend nummerierten Rekrutierungspakete enthalten versiegelte, undurchsichtige Umschläge (d. h. einen Umschlag pro Team) mit Zuordnungen zu den Studienzweigen und eindeutigen Identifikationscodes für die Teilnehmer.

Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnismaß. Bei der Schätzung der Stichprobengröße wird davon ausgegangen, dass die Haupteffekte der beiden verschiedenen Interventionen auf die Zeit bis zur ersten Adrenalindosis die beiden primären Vergleiche umfassen würden. Unter Berücksichtigung von Bonferroni-Anpassungen wurde p < 0,025 als statistisch signifikant angesehen. Zuvor wurde berichtet, dass die Zeit bis zur ersten Adrenalindosis etwa 165 Sekunden betrug, mit einer Standardabweichung von 60 Sekunden. Unser Ziel ist es, die Zeit bis zur ersten Adrenalindosis auf 120 Sekunden zu verkürzen, was mit verbesserten klinischen Ergebnissen bei pädiatrischem Herzstillstand verbunden ist10. Unter der Annahme einer ähnlichen Variabilität zwischen den Teams, die beide Interventionen erhalten, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 68 Teams, um einen Zeitunterschied von 45 Sekunden zur Verabreichung der ersten Adrenalindosis festzustellen, mit einer Trennschärfe von 0,8 und einem Signifikanzniveau von 0,025 für jeden Vergleich (17 Teams pro Studienzweig). Basierend auf unseren früheren Erfahrungen mit simulationsbasierter Forschung schätzten wir, dass 15 % der Daten aufgrund technischer Probleme fehlen. Unter Berücksichtigung fehlender Daten streben wir die Rekrutierung von insgesamt 80 Teams an (20 Teams pro Studienzweig).

STATISTISCHE ANALYSE Demografische Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Geschlecht, Geschlecht, Beruf und Erfahrung, werden mithilfe deskriptiver Statistiken über alle Studienarme hinweg gemeldet. Die Analysen werden in der Teameinheit durchgeführt. Wir werden eine multivariable lineare Regressionsanalyse verwenden, um die Wirkung beider Interventionen auf die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten und den Interaktionsterm in das Modell einzubeziehen. Da die Wirkungen der beiden Interventionen möglicherweise nicht additiv sind, werden wir auch die Wirkung jeder Intervention auf jeder Ebene der anderen Intervention berichten. Alle Schätzungen der Interventionseffekte werden als mittlere Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.