Ocena systemu InterFACE-AR do zatrzymania krążenia i oddechu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (InterFACE-AR)

Wprowadzenie Każdego roku w Ameryce Północnej tysiące pacjentów cierpiących na zatrzymanie krążenia i oddychania (CPA) wykonuje resuscytację krążeniowo-oddechową (CPR). Zapewnienie zgodnych z wytycznymi podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) i zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) poprawia wyniki leczenia pacjentów po zatrzymaniu krążenia. Niestety, podmioty świadczące opiekę zdrowotną mają trudności z konsekwentnym przeprowadzaniem BLS4, 5 i ALS zgodnie z wytycznymi podczas wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia. Odstępstwa od wytycznych dotyczących resuscytacji Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) wiążą się ze zmniejszonym przeżyciem w przypadku wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia, co sygnalizuje pilną potrzebę opracowania, oceny i wdrożenia nowych strategii w celu poprawy świadczenia opieki BLS i ALS.

Opóźnienia w podaniu epinefryny, opóźnienia w defibrylacji, błędy w dawkowaniu leków oraz błędy w identyfikacji i leczeniu choroby podstawowej to częste odstępstwa od wytycznych dotyczących resuscytacji, które wiążą się ze złymi wynikami leczenia pacjentów po zatrzymaniu krążenia. Wcześniejsze badania wskazują, że głównym czynnikiem powodującym odstępstwa od protokołu jest duże obciążenie psychiczne członków zespołu resuscytacyjnego. Dynamiczny charakter resuscytacji stanowi duże wyzwanie dla liderów zespołów, którzy angażują się w złożone procesy poznawcze, które powodują niezwykle duże obciążenie psychiczne, co prowadzi do złego podejmowania decyzji i błędów. Zmniejszenie obciążenia psychicznego członków zespołu poprzez zapewnienie wsparcia w podejmowaniu decyzji podczas resuscytacji może potencjalnie poprawić jakość opieki w przypadku zatrzymania krążenia. Nasz zespół badawczy ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez zaprojektowanie nowatorskiego systemu, który integruje rzeczywistość rozszerzoną (AR) i technologię opartą na ekranie, aby zapewnić zespołom resuscytacyjnym wsparcie decyzyjne podczas zatrzymania krążenia.

Pomoce poznawcze to narzędzia wspomagania decyzji, które przedstawiają podpowiedzi zachęcające do przywoływania informacji, uwalniając w ten sposób zasoby umysłowe i zwiększając prawdopodobieństwo pożądanego zachowania. Przetestowano pomoce poznawcze w różnych formach do stosowania podczas resuscytacji, w tym kieszonkowe karty referencyjne i aplikacje cyfrowe. Oparte na symulacji badania pomocy poznawczej stosowanej podczas zatrzymania krążenia wykazały lepsze przestrzeganie wytycznych, skrócenie czasu wykonywania zadań krytycznych i zmniejszenie odsetka błędów krytycznych. Niestety istniejące kieszonkowe karty referencyjne i aplikacje mobilne mają istotne wady – wszystkie wymagają od dostawców przeszukiwania treści w celu zidentyfikowania odpowiednich informacji. Powoduje to rozproszenie uwagi i zwiększa obciążenie psychiczne, co skutkuje upośledzeniem komunikacji i słabą świadomością sytuacyjną, co powoduje opóźnienia i błędy w leczeniu.

Rzeczywistość rozszerzona (AR) i ekrany mogą potencjalnie wypełnić te luki. Rzeczywistość rozszerzona może zapewniać zindywidualizowane wskazówki dostosowane do konkretnej roli, co potencjalnie zmniejsza obciążenie psychiczne; natomiast ekran w środowisku klinicznym może udostępniać informacje całemu zespołowi w celu poprawy komunikacji i zwiększenia świadomości sytuacyjnej.

Rzeczywistość rozszerzona wykorzystująca urządzenie montowane na głowie pozwala na interakcję uczestnika z rzeczywistym otoczeniem, jednocześnie wyświetlając trójwymiarowe interaktywne obrazy w polu widzenia użytkownika bez zakłócania normalnego widzenia. Pomoce poznawcze oparte na AR umożliwiają szybkie podejmowanie decyzji, dostarczając klinicznie istotnych podpowiedzi i wspierając zachowania wyprzedzające poprzez listę nadchodzących zadań. Badania przeprowadzone przez nasz zespół badawczy wykazały, że urządzenie AR zapewniające wskazówki kliniczne liderowi zespołu poprawia zgodność z wytycznymi dotyczącymi resuscytacji dzieci i noworodków, ale nie skraca czasu podania adrenaliny lub defibrylacji. W tych badaniach systemy AR w celu ustalenia wskazówek klinicznych całkowicie opierały się na danych zebranych od lidera zespołu za pośrednictwem urządzenia AR. Zwiększyło to obciążenie pracą lidera zespołu, co przyczyniło się do opóźnień w realizacji zadań. Projektując nowy system, naszym nadrzędnym celem jest zmniejszenie obciążenia psychicznego poprzez dostarczanie kluczowych członków zespołu resuscytacyjnego informacji dostosowanych do danej roli i w odpowiednim czasie. Aby osiągnąć ten cel opracowaliśmy aplikację mobilną (tj. Aplikacja Guiding Pad), używana przez pielęgniarkę sporządzającą kartę, która zapewnia wskazówki dotyczące oczekujących zadań, gdy pielęgniarka wprowadzająca wykonane zadania. Aplikacja Guiding Pad łączy się z dużym ekranem ciekłokrystalicznym (LCD) w sali resuscytacyjnej, tworząc platformę współpracy wykorzystywaną do wspierania pracowników służby zdrowia podczas leczenia zatrzymania krążenia – zwaną InterFACE (Interconnected and Focused Mobile Applications in the Patient Care Environment). Integracja ekranu LCD umożliwia wyświetlenie algorytmu zatrzymania krążenia oraz bieżącej listy wykonanych zadań, co, jak mamy nadzieję, ułatwi komunikację i wspólną świadomość sytuacyjną. Po podłączeniu do urządzeń AR aplikacja Guiding Pad umożliwia udostępnianie wsparcia decyzyjnego w zależności od roli dostawcy korzystającemu z urządzenia AR.

W proponowanym badaniu ocenimy wpływ ulepszonego systemu InterFACE-AR, który zapewnia liderowi zespołu i pielęgniarce leczniczej wsparcie w podejmowaniu decyzji w oparciu o daną rolę za pośrednictwem urządzeń AR, jednocześnie optymalizując świadomość sytuacyjną zespołu poprzez wyświetlanie planu działania dotyczącego opieki nad pacjentem na ekranie LCD (rysunek 1). Dane kliniczne będą zbierane z aplikacji mobilnej na tablecie używanym przez pielęgniarkę sporządzającą kartę. Badanie ma na celu ocenę indywidualnej i łącznej skuteczności komponentów InterFACE-AR (tj. urządzenia AR i ekran LCD) na temat przestrzegania wytycznych AHA dotyczących resuscytacji podczas symulowanego zatrzymania krążenia, poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania o schemacie czynnikowym.

Głównym celem jest określenie, czy wśród zespołów zajmujących się pediatryczną opieką zdrowotną stosowane są same urządzenia AR (w przypadku lidera zespołu i pielęgniarki lekarskiej), samego ekranu LCD, czy też łącznie urządzeń AR i ekranu LCD (tj. InterFACE-AR), w porównaniu z grupami korzystającymi z kieszonkowej karty referencyjnej AHA (kontrola), poprawia przestrzeganie wytycznych AHA dotyczących resuscytacji. Naszymi drugorzędnymi celami jest określenie wpływu urządzeń AR, ekranu LCD i pełnego systemu InterFACE-AR na obciążenie pracą dostawcy, obciążenie poznawcze, zachowania przywódcze i związane z pracą zespołową, rodzaje i wzorce języka używanego podczas resuscytacji, wyniki kliniczne (np. liczba i rodzaje przerw w resuscytacji krążeniowo-oddechowej) oraz opis doświadczeń użytkowników z komponentami InterFACE-AR.

METODY Przeprowadzimy prospektywne, oparte na symulacji, randomizowane badanie kontrolowane z planem badania czynnikowego. Badania oparte na symulacji mają tę zaletę, że odpowiadają na pytania badawcze bez ryzyka wyrządzenia szkody pacjentom. We wszystkich zakładach zostanie uzyskana zgoda dotycząca etyki. Uczestnicy zostaną rekrutowani do badania w pięcioosobowych zespołach, składających się z lidera zespołu, pielęgniarki sporządzającej wykresy, pielęgniarki lekarskiej i dwóch lekarzy pracujących przy łóżku pacjenta, którzy będą wykonywać resuscytację krążeniowo-oddechową. Do każdej grupy dołączy dwóch aktorów badawczych, pełniących scenariuszowe role dostawcy dróg oddechowych i trenera resuscytacji krążeniowo-oddechowej, tworząc zespół resuscytacyjny złożony z siedmiu pracowników służby zdrowia. Aktorzy zostaną przeszkoleni w oparciu o metodologię skutecznie stosowaną we wcześniejszych badaniach wieloośrodkowych. Zespoły uczestników będą zarządzać jednym scenariuszem symulacji zatrzymania krążenia i oddechowego, wykorzystując konkretną interwencję próbną przypisaną podczas randomizacji.

Nasz projekt badania czynnikowego oceni indywidualny i synergiczny wpływ dwóch interwencji mających na celu zapewnienie wsparcia w podejmowaniu decyzji: (a) urządzenia rzeczywistości rozszerzonej dla lidera zespołu i pielęgniarki leczniczej; oraz (b) ekran LCD.

Interwencja A: Urządzenia rzeczywistości rozszerzonej – dane zebrane z aplikacji Guiding-Pad zostaną przesłane do dwóch urządzeń AR (tj. lider zespołu i pielęgniarka lekarska), która zapewni tym dwóm świadczeniodawcom wsparcie w podejmowaniu decyzji dostosowanych do konkretnych ról.

Interwencja B: Ekran LCD — dane zebrane z aplikacji Guiding-Pad zostaną przesłane na ekran LCD, który zostanie zamontowany na ścianie w miejscu dobrze widocznym dla całego zespołu resuscytacyjnego.

Interwencja C: System InterFACE-AR – dane zebrane z aplikacji Guiding-Pad zostaną przesłane do dwóch urządzeń AR (tj. lider zespołu i pielęgniarka lekarska), aby zapewnić wsparcie w podejmowaniu decyzji specyficznej dla danej roli, oraz ekran LCD, dobrze widoczny dla całego zespołu resuscytacyjnego.

Grupa kontrolna: Kieszonkowa karta referencyjna AHA – wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do kieszonkowej karty referencyjnej AHA, która jest najczęściej stosowaną pomocą poznawczą podczas resuscytacji.

Po randomizacji wszyscy uczestnicy obejrzą ustandaryzowany film orientacyjny opisujący środowisko kliniczne, sprzęt, funkcjonalność manekina i role uczestników. Treść wideo zostanie dostosowana tak, aby obejmowała wskazówki dotyczące interwencji przypisanej do każdej grupy, po czym nastąpi 15-minutowa symulacja ćwiczeń na stole, podczas której uczestnicy będą mieli możliwość wykorzystania przypisanej interwencji w roli świadczeniodawcy, przeprowadzając scenariusz zatrzymania krążenia w pozycji siedzącej na stole. Na przykład uczestnicy grupy InterFACE-AR przeprowadzą symulację na stole z pielęgniarką lekarską i liderem zespołu za pomocą urządzenia AR, pielęgniarką sporządzającą wykresy za pomocą aplikacji Guiding Pad i ekranem LCD widocznym dla całego zespołu. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej wezmą udział w symulacji stołowej z wykorzystaniem kieszonkowej karty referencyjnej AHA.

Dla wszystkich uczestników zostanie przeprowadzony 18-minutowy scenariusz symulacji zatrzymania krążenia i oddechowego (częstoskurcz komorowy, migotanie komór, aktywność elektryczna bez tętna), z danymi dotyczącymi jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej zebranymi przez defibrylator ze sprzężeniem zwrotnym Zoll serii R. We wszystkich ośrodkach rekrutacyjnych będzie używany identyczny manekin pediatryczny (SimJuniorTM, Laerdal Corporation), specjalnie zaprojektowany i skalibrowany do szkoleń w zakresie RKO. Wszystkie scenariusze symulacji zostaną ściśle ustandaryzowane przy użyciu szablonu scenariusza z wysoce scenariuszowymi rolami aktorów i postępem pacjenta. Po zakończeniu scenariusza uczestnicy wypełnią ankietę NASA-TLX, kwestionariusz doświadczenia użytkownika, ankietę dotyczącą użyteczności systemu, ankietę dotyczącą modelu akceptacji technologii i ankietę STAI. Scenariusze będą nagrywane z lotu ptaka w nogach łóżka oraz za pomocą kamer akcji o wysokiej rozdzielczości noszonych bez rąk przez lidera i pielęgniarkę lekarską. Po sesji wszyscy uczestnicy przejdą podsumowanie edukacyjne, aby omówić problemy z wynikami, stosując podejście mieszane do podsumowania.

Randomizacja nastąpi na poziomie zespołu, z podziałem na warstwy według miejsca badania i płci lidera zespołu (w celu zapewnienia równego rozkładu płci w obu ramionach) i przeprowadzona w blokach po 4, aby zapewnić równomierny rozkład zespołów w ramionach badania. Pakiety randomizacyjne zostaną przygotowane w centralnym ośrodku badawczym przy użyciu internetowego generatora liczb losowych (np. www.sealedenvelope.com). Pakiety rekrutacyjne z numerami sekwencyjnymi dostarczane dla każdego ośrodka będą zawierać zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty (tj. jedną kopertę na zespół) z przydziałami oddziałów badania i unikalnymi kodami identyfikacyjnymi dla uczestników.

Oszacowanie wielkości próby opiera się na głównym mierniku wyniku. W oszacowaniu wielkości próby założono, że główne skutki 2 różnych interwencji na czas otrzymania pierwszej dawki epinefryny będą obejmować 2 główne porównania. Uwzględniając korekty Bonferroniego, p < 0,025 uznano za istotne statystycznie. Jak poprzednio podano, czas do podania pierwszej dawki epinefryny wynosił około 165 sekund przy odchyleniu standardowym wynoszącym 60 sekund. Naszym celem jest skrócenie czasu podania pierwszej dawki adrenaliny do 120 sekund, co wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi w przypadku zatrzymania krążenia u dzieci10. Zakładając podobną zmienność wśród zespołów otrzymujących którąkolwiek interwencję, aby wykryć różnicę 45 sekund w czasie podania pierwszej dawki epinefryny, z mocą 0,8 i poziomem istotności 0,025 dla każdego porównania, wymagana wielkość próby wyniesie 68 zespołów (17 zespołów na ramię badania). Na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń z badaniami symulacyjnymi oszacowaliśmy, że 15% brakujących danych wynika z problemów technicznych. Uwzględniając brakujące dane, zamierzamy zrekrutować łącznie 80 zespołów (20 zespołów na każde ramię badania).

ANALIZA STATYSTYCZNA Charakterystyka demograficzna uczestników, w tym płeć, zawód i doświadczenie, zostanie przedstawiona przy użyciu statystyk opisowych we wszystkich ramionach badania. Analizy będą prowadzone w jednostce zespołów. Wykorzystamy wielowymiarową analizę regresji liniowej, aby ocenić wpływ obu interwencji na wyniki pierwotne i wtórne oraz uwzględnić w modelu składnik interakcji. Ponieważ skutki obu interwencji mogą się nie sumować, przedstawimy również wpływ każdej interwencji na każdym poziomie drugiej interwencji. Wszystkie szacunki efektów interwencji zostaną podane jako średnie różnice z 95% przedziałami ufności.